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Gesundheitsüberwachung bei schweren depressiven Störungen (CBN-Well)

3. November 2020 aktualisiert von: Sidney Kennedy

Eine gemeinsame Untersuchung von Prädiktoren für einen Rückfall bei einer schweren depressiven Störung: CAN-BIND-1-Verlängerungsstudie

Die Studie „Wellness Monitoring for Major Depressive Disorder“ (MDD) ist eine prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie mit dem Ziel, Biomarker für einen Rückfall bei MDD zu identifizieren. Die Ergebnisse können dazu beitragen, den klinischen Ansatz zur Rückfallbehandlung zu verfeinern, und letztlich MDD-Patienten dabei helfen, ihr Wohlbefinden während der Einnahme von Antidepressiva aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine naturalistische Nachuntersuchung der Responder aus der Studie mit dem Titel „Integrierte biologische Marker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Depressionen“ oder der CAN-BIND-1-Studie. Darüber hinaus steht diese Studie auch anderen Teilnehmern offen, die andere CAN-BIND-Studien abgeschlossen haben, sowie Einreichern, die die Einschlusskriterien erfüllen. Da Patienten in der Regel erst nach einem Rückfall einen Arzt aufsuchen, sind die bevorstehenden Vorboten eines Rückfalls nicht genau bekannt. In dieser Studie werden Teilnehmer, die derzeit auf eine orale Antidepressivum-Behandlung und/oder eine therapeutische Intervention ansprechen, über einen Zeitraum von mindestens 13 Monaten überwacht, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, kurzfristige Biomarker für einen Rückfall zu entdecken.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Janssen Research & Development durchgeführt und nutzt Fernüberwachungstechnologie zur Datenerfassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die zuvor die von MINI festgelegten DSM-V-Kriterien für eine Episode einer Major Depression (MDE) bei MDD erfüllt haben, (1) die am CAN-BIND-1-Protokoll teilgenommen haben, (2) andere CAN -BIND-Studien und (3) andere Remitter, die die Einschlusskriterien erfüllen und derzeit auf Antidepressiva oder eine Kombination von Behandlungen ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die von MINI festgelegten DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Episode (MDE) bei MDD.
  • MADRS-Gesamtpunktzahl gleich oder kleiner als 14.
  • Bei der aktuellen MDE muss der Patient derzeit auf ein Antidepressivum oder eine Kombination von Behandlungen gegen MDD ansprechen.
  • Bereit und in der Lage, selbstberichtete Beurteilungen über ein studienspezifisches Smartphone (LogPad) durchzuführen, einschließlich ausreichender fließender Englischkenntnisse.
  • Bereit, GT9X Link, ein am Handgelenk getragenes Gerät, für die Dauer der Studie zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Achse I, außer MDD, die als Primärdiagnose gilt.
  • Bipolar-I- oder Bipolar-II-Diagnose (lebenslang), MDD mit psychotischen Merkmalen (lebenslang), Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Vorliegen einer signifikanten Achse-II-Diagnose (grenzwertig, asozial).
  • Hohes Suizidrisiko, definiert durch die Beurteilung des Arztes.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum mit einem Schweregrad von mindestens mäßig oder schwer gemäß DSM-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorliegen schwerwiegender neurologischer Störungen, eines Kopftraumas oder anderer instabiler medizinischer Zustände.
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder sind derzeit an einer Prüfstudie beteiligt.
  • Liegt eine Erkrankung vor, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden) oder die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD
Depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von MDD-Patienten mit kurzfristigem Rückfall
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zur einjährigen Einschreibefrist für das letzte Fach.

Rückfall ist definiert als:

  1. MADRS-Gesamtpunktzahl gleich oder größer als 22 bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (geplant oder außerplanmäßig);
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Depression;
  3. Vorsätzliche Suizidgedanken oder suizidales Verhalten;
  4. Andere. Die Ermittler werden um eine Beschreibung gebeten.
Ausgangsbasis bis zur einjährigen Einschreibefrist für das letzte Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird teilweise vom Ontario Brain Institute (OBI) finanziert. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden in eine Forschungsdatenbank namens „Brain-CODE“ eingegeben, die in einem High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL) bereitgestellt wird. Das HPCVL unterstützt die gesetzeskonformen Prozesse (z. B. 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) zum Schutz der Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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