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Bewertung von Nalmefen bei Impulskontrollstörungen bei der Parkinson-Krankheit: Eine prospektive Open-Label-Studie (Nalmefene TCI)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impulskontrollstörungen (ICDs) (wie pathologisches Spielen, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen …) sind eine zunehmend anerkannte psychiatrische Komplikation bei der Parkinson-Krankheit (PD). Die therapeutische Behandlung dieser Erkrankungen ist wichtig, da sie sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Dopaminagonisten spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von ICD.

Tiermodelle und Bildgebung unterstreichen die Beteiligung des Opioidsystems an der Entstehung von ICD.

Ein Opioid-Antagonist, Naltrexon, wurde zur Behandlung von ICDs bei Parkinson untersucht. Papay und al. 2014 haben herausgefunden, dass Patienten, die mit Naltrexon behandelt wurden, einen interessanten Rückgang ihrer ICDs zeigten, gemessen anhand der QUIP RScale. Dennoch hat Naltrexon Nebenwirkungen wie eine Erhöhung der hepatischen Leberenzyme gezeigt. Nalmefen hat keine bekannten hepatischen Nebenwirkungen. Nalmefen ist ein Opioid-Antagonist, der eine antagonistische Wirkung auf μ- und δ-Rezeptoren, aber auch eine agonistische Wirkung auf den κ-Rezeptor hat. Grant und al. 2006 haben eine signifikante Verringerung der Schwere des pathologischen Spielens bei mit Nalmefen behandelten Patienten gezeigt.

Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nalmefen bei der Behandlung von ICDs bei PD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie werden 30 Patienten mit ICDs 3 Monate lang mit 18 mg Nalmefen pro Tag behandelt.

Die Patienten werden zweimal untersucht: beim Aufnahmebesuch (J0) und 3 Monate danach (am Ende der Studie, +3 Monate).

Zu jedem Zeitpunkt haben die Patienten:

  • eine klinische und neurologische Bewertung
  • neuropsychologische Tests für kognitive, Depressions- und TCI-Bewertungen.
  • Blutprobe zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion
  • Verträglichkeitsbewertung mit einer Liste unerwünschter Ereignisse/Wirkungen

Die Patienten werden dreimal telefonisch kontaktiert: 2 Wochen nach Einschluss, 1 Monat nach Einschluss und 2 Monate nach Einschluss, um das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an der Parkinson-Krankheit leidet
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Diagnose von ICDs mit der Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit (ASBPD) mit einer Punktzahl von mindestens 2 bei einem der Punkte hyperdopaminerge Symptome
  • Keine Änderung der Behandlungen für PD seit 3 ​​Monaten
  • Keine Änderung der Parameter der Tiefen Hirnstimulation seit 6 Monaten
  • Patienten, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
  • Patienten mit einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Nalmefen (Patienten, die Opioid-Antalgika erhalten, Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, Dopaminagonisten-Entzugssyndrom, Opioidkonsum, Patienten, die Methadon oder Buprenorphin erhalten, schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, Vorgeschichte von Alkoholentzug, Galactose-Intoleranz, Lactose-Defizit oder Glukose-Malabsorption, schwangere Frau)
  • Kognitive Beeinträchtigung mit Mini Mental Score < 26
  • Psychiatrische Komorbiditäten (bipolare Erkrankung, Schizophrenie)
  • Patient, der an einer anderen therapeutischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nalmefen
Arzneimittel: Nalmefen
30 Patienten mit ICDs werden 3 Monate lang mit 18 mg Nalmefen pro Tag behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Nalmefen, gemessen an der Dropout-Rate infolge von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei + 3 Monaten
bei + 3 Monaten
Wirksamkeit von Nalmefen, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des QUIP-RS
Zeitfenster: bei + 3 Monaten
bei + 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Zustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Montreal Cognitive Assessment-Skala
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten
Veränderung von der Basislinie der Depression, bewertet durch die Hamilton-Skala
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten
Veränderung des motorischen Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Unified Parkinson Disease Rating Scale nach +3 Monaten
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten
Veränderung der Leber- und Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit Blutproben nach +3 Monaten
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0286
  • 2016-002805-21 (ANDERE: 2016-002805-21)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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