- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938182
Migräneprophylaxe mit Clopidogrel-Studie
23. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Clopidogrel zur Linderung von Migräne mit Rechts-nach-links-Shunt
Die zugrunde liegenden Mechanismen der Assoziation zwischen Rechts-nach-Links-Shunts (RLS) und Migräne können mit Thrombozytenaggregation und paradoxer Embolisation zusammenhängen.
Ziel der Studie ist die Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von Clopidogrel bei Migränepatienten mit RLS.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben eine erhöhte Prävalenz von Rechts-Links-Shunts bei Migränepatienten gezeigt.
Die zugrunde liegenden Mechanismen der Assoziation zwischen Rechts-nach-Links-Shunts (RLS) und Migräne können mit Thrombozytenaggregation und paradoxer Embolisation zusammenhängen.
In der vorliegenden Studie erhalten Migränepatienten ohne regelmäßige prophylaktische Einnahme drei Monate lang täglich nur 75 mg Clopidogrel.
Migränekranke, die auf mindestens zwei häufig angewendete vorbeugende Medikamente nicht ansprechen, Clopidogrel 75 mg täglich wird zu ihrem/ihrem bestehenden prophylaktischen Migräneregime für drei Monate hinzugefügt.
Die Patienten werden im dritten Monat und im sechsten Monat hinsichtlich Kopfschmerzhäufigkeit, Anfalldauer von Kopfschmerzen, Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS)-Werten, Kopfschmerzbelastungstest (HIT-6)-Werten und visueller Analogskala (VAS)-Werten nachuntersucht.
Die Ermittler werden die Änderungen dieser Messungen zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtungszeit auswerten.
Ziel der Studie ist die Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von Clopidogrel bei Migränepatienten mit RLS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dan Zhu, master
- Telefonnummer: 0086-15229233307
- E-Mail: 767441726@qq.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Dan Zhu, master
- Telefonnummer: 0086-15229233307
- E-Mail: 767441726@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert durch einen Neurologen nach den Kriterien der International Headache Society (3. Auflage)
- mindestens zwei Migräneattacken pro Monat in einer 3-monatigen Baseline-Phase erleben
- ohne regelmäßige Anwendung prophylaktischer Behandlungen oder ohne Ansprechen auf zwei und mehr häufig angewendete vorbeugende Medikamente
- das Vorhandensein von RLS bestätigt durch kontrastverstärkten transkraniellen Doppler
- keine positiven Befunde im kranialen CT und MRT
Ausschlusskriterien:
- andere Arten von Kopfschmerzen
- systemische chronische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankung, anormale Blutplättchen- oder Leberfunktion
- Geschichte der Kopfverletzung
- andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Clopidogrel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Clopidogrel
Clopidogrel Tablette 75 mg täglich für drei Monate
|
Clopidogrel Troche 75 mg täglich für drei Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung von der Grundanfalldauer des Kopfschmerzes bei drei Monaten, h
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit pro Monat nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Veränderung von der Basislinie der visuellen Analogskala nach drei Monaten, Punkte
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Änderung von der Baseline Migräne Disability Assessment Scale nach drei Monaten, Scores
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Änderung gegenüber Baseline Headache Impact Test nach drei Monaten, Ergebnisse
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guogang Luo, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRS-2016-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Informationen der Patienten müssen vertraulich behandelt werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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