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Die Auswirkungen von Typ-1-Diabetes mellitus und erhöhtem Gewicht auf Darmmikrobiom- und Urin-Metabolomprofile bei Kindern

26. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Diese Studie verwendet ein Querschnittsdesign, um das Darmmikrobiom und das Urinmetabolom bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu profilieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler erhalten Stuhl- und Urinproben von Probanden im Alter von 7-17 Jahren in 4 Gruppen:

  • Gruppe 1: Fettleibige oder übergewichtige Kinder innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose von T1D
  • Gruppe 2: Normalgewichtige Kinder innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose von T1D
  • Gruppe 3: Fettleibige oder übergewichtige Kinder ohne T1D
  • Gruppe 4: Normalgewichtige Kinder ohne T1D

Typ-1-Diabetes wird gemäß den Kriterien der American Diabetes Association zusammen mit dem Vorhandensein von Autoantikörpern der Bauchspeicheldrüse (GAD65, ICA512 oder Insulin-Autoantikörper) definiert. Fettleibigkeit und Übergewicht werden durch den BMI >85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den CDC-Kriterien definiert.

Alle Probanden werden eine einmalige Stuhl- und erste Morgenurinprobe abgeben. Bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen wird zusätzlich eine Point-of-Care-Blutzucker- und Hämoglobin-A1c-Messung durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie keinen Diabetes haben.

Die Forscher werden eine 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlbakterien und eine Massenspektrometriemessung von Urinmetaboliten durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 7-17 Jahren mit/ohne T1DM und mit/ohne Fettleibigkeit/Übergewicht in San Diego, Kalifornien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis 17 Jahre
  • Die Diagnose von Diabetes wird anhand der aktuellen Kriterien der American Diabetes Association ° definiert (Nüchternglukose > 126 mg/dl, 2-Stunden-OGTT-Glukose > 200 mg/dl; zufällige Glukose > 200 mit Symptomen einer Hyperglykämie; oder HbA1c > 6,5 %)
  • Diabetesdauer < 3 Jahre
  • Vorhandensein einer Autoimmunität der Bauchspeicheldrüse (GAD65, ICA512 oder Insulin-Autoantikörper-Positivität)
  • Erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, die Studienteilnahme aktiv zu unterstützen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und Einverständniserklärung des minderjährigen Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante Erkrankungen oder Zustände des Organsystems (einschließlich psychiatrischer oder Entwicklungsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fettleibige/übergewichtige Kinder mit T1D
Kein Eingriff
Kein Eingriff
Normalgewichtige Kinder mit T1D
Kein Eingriff
Kein Eingriff
Fettleibige/übergewichtige Kinder, kein Diabetes
Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesunde, normalgewichtige Kinder
Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität im Darm durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Metabolitenkonzentrationen im Urin, gemessen durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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