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Endocannabinoid-Kontrolle der Mikroglia-Aktivierung als neues therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Schizophrenie (CANGLIA)

26. März 2020 aktualisiert von: M.G. Bossong, UMC Utrecht
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der mit Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) gemessenen Mikroglia-Aktivierung zwischen Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie, die randomisiert CBD erhielten, und Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische und schwere psychische Störung, bei der dringend neue und wirksamere Behandlungen benötigt werden. Ein vielversprechendes neues pharmakologisches Ziel in dieser Hinsicht ist das Endocannabinoid-System. Insbesondere die Cannabinoidverbindung Cannabidiol (CBD) zeigt ein sehr günstiges Profil für die Entwicklung als neues Antipsychotikum. Zunehmende Beweise deuten auf eine bedeutende Rolle der Neuroinflammation in der Pathophysiologie der Schizophrenie hin, insbesondere für die Aktivierung von residenten Makrophagen des Gehirns: Mikroglia. Interessanterweise deuten konvergierende präklinische Beweise darauf hin, dass die Mikroglia-Aktivierung unter der Kontrolle des Endocannabinoid-Systems steht. Wie sich die Manipulation des Endocannabinoid-Systems auf die Mikroglia-Aktivierung beim Menschen auswirkt, ist jedoch nicht geklärt, hängt aber vermutlich mit der klinischen Besserung von Schizophrenie-Patienten zusammen.

In diesem Projekt schlagen wir vor, die Endocannabinoid-Kontrolle der Mikroglia-Aktivierung als neues therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Schizophrenie zu untersuchen. Unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Designs werden wir dies in einer Gruppe von 36 Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie nach vier Wochen täglicher CBD-Behandlung zusätzlich zu ihrer regulären antipsychotischen Medikation untersuchen. Zunächst werden wir untersuchen, ob die CBD-Behandlung die Mikroglia-Aktivierung und die Spiegel peripherer Entzündungsmarker abschwächt. Die In-vivo-Mikroglia-Aktivierung wird vor und nach der Behandlung mit 1H-MRS bewertet, wobei der Myo-Inositol-Spiegel als Marker für die Gliafunktion angesehen wird. Zweitens werden wir bestimmen, ob die reduzierte Mikroglia-Aktivierung und die Konzentrationen von Entzündungsmarkern mit einer Verbesserung der Symptomatik und der kognitiven Funktion zusammenhängen. Drittens werden wir beurteilen, wie die Mikroglia-Aktivierung und die Konzentrationen von Entzündungsmarkern vor der Behandlung die klinische Reaktion auf CBD vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-IV-Diagnose von 295.x (Schizophrenie, schizophreniforme Störung oder schizoaffektive Störung) oder 298.9 (Psychose NOS). Die Diagnose muss vom behandelnden Psychiater schriftlich bestätigt werden.
  • Alter 16 - 40
  • Beginn der ersten Psychose vor nicht mehr als fünf Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an einer Studie beeinträchtigen kann
  • Routine-Labor-Screening-Werte, die als Hindernis für die Teilnahme eines Arztes angesehen werden (siehe Anhang 1)
  • Positiver Urintest auf irgendeine Missbrauchsdroge, außer Cannabis
  • Behandlung mit mehr als einem Antipsychotikum oder mit einer instabilen Dosis einer Art von Antipsychotikum im Monat vor Studieneinschluss
  • Verwendung von Glukokortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss
  • Verwendung einer anderen Medikation als Antipsychotika, die eine klinisch relevante Wechselwirkung mit den Cytochrom P450 (CYP) 2C19- oder CYP3A-Klassen von Leberenzymen innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss hat (weil CBD ein Inhibitor dieser Klassen von Leberenzymen sein kann; siehe Absatz 6.3)
  • Einnahme des Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  • Täglicher Konsum von Alkohol oder Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabis) in den drei Monaten vor Studieneinschluss
  • Jede aktuelle oder frühere neurologische Störung, einschließlich Epilepsie
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einer mindestens 1-stündigen Bewusstlosigkeit führten
  • IQ < 70, gemessen mit der niederländischen Version des National Adult Reading Test (DART)
  • Stillen, Schwangerschaft oder Kinderwunsch
  • MRT-Kontraindikationen, z. Klaustrophobie oder Metallgegenstände im oder um den Körper herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol
Die Patienten werden 4 Wochen (28 Tage) lang täglich mit 600 mg CBD behandelt.
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 4 Wochen (28 Tage) lang täglich mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von präfrontalen Metaboliten, gemessen mit 1H-MRS
Zeitfenster: 4 Wochen
die Konzentration von präfrontalen Metaboliten gemessen mit 1H-MRS, wobei der Spiegel von Myo-Inositol als Marker für die Gliafunktion angesehen wird
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit im Zusammenhang mit der CBD-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie vom Studienarzt beurteilt
4 Wochen
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)
4 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
4 Wochen
Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
4 Wochen
Klinischer Eindruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Clinical Global Impressions Scale (CGI)
4 Wochen
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Global Assessment of Functioning scale (GAF)
4 Wochen
Soziales und berufliches Funktionieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Social and Occupational Functional Assessment Scale (SOFAS)
4 Wochen
Rollenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Skala Global Functioning Role (GF:R).
4 Wochen
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Global Functioning Social (GF:S)-Skala
4 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit dem Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)
4 Wochen
CBD-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zytokinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
Beispiele für Zytokine, die in der aktuellen Studie bewertet werden könnten, sind unter anderem Interferon-γ, Interleukin (IL)-1α, IL-1RA, IL-6, IL-10, IL-12, IL-15, Tumornekrose Faktor-α und S100B
4 Wochen
Hämatologische Blutparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutplättchenaktivierung und Blutplättchenaggregatbildung werden gemessen
4 Wochen
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gehirnstruktur und -funktion
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthijs Bossong, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR58805
  • 2016-003529-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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