Postmarketing-Überwachungsstudie für IMOJEV® in der Republik Korea
21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Postmarketing-Überwachungsstudie für einen attenuierten chimären Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IMOJEV®) in der Republik Korea
Der Zweck der Studie besteht darin, die erneute Untersuchung von IMOJEV® in routinemäßigen klinischen Umgebungen gemäß den Vorschriften des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit durchzuführen.
Hauptziel:
- Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils der ersten Dosis von IMOJEV®, die im Rahmen einer routinemäßigen Gesundheitsversorgung als Grundimmunisierung oder als Auffrischimpfung verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden im Alter von 12 Monaten und älter, denen der Studienimpfstoff während routinemäßiger Gesundheitsbesuche verabreicht wird, werden in die Studie aufgenommen.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienimpfstoff bereitgestellt oder verabreicht, die Probanden werden nach der routinemäßigen Impfstoffverabreichung in klinischen Umgebungen überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 100-380
- 001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die IMOJEV® (entweder Primär- oder Auffrischungsdosis) während eines routinemäßigen Gesundheitsbesuchs erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden (für Probanden ab 19 Jahren) oder den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter (für Probanden unter 19 Jahren)
- Erhalt der ersten Dosis von IMOJEV® (am Tag der Aufnahme) gemäß genehmigtem lokalem Beilagenpapier.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
- Probanden, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IMOJEV® Vaccine Group
Teilnehmer, die 12 Monate und älter sind und denen während eines routinemäßigen Gesundheitsbesuchs eine erste Dosis IMOJEV® verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle, erwünschte systemische Reaktionen, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42 nach der Impfung
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit/Schmerz, Erythem und Schwellung.
Erwünschte systemische Reaktionen: Säuglinge und Kleinkinder (12 bis 23 Monate) Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit; Probanden ab 2 Jahren, Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie
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Tag 0 bis Tag 42 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- JEC18
- U1111-1174-4824 (ANDERE: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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