Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tizaspray® im Vergleich zu Sirdalud® bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
12. Januar 2018 aktualisiert von: MDM S.p.A.
Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg Tizaspray® intranasal verabreicht im Vergleich zu Sirdalud® 2 mg Tabletten bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Patientengruppen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei parallelen Patientengruppen.
Tizaspray® 0,5 mg (eine neue pharmazeutische Form, flüssige Nasenspraylösung) wird in dieser Studie als gebrauchsfertige Behandlung für die Kurzzeittherapie schmerzhafter Muskelkrämpfe wie akuter Rückenschmerzen vorgeschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen mäßig bis stark (≥ 60 mm in der VAS) bei Visite 1
- Positiver Schober-Test (d.h. < 5 cm messen) bei Besuch 1
- Akute Rückenschmerzen traten mindestens 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie und mehr als 6 Wochen nach der letzten Episode akuter Rückenschmerzen auf
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (durchzuführen bei Besuch 1) und Verwendung eines akzeptablen Mittels zur Empfängnisverhütung (Kondom oder mechanische Methoden) in den letzten 2 Monaten und während der gesamten Dauer der Studie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von chronischen Rückenschmerzen
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die signifikante Wirkungen auf die Alpha2-Rezeptoren haben, ob Agonist (d. h. Clonidin, Methyldopa) oder Antagonist (d. h. Phenothiazine, Imipramin)
- Aktuelle Behandlung mit anderen Muskelrelaxanzien oder Medikamenten mit muskelrelaxierenden Eigenschaften
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tizanidin oder Paracetamol oder anderen bei ihrer Herstellung verwendeten Hilfsstoffen (einschließlich Patienten mit bekannter seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption)
- Anzeichen einer verstopften Nase, Nasenpolypen, Schleimhautläsionen der Nasenlöcher, postnasaler Tropf jeglicher Ätiologie oder klinisch signifikanter Nasenpathologie, die die Resorption der Studienmedikation oder die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen können
- Hinweise auf eine klinisch instabile Erkrankung, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen
- Wirbelsäulenchirurgie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
- Nachweis einer klinischen gastrointestinalen Malabsorption
- Verwendung von Steroiden innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oder eine andere Langzeitbehandlung mit Steroiden
- Verwendung von NSAIDs oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln 6 Stunden vor Studieneinschluss
- Anwendung von Fluvoxamin oder Ciprofloxacin oder anderen CYP1A2-Inhibitoren wie Antiarrhythmika (Amiodaron, Mexiletin, Propafenon), Cimetidin, Fluorchinolone (Enoxacin, Pefloxacin, Norfloxacin), Rofecoxib, orale Kontrazeptiva und Ticlopidin
- Verwendung von Hypnotika oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln
- Blutdruck
- Geschichte der lumbalen Spinalkanalstenose, Fibromyalgie oder Spondylitis ankylosans
- Schwere Skoliose
- Stärkere Schmerzen in einer anderen Region als dem unteren Rücken
- Akute Rückenschmerzen in Verbindung mit Schüttelfrost oder Fieber
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder dem klinischen Urteil des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tizaspray®
Tizaspray® intranasal verabreicht bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
|
0,5 mg Tizaspray® intranasal verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sirdalud®
Sirdalud® 2 mg Tabletten zur Anwendung bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen
|
Sirdalud® 2 mg Tabletten zur Anwendung bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
„Hand-zu-Boden“-Abstand, Low Back Pain Intensity Scale (0 bis 100 mm VAS), Schober-Test (positiv/negativ), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: Tage: 1
|
Tage: 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
„Hand-zu-Boden“-Abstand, Low Back Pain Intensity Scale (0 bis 100 mm VAS), Schober-Test (positiv/negativ), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: Tage: 3
|
Tage: 3
|
|
„Hand-zu-Boden“-Abstand, Low Back Pain Intensity Scale (0 bis 100 mm VAS), Schober-Test (positiv/negativ), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: Tage: 8
|
Tage: 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doina Rosu, MD, SCM Gados
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein E, Carey TS, Garrett JM. The use of muscle relaxant medications in acute low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jun 15;29(12):1346-51. doi: 10.1097/01.brs.0000128258.49781.74.
- Malanga GA, Dennis RL. Use of medications in the treatment of acute low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):643-53, vii. doi: 10.1016/j.coem.2006.03.002.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Frymoyer JW. Back pain and sciatica. N Engl J Med. 1988 Feb 4;318(5):291-300. doi: 10.1056/NEJM198802043180506. No abstract available.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Chronic low back pain: patients' experiences, opinions and expectations for clinical management. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1899-909. doi: 10.1080/09638280701189895. Epub 2007 May 4.
- Cabitza P, Randelli P. Efficacy and safety of eperisone in patients with low back pain: a double blind randomized study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Jul-Aug;12(4):229-35.
- Gorska J. [Effects of back pain treatment with tizanidine]. Ortop Traumatol Rehabil. 2005 Jun 30;7(3):306-9. Polish.
- Von Korff M, Saunders K. The course of back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2833-7; discussion 2838-9. doi: 10.1097/00007632-199612150-00004.
- Henschke N, Maher CG, Refshauge KM. A systematic review identifies five "red flags" to screen for vertebral fracture in patients with low back pain. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):110-118. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.04.013. Epub 2007 Aug 27.
- Vitale DC, Piazza C, Sinagra T, Urso V, Cardi F, Drago F, Salomone S. Pharmacokinetic characterization of tizanidine nasal spray, a novel intranasal delivery method for the treatment of skeletal muscle spasm. Clin Drug Investig. 2013 Dec;33(12):885-91. doi: 10.1007/s40261-013-0137-2.
- Miettinen TJ, Kanto JH, Salonen MA, Scheinin M. The sedative and sympatholytic effects of oral tizanidine in healthy volunteers. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):817-20. doi: 10.1097/00000539-199604000-00024.
- Berry H, Hutchinson DR. Tizanidine and ibuprofen in acute low-back pain: results of a double-blind multicentre study in general practice. J Int Med Res. 1988 Mar-Apr;16(2):83-91. doi: 10.1177/030006058801600202.
- Fryda-Kaurimsky Z, Muller-Fassbender H. Tizanidine (DS 103-282) in the treatment of acute paravertebral muscle spasm: a controlled trial comparing tizanidine and diazepam. J Int Med Res. 1981;9(6):501-5. doi: 10.1177/030006058100900613.
- Hennies OL. A new skeletal muscle relaxant (DS 103-282) compared to diazepam in the treatment of muscle spasm of local origin. J Int Med Res. 1981;9(1):62-8. doi: 10.1177/030006058100900111.
- van Tulder MW, Touray T, Furlan AD, Solway S, Bouter LM. Muscle relaxants for non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004252. doi: 10.1002/14651858.CD004252.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Tizanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- TZSA2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Near East University, TurkeyAbgeschlossenLow-Level-LasertherapieZypern
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AbgeschlossenLasertherapie, Low-Level
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Tri-Service General HospitalUnbekanntLow-Level-Lasertherapie
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungRoboterchirurgie | Low-Flow-Anästhesie | NormalflussanästhesieTruthahn
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossenKieferorthopädische Geräte | Low-Level-LichttherapieBrasilien
-
Ting LiUnbekanntNahinfrarotspektroskopie | Low-Level-Licht-/LasertherapieChina