- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934334
Gesundheitsüberwachung bei schweren depressiven Störungen (CBN-Well)
Eine gemeinsame Untersuchung von Prädiktoren für einen Rückfall bei einer schweren depressiven Störung: CAN-BIND-1-Verlängerungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine naturalistische Nachuntersuchung der Responder aus der Studie mit dem Titel „Integrierte biologische Marker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Depressionen“ oder der CAN-BIND-1-Studie. Darüber hinaus steht diese Studie auch anderen Teilnehmern offen, die andere CAN-BIND-Studien abgeschlossen haben, sowie Einreichern, die die Einschlusskriterien erfüllen. Da Patienten in der Regel erst nach einem Rückfall einen Arzt aufsuchen, sind die bevorstehenden Vorboten eines Rückfalls nicht genau bekannt. In dieser Studie werden Teilnehmer, die derzeit auf eine orale Antidepressivum-Behandlung und/oder eine therapeutische Intervention ansprechen, über einen Zeitraum von mindestens 13 Monaten überwacht, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, kurzfristige Biomarker für einen Rückfall zu entdecken.
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Janssen Research & Development durchgeführt und nutzt Fernüberwachungstechnologie zur Datenerfassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die von MINI festgelegten DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Episode (MDE) bei MDD.
- MADRS-Gesamtpunktzahl gleich oder kleiner als 14.
- Bei der aktuellen MDE muss der Patient derzeit auf ein Antidepressivum oder eine Kombination von Behandlungen gegen MDD ansprechen.
- Bereit und in der Lage, selbstberichtete Beurteilungen über ein studienspezifisches Smartphone (LogPad) durchzuführen, einschließlich ausreichender fließender Englischkenntnisse.
- Bereit, GT9X Link, ein am Handgelenk getragenes Gerät, für die Dauer der Studie zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Achse I, außer MDD, die als Primärdiagnose gilt.
- Bipolar-I- oder Bipolar-II-Diagnose (lebenslang), MDD mit psychotischen Merkmalen (lebenslang), Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Vorliegen einer signifikanten Achse-II-Diagnose (grenzwertig, asozial).
- Hohes Suizidrisiko, definiert durch die Beurteilung des Arztes.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum mit einem Schweregrad von mindestens mäßig oder schwer gemäß DSM-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorliegen schwerwiegender neurologischer Störungen, eines Kopftraumas oder anderer instabiler medizinischer Zustände.
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder sind derzeit an einer Prüfstudie beteiligt.
- Liegt eine Erkrankung vor, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden) oder die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Prüfers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MDD
Depression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate von MDD-Patienten mit kurzfristigem Rückfall
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zur einjährigen Einschreibefrist für das letzte Fach.
|
Rückfall ist definiert als:
|
Ausgangsbasis bis zur einjährigen Einschreibefrist für das letzte Fach.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Vaccarino AL, Evans KR, Kalali AH, Kennedy SH, Engelhardt N, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Placenza FM, Ravindran AV, Sheehan DV, Sills T, Williams JB. The Depression Inventory Development Workgroup: A Collaborative, Empirically Driven Initiative to Develop a New Assessment Tool for Major Depressive Disorder. Innov Clin Neurosci. 2016 Oct 1;13(9-10):20-31. eCollection 2016 Sep-Oct.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 15-9780-AE
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