- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962557
Erkennung von postoperativen Atemwegsbeeinträchtigungen und Aufforderung der Patienten zur Selbstrettung: Eine frühe Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit einer Idee untersuchen, standardmäßige, von der FDA zugelassene Patientenmonitore zu verwenden, um Atemdepressionen zu erkennen und dann eine aufgezeichnete Schwesternstimme abzuspielen, um Patienten namentlich zum Atmen aufzufordern. Die Sprachaufforderung erfolgt zusätzlich zu den herkömmlichen Alarmen, die von den Monitoren ausgegeben werden. Das Studiengerät besteht aus im Handel erhältlichen physiologischen Monitoren, einem Lautsprecher und einem Laptop-Computer. Zu den physiologischen Monitoren gehören ein Pulsoximeter mit Bewegungssensor, ein Kapnometer und ein nasaler Atemwegsdrucksensor (eingebaut in eine Nasenkanüle). Der Nasendruck ist ein häufig verwendeter klinischer Monitor zur Erkennung von Schlafapnoe während Polysomnographie-Tests in Schlaflaboren.
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die nach einer Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Patienten werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation überwacht, zunächst im Aufwachraum (Post-Anästhesie-Station oder PACU) und dann im Krankenhaus. In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Atemdepression und/oder eine teilweise bis vollständige Atemwegsobstruktion auftritt. Diese Patientengruppe umfasst Patienten mit bekannter oder vermuteter obstruktiver Schlafapnoe und Patienten mit Operationen im Zusammenhang mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen, die nach der Operation eine erhebliche Opioidverabreichung erfordern. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit, Patienten zum Atmen aufzufordern, mit der klinischen Routinepraxis in der PACU und im Krankenhaus. Die Hypothese ist, dass die digitalisierte Atemaufforderung die Patienten im Vergleich zu Standardüberwachung und Interventionen durch klinisches Personal dazu auffordert, schneller zu atmen, was zu höheren Sauerstoff-Hämoglobin-Sättigungen und Atemfrequenzen während der ersten 24 Stunden des folgenden Krankenhausaufenthalts eines Patienten führt Operation.
Aus Gründen der Patientensicherheit wird das experimentelle Design dieser Studie dieses Gerät als Schattenmonitor implementieren. Die Patienten werden mit standardmäßigen physiologischen Monitoren pro Routinepraxis an jedem Krankenhausstandort (PACU und Stockwerk) instrumentiert. Es wird keine Änderung im Umgang des klinischen Personals mit den Patienten geben (d. h. Aufforderung zum Atmen, Überprüfen der Vitalfunktionen, Verabreichen von Medikamenten, Beurteilen des Wohlbefindens des Patienten usw.) Das klinische Personal kann das Gerät jederzeit deaktivieren, wenn der Komfort oder die Sicherheit des Patienten in Frage gestellt werden.
Diese Studie beinhaltet die Verwendung von bereits freigegebenen Medizinprodukten, in denen sie gemäß den Indikationen in der freigegebenen Kennzeichnung verwendet werden. Einzigartig ist, dass die Ausgabe dieser Überwachungsgeräte verwendet wird, um einen Patienten direkt namentlich zum Atmen aufzufordern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Idee zu testen, dass Patienten auf Aufforderungen zum Atmen durch ein digitalisiertes Aufforderungssystem reagieren. Wenn das Konzept bei Patienten nach der Operation erfolgreich ist, wie es bei gesunden Freiwilligen in früheren Tests der Fall war, würden zukünftige Forschungsschritte die Entwicklung eines Geräts und dessen Erprobung in einer klinischen Studie an Patienten auf der allgemeinen Etage umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:
- Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die mit einem postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden verbunden sind.
Patienten mit bekannter oder vermuteter obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Bekannte OSA wird als Schlafhypopnoe-Studie innerhalb der letzten 10 Jahre definiert, die mit OSA übereinstimmt. OSA-Verdacht wird als Patient mit einem Screening-Fragebogen (STOP-Bang)-Score von 5-8 definiert (ein Score, der mit einem hohen OSA-Risiko vereinbar ist). Der STOP-Bang-Fragebogen ist eine integrierte Komponente der präoperativen Anästhesie-Bewertung in EPIC.
ODER
- Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, die mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sind und Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung benötigen. Zu den Beispielverfahren gehören größere Extremitätenoperationen, Wirbelsäulenoperationen, Bauchoperationen und Brustoperationen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordern.
Pflegekräfte, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:
PACU-Krankenschwestern, die für die Betreuung von Patienten mit Einwilligung zuständig sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die am Tag der Operation nach Hause entlassen werden.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen, Gefangener und Personen, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Zustimmung benötigen
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für PACU Nurses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Aufforderungen durch die aufgezeichnete Stimme.
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Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppe erhält eine Wiedergabe aufgezeichneter verbaler Aufforderungen zum Atmen mit einem optionalen Schulterschütteln.
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Das verwendete Gerät ist das NM3 von Phillips Medical, Wallingford CT.
Die Aufforderung zum Atmen umfasst eine aufgezeichnete Stimme, die mit 100 Dezibel von einem Lautsprecher abgespielt wird, der sich innerhalb von 4 Fuß vom Kopf des Patienten befindet.
Wenn eine erfolgreiche Atemreaktion von den Patientenmonitoren überwacht wird, aber innerhalb von 20 Sekunden keine weiteren nachfolgenden Atemzüge erfolgen, wird die verbale Aufforderung an den Patienten wiederholt, zu atmen.
Wenn die verbale Aufforderung nicht zu einem Atemzug führt, der von den Patientenmonitoren erkannt wird, wird die verbale Aufforderung innerhalb von 20 Sekunden wiederholt, optional begleitet von einem Schulterschütteln vom Schultermassagegerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Der durchschnittliche und mittlere SpO2-Wert wird etwa in den ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten alle 10 Minuten gemessen
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Der durchschnittliche und mittlere SpO2-Wert wird etwa in den ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten alle 10 Minuten gemessen
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Atemfördernde Erfolgsquote
Zeitfenster: Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum Zeitraum 10 Sekunden nach der Atemaufforderung alle 10 Minuten für ungefähr die ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten
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Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum Zeitraum 10 Sekunden nach der Atemaufforderung alle 10 Minuten für ungefähr die ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Die durchschnittliche und mittlere Atemfrequenz werden etwa in den ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten alle 10 Minuten gemessen
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Die durchschnittliche und mittlere Atemfrequenz werden etwa in den ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten alle 10 Minuten gemessen
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Endtidales CO2 (etCO2)
Zeitfenster: Der durchschnittliche und mittlere etCO2-Wert wird etwa in den ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten alle 10 Minuten gemessen
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Der durchschnittliche und mittlere etCO2-Wert wird etwa in den ersten 24 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts des Patienten alle 10 Minuten gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ken B Johnson, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 93779
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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