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Migräneprophylaxe mit Clopidogrel-Studie

23. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Clopidogrel zur Linderung von Migräne mit Rechts-nach-links-Shunt

Die zugrunde liegenden Mechanismen der Assoziation zwischen Rechts-nach-Links-Shunts (RLS) und Migräne können mit Thrombozytenaggregation und paradoxer Embolisation zusammenhängen. Ziel der Studie ist die Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von Clopidogrel bei Migränepatienten mit RLS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben eine erhöhte Prävalenz von Rechts-Links-Shunts bei Migränepatienten gezeigt. Die zugrunde liegenden Mechanismen der Assoziation zwischen Rechts-nach-Links-Shunts (RLS) und Migräne können mit Thrombozytenaggregation und paradoxer Embolisation zusammenhängen. In der vorliegenden Studie erhalten Migränepatienten ohne regelmäßige prophylaktische Einnahme drei Monate lang täglich nur 75 mg Clopidogrel. Migränekranke, die auf mindestens zwei häufig angewendete vorbeugende Medikamente nicht ansprechen, Clopidogrel 75 mg täglich wird zu ihrem/ihrem bestehenden prophylaktischen Migräneregime für drei Monate hinzugefügt. Die Patienten werden im dritten Monat und im sechsten Monat hinsichtlich Kopfschmerzhäufigkeit, Anfalldauer von Kopfschmerzen, Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS)-Werten, Kopfschmerzbelastungstest (HIT-6)-Werten und visueller Analogskala (VAS)-Werten nachuntersucht. Die Ermittler werden die Änderungen dieser Messungen zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtungszeit auswerten. Ziel der Studie ist die Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von Clopidogrel bei Migränepatienten mit RLS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dan Zhu, master
  • Telefonnummer: 0086-15229233307
  • E-Mail: 767441726@qq.com

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert durch einen Neurologen nach den Kriterien der International Headache Society (3. Auflage)
  • mindestens zwei Migräneattacken pro Monat in einer 3-monatigen Baseline-Phase erleben
  • ohne regelmäßige Anwendung prophylaktischer Behandlungen oder ohne Ansprechen auf zwei und mehr häufig angewendete vorbeugende Medikamente
  • das Vorhandensein von RLS bestätigt durch kontrastverstärkten transkraniellen Doppler
  • keine positiven Befunde im kranialen CT und MRT

Ausschlusskriterien:

  • andere Arten von Kopfschmerzen
  • systemische chronische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankung, anormale Blutplättchen- oder Leberfunktion
  • Geschichte der Kopfverletzung
  • andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel
Clopidogrel Tablette 75 mg täglich für drei Monate
Clopidogrel Troche 75 mg täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Grundanfalldauer des Kopfschmerzes bei drei Monaten, h
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit pro Monat nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Veränderung von der Basislinie der visuellen Analogskala nach drei Monaten, Punkte
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Änderung von der Baseline Migräne Disability Assessment Scale nach drei Monaten, Scores
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Änderung gegenüber Baseline Headache Impact Test nach drei Monaten, Ergebnisse
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guogang Luo, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen der Patienten müssen vertraulich behandelt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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