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Eine Studie zur Untersuchung von Jugendlichen mit nicht suizidaler Selbstverletzung (RDoC)

22. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung von drei RDoC-Konstrukten bei Jugendlichen mit nicht suizidaler Selbstverletzung

Diese Studie untersucht die longitudinale Gehirnentwicklung bei jungen heranwachsenden Mädchen mit einer Vorgeschichte von nicht suizidaler Selbstverletzung (NSSI). Insbesondere werden drei von den Research Domains Criteria (RDoC) skizzierte Konstrukte durch Selbsteinschätzung, MRT und eine kognitive Batterie untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Gehirnentwicklung bei 12- bis 14-jährigen Frauen mit einer Vorgeschichte von NSSI zu untersuchen. Die Bewertungen finden über einen Zeitraum von drei Jahren statt, mit drei Besuchen pro Jahr – insgesamt neun Besuchen.

Der erste Besuch findet im Ambulatory Research Center (ARC) im Krankenhauskomplex Fairview Riverside statt. Dieser Besuch umfasst eine Reihe von Fragebögen, die dazu bestimmt sind, Informationen über die physische und psychische Gesundheit des Teilnehmers zu sammeln. Zusätzlich werden Maße des Intelligenzquotienten (IQ) und der Demographie bewertet.

Der zweite Besuch findet wieder im ARC statt. Für diesen Besuch werden die Teilnehmer gebeten, am Trier Social Stress Test (TSST) teilzunehmen, bei dem sie eine kurze, fünfminütige Rede vorbereiten und die Rede vor einem Publikum halten, gefolgt von einer zusätzlichen Aufgabe. Die TSST wird auf Video aufgezeichnet. Nach Abschluss dieser Aufgabe führt der Teilnehmer Computertests durch, um Dinge wie Aufmerksamkeit und Gedächtnis zu messen. Beim zweiten Besuch werden fünf Speichelproben entnommen, um den Spiegel des Hormons Cortisol zu messen. Der Teilnehmer muss zu Hause zusätzliche Speichelproben sammeln.

Der dritte Besuch findet am Zentrum für Magnetresonanzforschung (CMRR) der Universität von Minnesota statt und beinhaltet eine Gehirn-MRT. Vor der MRT wird die Teilnehmerin gebeten, eine Urinprobe abzugeben und einen Drogen- und Schwangerschaftstest durchzuführen. Während der MRT wird der Teilnehmer gebeten, ruhig im Scanner zu liegen. Der Teilnehmer führt Aktivitäten wie Ruhen, Musikhören und Spielen mit einer Schaltflächenbox durch, während er sich im Scanner befindet.

Der Teilnehmer muss diese Bewertungen zwei weitere Male ein und zwei Jahre nach Abschluss der ersten Besuchsreihe absolvieren – insgesamt neun Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Ambulatory Research Center (ARC)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit einer Vorgeschichte von NSSI werden über Community-Verkaufsstellen wie Flyer sowie über soziale Medien (z. B. Facebook und Pandora) rekrutiert. Darüber hinaus werden diese Jugendlichen von lokalen Klinikern rekrutiert, die jugendliche Stimmungsstörungen behandeln. Gesunde Kontrollen werden über Community-Verkaufsstellen und soziale Medien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-16 Jahre alt
  • Weiblich
  • Hat die erste Menstruation gehabt
  • Bereitschaft, anonymisierte Daten mit der RDoC-Datenbank zu teilen

Einschlusskriterien – Jugendliche mit nicht suizidaler Selbstverletzung:

  • Jede Vorgeschichte von Selbstverletzung

Einschlusskriterien – Gesunde Kontrollen:

  • Keine Vorgeschichte von Selbstverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwangerschaft
  • MRT-Inkompatibilität
  • IQ unter 80
  • Schwere medizinische Krankheit
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Primäre psychotische Störung, Störung des bipolaren Spektrums, Autismus-Spektrum-Störung, aktuelle oder vergangene Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jugendliche mit NSSI
12- bis 16-jährige Frauen mit einer Vorgeschichte von nicht suizidalen Selbstverletzungen sind in dieser Kohorte enthalten. Es werden keine Interventionen durchgeführt.
Gesunde Kontrollen
12- bis 16-jährige Frauen ohne Vorgeschichte von nicht selbstmörderischer Selbstverletzung sind in dieser Kohorte enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview zur Änderung selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen (SITBI)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Diese Skala wird verwendet, um die NSSV-Häufigkeit im vergangenen Monat, im vergangenen Jahr und im Leben zu bewerten; durchschnittliches Erkrankungsalter; Schweregrad der Verletzungen (Anzahl der Verletzungen pro Episode, Schweregrad der Gewebeschädigung – schlimmster Punkt und Durchschnitt), Funktion (automatisch versus sozial, negativ versus positiv) und andere Informationen.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Als Maß für die Stressreaktion wird nach Durchführung des Trier Social Stress Tests der Cortisolspiegel gemessen. Dieser Test wurde entwickelt, um die Funktion der HPA-Achse im Kontext einer zwischenmenschlichen Bedrohung zu messen. Intra- und Inter-Assay-Variabilitätskoeffizienten werden berechnet. Zusammenfassende Indizes einschließlich Schätzungen der Steigung und der Fläche unter der Kurve von Cortisol als Reaktion auf Bedrohungs- und Ruhebedingungen werden in nachfolgenden Analysen verwendet.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Ein 19-Punkte-Interview, das aktuelle Suizidgedanken bewertet, mit Bewertungen für aktiven Suizidwunsch, spezifische Suizidpläne und passiven Suizidwunsch. Wenn der Jugendliche als gefährdet eingestuft wird, arbeitet ein Mitglied des Forschungsteams mit der Familie und dem Jugendlichen zusammen, um einen Sicherheitsplan zu entwickeln.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Veränderung im Inventar der Depressions- und Angstsymptome (IDAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Der IDAS ist ein 54-Punkte-Assessment, das eine Punktzahl für 11 Bereiche liefert; Wir werden uns auf allgemeine Depressionen, Suizidalität, traumatisches Eindringen, Panik und soziale Angst konzentrieren.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Fragebogen zur Änderung der Ablehnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Diese Bewertung misst die vorhergesagte zwischenmenschliche Sensibilität und Schwierigkeiten.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung des Persönlichkeitsbewertungsinventars, Jugendform (PAI-A)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Ein Selbstberichts-Persönlichkeitsindikator für jugendliche Populationen, basierend auf 22 Skalen des psychischen Wohlbefindens.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung in der Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Eine computergestützte Bewertung zur Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohungen sowie zur Bereitstellung eines Verhaltensmaßes für die "Wachsamkeit" gegenüber Bedrohungen (Reaktionszeiten für eine räumliche Aufgabe, die durch das Vorhandensein von emotionalen Gesichtern beeinflusst wird).
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Veränderung des Selbstwahrnehmungsprofils bei Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Ein Assessment zur Bewertung und Messung von sechs Bereichen des Selbstkonzepts: Schulische Kompetenz, sportliche Kompetenz, soziale Kompetenz, körperliche Erscheinung sowie Verhaltensverhalten und globales Selbstwertgefühl.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Diese Skala verwendet Selbstberichtsmaße der Impulsivität. Es umfasst 30 Items, die bewertet werden, um sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstbeherrschung, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik und nicht-planende Impulsivität) zu ergeben. .
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung in UPPS-P
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Dieses Maß wird verwendet, um die "negative Dringlichkeit" oder die Tendenz einer Person zu bestimmen, impulsiv zu handeln, während sie sich in einem Zustand negativer Affekte befindet.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung der emotionalen Go/NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Dieses Maß wird verwendet, um die Reaktionshemmung im Zusammenhang mit negativen Emotionskontexten zu bewerten.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung der MRT-Daten
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Kortikale Dicke, Gehirnaktivierung und funktionelle Konnektivität, mehrere Schlüsselnetzwerke (fronto-striatales, fronto-limbisches und mediales kortikales Netzwerk) werden mittels struktureller und funktioneller MRT gemessen.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Änderung der Timeline-Followback-Methode (TLFB) für NSSI
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Eine Messung im Kalenderformat zur retrospektiven Erfassung von Verhaltensdaten, die von einem Instrument für Alkoholkonsum angepasst wurde, wird verwendet, um NSSI-Episoden zu messen, die in dem Jahr zwischen jedem Besuch aufgetreten sind.
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Cullen, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2016-24795
  • 1R01MH107394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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