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Wirkung von Phenytoin auf die Ganglienzellschicht bei Patienten mit Optikusneuritis

5. Juli 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirkung von Phenytoin auf die Dicke und das Gesichtsfeld der inneren Plexiformschicht von Ganglienzellen (GCIPL) bei Patienten mit einer ersten Episode einer akuten Optikusneuritis

Optikusneuritis tritt typischerweise bei jungen (Durchschnittsalter 32 Jahre), weiblichen (77 %) Patienten auf und zeigt sich als subakuter monokularer Sehverlust, der sich über mehrere Tage entwickelt.

Bisher hatte die Behandlung mit intravenösem Kortikosteroid bei Optikusneuritis keine langfristige positive Wirkung auf das Sehvermögen.

Es gibt eine Reihe von Faktoren, die zu einer Schädigung der Nervenfasern beitragen, einschließlich eines erhöhten Natriumspiegels, so dass das Blockieren des Natriumeintritts dazu beitragen könnte, sie vor Schäden zu schützen.

Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob Phenytoin (das den Natriumeintritt blockiert) die Nervenfasern schützen und die endgültige Sehfunktion nach einer Optikusneuritis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte, einseitige, erste akute Optikusneuritis (bestätigt durch Neuroophthalmologen)
  • bereit, eine Steroidbehandlung zu erhalten
  • kein pathologischer Befund im 1. Okt
  • keine Pathologie und Anamnese einer Optikusneuritis im kontralateralen Auge
  • < 14 Tage seit Beginn des Sehverlusts

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Phenytoin
  • Anwendung eines Kalziumkanal- oder Natriumkanalblockers in den letzten 2 Monaten
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Herz-, Nieren- oder Leberanomalien
  • Frühere klinische Episode einer Optikusneuritis in einem der Augen
  • Bilaterale akute Optikusneuritis
  • Bekannte okulare oder neurologische Erkrankungen oder Anomalien außer Refraktionsfehlern, die die Sehfunktion beeinträchtigen
  • Refraktionsfehler von mehr als +5 oder -5 Dioptrien
  • Jeder Zustand, der die Leistung der optischen Kohärenztomographie (OCT) beeinträchtigen kann: Hornhaut-, Linsen- oder Fundoskopie-Anomalie, ein komorbider Augenzustand, der nicht mit einer Optikusneuritis zusammenhängt, wie bei der OCT-Messung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenytoin
Die Patienten erhielten bis zu 3 Monate lang dreimal täglich 100 mg Phenytoin
Arzneimittel: Phenytoin
100 mg Phenytoin dreimal täglich für drei Monate, und die Phenytoinspiegel werden einen und drei Monate später eingenommen.
Andere Namen:
  • Epanutin
Experimental: Placebo
Die Patienten erhielten 3 Monate lang dreimal täglich 100 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg Placebo dreimal täglich für drei Monate, und die Phenytoinspiegel werden einen und drei Monate später eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innere plexiforme Schichtdicke der retinalen Ganglienzelle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 1, 6
Messung der Dicke der inneren plexiformen Schicht der Ganglienzelle in 8 Sektoren durch Heidelberg Spectral-Domain Optical Coherence Tomography
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 1, 6
Dicke der Makulaschicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 1, 6
Makulaschichtdickenmessung in 8 Sektoren durch Heidelberg Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 1, 6
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Monat 6
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird durch statistische Berechnung in logMAR (Logarithmen des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt.
zu Studienbeginn und Monat 6
Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds in Dezibel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Das Gesichtsfeld wird durch den schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus Standard 24-2 Perimeter (Carl Zeiss vermittelt, Dublin, Kalifornien) durchgeführt.
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht in Mikrometer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im Monat1,6
Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht in 8 Sektoren durch Heidelberg Spectral-Domain Optical Coherence Tomography
Gemessen zu Studienbeginn und im Monat1,6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9411257013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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