- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938806
Die Auswirkungen von Typ-1-Diabetes mellitus und erhöhtem Gewicht auf Darmmikrobiom- und Urin-Metabolomprofile bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler erhalten Stuhl- und Urinproben von Probanden im Alter von 7-17 Jahren in 4 Gruppen:
- Gruppe 1: Fettleibige oder übergewichtige Kinder innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose von T1D
- Gruppe 2: Normalgewichtige Kinder innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose von T1D
- Gruppe 3: Fettleibige oder übergewichtige Kinder ohne T1D
- Gruppe 4: Normalgewichtige Kinder ohne T1D
Typ-1-Diabetes wird gemäß den Kriterien der American Diabetes Association zusammen mit dem Vorhandensein von Autoantikörpern der Bauchspeicheldrüse (GAD65, ICA512 oder Insulin-Autoantikörper) definiert. Fettleibigkeit und Übergewicht werden durch den BMI >85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den CDC-Kriterien definiert.
Alle Probanden werden eine einmalige Stuhl- und erste Morgenurinprobe abgeben. Bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen wird zusätzlich eine Point-of-Care-Blutzucker- und Hämoglobin-A1c-Messung durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie keinen Diabetes haben.
Die Forscher werden eine 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlbakterien und eine Massenspektrometriemessung von Urinmetaboliten durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital Endocrinology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7 bis 17 Jahre
- Die Diagnose von Diabetes wird anhand der aktuellen Kriterien der American Diabetes Association ° definiert (Nüchternglukose > 126 mg/dl, 2-Stunden-OGTT-Glukose > 200 mg/dl; zufällige Glukose > 200 mit Symptomen einer Hyperglykämie; oder HbA1c > 6,5 %)
- Diabetesdauer < 3 Jahre
- Vorhandensein einer Autoimmunität der Bauchspeicheldrüse (GAD65, ICA512 oder Insulin-Autoantikörper-Positivität)
- Erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, die Studienteilnahme aktiv zu unterstützen
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und Einverständniserklärung des minderjährigen Kindes
Ausschlusskriterien:
- Andere signifikante Erkrankungen oder Zustände des Organsystems (einschließlich psychiatrischer oder Entwicklungsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fettleibige/übergewichtige Kinder mit T1D
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
Normalgewichtige Kinder mit T1D
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
Fettleibige/übergewichtige Kinder, kein Diabetes
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
Gesunde, normalgewichtige Kinder
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität im Darm durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Analyse der Metabolitenkonzentrationen im Urin, gemessen durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Kim, MD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boerner BP, Sarvetnick NE. Type 1 diabetes: role of intestinal microbiome in humans and mice. Ann N Y Acad Sci. 2011 Dec;1243:103-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06340.x.
- Dunne JL, Triplett EW, Gevers D, Xavier R, Insel R, Danska J, Atkinson MA. The intestinal microbiome in type 1 diabetes. Clin Exp Immunol. 2014 Jul;177(1):30-7. doi: 10.1111/cei.12321.
- Zimny D, Szatkowska M, Polubok J, Maciaszek J, Machaj M, Barg E. [The use of metabolomics in medicine - some examples of oncological and metabolic diseases]. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2015;20(2):55-62. doi: 10.18544/PEDM-20.02.0003. Polish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #160113
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