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Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Azathioprin zur Erhaltungstherapie von Lupusnephritis

1. März 2017 aktualisiert von: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Mycocep-Kapseln (Mycophenolatmofetil) und einer vermarkteten Azathioprin-Formulierung, Imuran Azathioprin-Tabletten, in der Erhaltungstherapie von Lupusnephritis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die beiden unterschiedlichen Dosierungen von Mycocep-Kapseln (1,0 g/Tag und 1,5 g/Tag) und Imuran-Azathioprin-Tabletten (2 mg/kg/Tag) zu vergleichen, alle in Kombination mit niedrig dosiertem Prednisolon (≤ 10 mg/Tag). als Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lupusnephritis.
  • Erhält derzeit vor der Randomisierung mindestens drei Monate lang eine Erhaltungstherapie mit Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium oder Cyclosporin gegen Lupusnephritis.
  • Stabile Anwendung von niedrig dosiertem (≤ 10 mg/Tag) oralem Prednisolon bei Lupusnephritis für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelt, benötigt keine immunsuppressive Behandlung (zusätzlich zu Kortikosteroiden), erhält derzeit eine Induktionstherapie oder spricht nicht auf Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Mycophenolatnatrium als Induktions- oder Erhaltungstherapie für Lupusnephritis an.
  • Sie erhalten derzeit oder sollen voraussichtlich Cyclophosphamid oder intravenös verabreichte Kortikosteroide erhalten.
  • Sie erhalten derzeit eine kontinuierliche Dialyse, beginnend mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung und/oder mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als 8 Wochen.
  • Vorherige Nierentransplantation oder geplante Transplantation.
  • Vorliegen lebensbedrohlicher Komplikationen wie zerebraler Lupus oder schwerer Infektion.
  • Vorliegen einer Leberfunktionsstörung.
  • Vorliegen einer COPD oder eines Asthmas, das orale Steroide erfordert.
  • Vorliegen einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer reinen Erythroblastopenie, die nicht mit aktivem systemischem Lupus erythematodes in Zusammenhang steht.
  • Vorliegen einer anhaltenden Hämaturie oder Pyurie aus anderen Gründen als Lupusnephritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF 500 mg
Mycophenolatmofetil 500 mg, PO BID
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Verabreicht als 250 mg/Kapsel, spezifische Dosis für jeden Arm, oral zweimal täglich, für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Mycocep-Kapseln
Arzneimittel: Prednisolon
Tägliche Dosis nicht mehr als 10 mg oral für 24 Wochen.
Experimental: MMF 750 mg
Mycophenolatmofetil 750 mg, PO BID
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Verabreicht als 250 mg/Kapsel, spezifische Dosis für jeden Arm, oral zweimal täglich, für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Mycocep-Kapseln
Arzneimittel: Prednisolon
Tägliche Dosis nicht mehr als 10 mg oral für 24 Wochen.
Aktiver Komparator: AZA
Azathioprin 1 mg/kg, PO BID
Arzneimittel: Prednisolon
Tägliche Dosis nicht mehr als 10 mg oral für 24 Wochen.
Arzneimittel: Azathioprin
Verabreicht als 50 mg/Tablette, 1 mg/kg, oral zweimal täglich, für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Imuran Azathioprin Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung
Veränderung des Triglycerids
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung
Veränderung des großen Blutbildes/Differenzbildes (CBC/DC)
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung
Veränderung der Anzahl der Probanden mit Verdoppelung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung
Änderung der durchschnittlichen Tagesdosis von oralem Prednisolon
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Han Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBL15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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