Die PREWEAN-Studie. Entwöhnung von Frühgeborenen im ersten Lebensjahr. (PREWEAN)
Entwöhnung von Frühgeborenen im ersten Lebensjahr: Auswirkungen auf Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Atopie und neurologisches Entwicklungsergebnis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Evidenzbasierte Leitlinien zur Einführung der Beikost bei Frühgeborenen liegen bisher nicht vor. Im Vergleich zu termingeborenen Babys gibt es starke Hinweise darauf, dass Babys unter 1500 Gramm ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr einen erhöhten Ernährungsbedarf haben, um das Aufholwachstum zu etablieren und die wichtigsten Meilensteine in der neurologischen Entwicklung zu erreichen.
Es fehlen evidenzbasierte Daten zu Fütterungspraktiken nach Krankenhausentlassung, Entwöhnung sowie Menge und Qualität der Beikost. Mit dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollen die Forscher diese Wissenslücke bei der Entwöhnung ehemaliger Frühgeborener schließen.
Methoden: In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Gestationsalter < 32 Wochen zu einem um Frühgeburtlichkeit korrigierten Termin in der Neugeborenenambulanz rekrutiert. Säuglinge werden nach ihrer Quelle der Milchaufnahme (Muttermilch, Formel- und Mischnahrung) und der Einführung fester Nahrung stratifiziert (frühe Beikostgruppe: <17. Lebenswoche korrigiert um Frühgeburten, späte Beikostgruppe: ≥17. Lebenswoche). wegen Frühgeburtlichkeit korrigiert).
Die Nahrungsaufnahme wird basierend auf 24-Stunden-Erinnerungen zum Termin geschätzt und nach 6 Wochen auf Frühgeburtlichkeit korrigiert. Weiterhin werden 3-Tages-Ernährungsprotokolle, ein durchschnittliches Ernährungsprotokoll und die Einführung der Hauptnahrungsmittelkategorien zu 4 verschiedenen Zeitpunkten (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate - alle um Frühgeburtlichkeit korrigiert) per Lebensmittelfragebogen abgefragt.
Bei diesen Besuchen werden anthropometrische Parameter (Größe, Kopfumfang und Gewicht), Daten zur Körperzusammensetzung (Pea Pod®, BodPod) und Bioimpedanzmessungen erhoben. Atopie wird durch das klinische Scoring-System SCORAD bestimmt. Für die Nachsorge werden die Anthropometrie und das neurologische Entwicklungsergebnis nach 12 und 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburtlichkeit, und im Alter von 40 Monaten anhand der Bayley-Skala bewertet. Darüber hinaus wird K-ABC II (Kaufmann Assessment Battery for Children) im Alter von 66 Monaten durchgeführt.
Ziele: Mit dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher aktuelle Ernährungspraktiken bei Frühgeborenen und ihre Auswirkungen auf Wachstum, Körperzusammensetzung, Atopie und neurologische Entwicklungsergebnisse identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Gestationsalter < 32 Wochen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Erkrankungen: z.B. Hirschsprung-Krankheit
- Angeborene Herzerkrankungen
- Große angeborene Geburtsfehler
- Chromosomenaberrationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühes ergänzendes Stillen
Die Beikostgruppe FRÜH ist definiert als Beikosteinführung <17. Lebenswoche terminbereinigt.
Darüber hinaus werden Säuglinge bei der Studieneinschreibung auf das Milchregime, wie die Ernährung mit Muttermilch, stratifiziert.
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Frühe ergänzende Mischfütterung
Die Beikostgruppe FRÜH ist definiert als Beikosteinführung <17. Lebenswoche terminbereinigt.
Darüber hinaus werden Säuglinge bei der Studieneinschreibung auf das Milchregime, wie kombinierte Milchfütterung, stratifiziert.
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Frühe Beikostnahrung
Die Beikostgruppe FRÜH ist definiert als Beikosteinführung <17. Lebenswoche terminbereinigt.
Darüber hinaus werden Säuglinge bei der Aufnahme in die Studie auf das Milchregime, wie die Säuglingsnahrung, stratifiziert.
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Spätes ergänzendes Stillen
Die LATE Beikostgruppe ist definiert als die Einführung von Beikost ab der 17. Lebenswoche terminbereinigt.
Darüber hinaus werden Säuglinge bei der Studieneinschreibung auf das Milchregime, wie die Ernährung mit Muttermilch, stratifiziert.
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Späte ergänzende Mischfütterung
Die LATE Beikostgruppe ist definiert als die Einführung von Beikost ab der 17. Lebenswoche terminbereinigt.
Darüber hinaus werden Säuglinge bei der Studieneinschreibung auf das Milchregime, wie kombinierte Milchfütterung, stratifiziert.
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Späte Beikostnahrung
Die LATE Beikostgruppe ist definiert als die Einführung von Beikost ab der 17. Lebenswoche terminbereinigt.
Darüber hinaus werden Säuglinge bei der Aufnahme in die Studie auf das Milchregime, wie die Säuglingsnahrung, stratifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gibt es einen Höhenunterschied von 5 % im Alter von einem Jahr, korrigiert um Frühgeburten, zwischen verschiedenen Beikostgruppen?
Zeitfenster: Die Patienten werden im Zeitraum 04/2016 bis 06/2021 rekrutiert. Der primäre Beobachtungszeitraum beträgt ein Jahr. Der Nachbeobachtungszeitraum dauert bis 06/2025
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Gibt es einen Höhenunterschied von 5 % im Alter von einem Jahr, korrigiert um Frühgeburten?
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Die Patienten werden im Zeitraum 04/2016 bis 06/2021 rekrutiert. Der primäre Beobachtungszeitraum beträgt ein Jahr. Der Nachbeobachtungszeitraum dauert bis 06/2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atopie
Zeitfenster: 04/2016 bis 06/2025
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Atopie gemessen durch SCORAD
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04/2016 bis 06/2025
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 04/2016 bis 06/2025
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Messung der fettfreien Masse durch die Körperanalysegeräte Peapod und Bodpod
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04/2016 bis 06/2025
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Neuroentwicklungsergebnis mit 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 04/2017 bis 06/2025
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Neuroentwicklungsergebnis, gemessen mit dem Bailey III mit 1 und 2 Jahren, korrigiert um Frühgeburtlichkeit
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04/2017 bis 06/2025
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Neuroentwicklungsergebnis mit 4,5 und 5,5 Jahren
Zeitfenster: 04/2017 bis 06/2025
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Neuroentwicklungsergebnis gemessen mit dem KABC-II im Alter von 54 und 66 Monaten
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04/2017 bis 06/2025
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Gewicht
Zeitfenster: 04/2016-06/2025
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Gewicht in g oder kg
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04/2016-06/2025
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Kopfumfang
Zeitfenster: 04/2016-06/2025
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cm
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04/2016-06/2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREWEAN
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