- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958371
Auswirkung der Wahl auf das Essensvergnügen unter Verwendung von fMRI (PLEASIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine Inklusionssitzung (S1), eine Verkostungssitzung außerhalb des Magneten (S2) und eine fMRT-Sitzung (S3). Für alle Sitzungen verwendete Lerngetränke sind Getränke mit Fruchtgeschmack und Fruchtsäfte, die auf dem französischen Markt erhältlich sind. Alle Probanden werden demselben Protokoll unterzogen, mit Ausnahme der Auswahl der drei Studiengetränke, die einzeln durchgeführt werden.
S1. Nachdem die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft wurden, führen die Probanden Tests durch, um ihre gustatorischen/olfaktorischen Funktionen zu überprüfen (vier grundlegende Geschmackstests und ETOC-Test). Sie werden dann Studiengetränke blind probieren und die wahrgenommene Angenehmheit bewerten.
S2. Die Verkostung außerhalb des Magneten besteht aus drei Teilen:
S2.1 - Einarbeitung in die Studienabläufe. Die Probanden werden in Bedingungen gebracht, die die fMRT-Sitzung nachahmen: Sie werden gebeten, sich in Rückenlage zu legen, den Kopf in eine falsche Kopfspule gelegt, das Gustometer über dem Mund befestigt und einen Videobildschirm für sie sichtbar, um Anweisungen zu geben (visuelles Paradigma erstellt mit E-Prime). Sie erhalten auch ein rollendes Rad, um Feedback zu sammeln. Der Rest der Sitzung wird in dieser Position verbracht. Die Probanden probieren dann die gesamte Auswahl an Studiengetränken (jedes Getränk zweimal in zufälliger Reihenfolge) und bewerten ihre Angenehmheit auf visuellen Analogskalen (VAS).
S2.2. - Bild-Getränk-Assoziationen lernen. Drei Getränke werden auf der Grundlage der im ersten Teil der Sitzung abgegebenen Bewertungen ausgewählt (drei gleichermaßen geschätzte, beliebte (VAS-Punktzahl > 50) Getränke). Die Probanden probieren diese drei Getränke dann wiederholt, während sie abstrakte Bilder betrachten. Das Ziel dieser Sequenz ist es, 3 Bild-Getränke-Paare zu lernen.
S2.3 - assoziative Lernüberprüfung. Die Probanden probieren jedes der drei Getränke und wählen das Bild aus, dem jedes Getränk zugeordnet wurde. Wenn sie einmal fehlschlagen, werden die Sequenzen S2.2 und S2.3 wiederholt. Wenn sie bei der zweiten Überprüfung keine Assoziationen lernen, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
S3. Ziel der fMRI-Sitzung ist es, kognitive Korrelate der Wahl zu untersuchen. Die Probanden werden in einen 3-Tesla-fMRI-Scanner platziert, wobei das Gustometer, der visuelle Bildschirm und das rollende Rad wie im S2 verfügbar sind. Der funktionelle fMRT-Scan wird unter Verwendung eines hochauflösenden Protokolls (1,5 * 1,5 * 1,8 mm) durchgeführt, das präfrontale, subkortikale und okzipitale Gehirnbereiche abdeckt. Die Themen werden 80 Verkostungen unterzogen. In 50 % der Verkostungen sehen sie sich die drei zuvor gelernten Bilder an, wählen frei eines davon aus und erhalten dann 1 ml des zu diesem Bild gehörenden Getränks. Bei den anderen 50% der Verkostungen wird das Bild-Getränke-Paar ohne Auswahlmöglichkeit erhalten. Die „Keine Wahl“-Verkostungen werden anhand der Ergebnisse der „Wahl“-Verkostungen berechnet, sodass jedes Getränk im Kontext „Wahl“ und „Keine Wahl“ gleich oft konsumiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick LACARIN
- Telefonnummer: 04 73 75 15 95
- E-Mail: placarin@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Hauptermittler:
- Béatrice CLAISE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Einwohner Frankreichs
- Französisch sprechend
- 18-30 Jahre alt
- BMI zwischen 18 und 25 kg/m2
- stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
- Nichtraucher
- günstige Ergebnisse bei den Studienfragebögen (TFEQ, Geschmackstest, ETOC-Test)
Ausschlusskriterien:
- - nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Minderjährige oder Erwachsene unter Vormundschaft/Gewahrsam
- Themen ohne Sozialversicherung
- Themen mit einer Erkältung
- Anosmie oder Ageusie
- Abscheu vor Studienprodukten
- Allergien gegen Studienprodukte
- Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Pathologien
- Probanden, die sich nach einer anderen Studie einer Ausschlussphase unterziehen
- Probanden mit einer Kontraindikation, sich einem fMRT-Scan zu unterziehen
- Themen zu Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: fMRT
Die Studie besteht aus einem fMRI-Experiment, mit dem die Wirkung des Vorhandenseins einer Wahl auf die Gehirnaktivität nach dem Konsum eines Getränks mit Fruchtgeschmack im Vergleich zur Gehirnaktivität beobachtet werden soll, wenn dasselbe Getränk ohne Wahl konsumiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BOLD-Signal im orbitofrontalen Kortex aufgezeichnet
Zeitfenster: nach 2 Wochen Studium
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nach 2 Wochen Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Likeing-Scores, gemessen anhand der visuellen Analogskalen
Zeitfenster: bei 1 Woche des Studiums
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bei 1 Woche des Studiums
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Likeing-Scores, gemessen anhand der visuellen Analogskalen
Zeitfenster: nach 2 Wochen Studium
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nach 2 Wochen Studium
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Wie oft jedes Getränk von den Probanden gewählt wurde
Zeitfenster: nach 2 Wochen Studium
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nach 2 Wochen Studium
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BOLD-Signal im gustatorischen Kortex aufgezeichnet
Zeitfenster: nach 2 Wochen Studium
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nach 2 Wochen Studium
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BOLD-Signal, aufgezeichnet in der Insula, dem frontalen Operculum und den subkortikalen Regionen
Zeitfenster: nach 2 Wochen Studium
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nach 2 Wochen Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Béatrice CLAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU- 287
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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