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Ein Vergleich intermittierender intravenöser Boli von Phenylephrin und Noradrenalin zur Verhinderung einer spinal-induzierten Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten

23. Mai 2017 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ein Vergleich intermittierender intravenöser Boli von Phenylephrin und Noradrenalin zur Verhinderung einer spinal-induzierten Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypotonie ist eine sehr häufige Komplikation der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten und kann unerwünschte Nebenwirkungen sowohl für die Mutter als auch für den Fötus haben, wenn sie nicht umgehend behandelt wird. Phenylephrin ist das Medikament der Wahl zur Behandlung dieser spinal-induzierten Hypotonie. Obwohl die Verwendung von Phenylephrin für diese Indikation sicher ist, wurde es mit einer Reflexbradykardie und einer Verringerung des Herzzeitvolumens in Verbindung gebracht.

Norepinephrin ist ein starker Vasopressor, der zur Behandlung von Hypotonie in der Intensivmedizin eingesetzt wird. Jüngste Studien haben die Verwendung von Norepinephrin in der Geburtshilfe untersucht und gezeigt, dass es sicher verwendet werden kann und im Vergleich zu Phenylephrin auch günstige hämodynamische Eigenschaften hat, mit weniger Bradykardie und weniger Verringerung des Herzzeitvolumens.

Die Forscher führten kürzlich eine Studie durch, um die ED90 von Norepinephrin zu bestimmen, und planen nun, Bolusdosen von Phenylephrin mit Norepinephrin zur Behandlung von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Norepinephrin, wenn es als Bolus verabreicht wird, um eine postspinale Hypotonie zu verhindern, im Vergleich zu Phenylephrin zu einer relativen Verringerung der Bradykardierate um etwa 70 % bei Patienten führen wird, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Norepinephrin ist ein starker Vasopressor, der zur Behandlung von Hypotonie in der Intensivmedizin eingesetzt wird. Jüngste Studien haben die Verwendung von Norepinephrin in der Geburtshilfe untersucht und gezeigt, dass es sicher verwendet werden kann und im Vergleich zu Phenylephrin auch günstige hämodynamische Eigenschaften hat, mit weniger Bradykardie und weniger Verringerung des Herzzeitvolumens. Diese Studien beschränkten sich auf die Verwendung von Norepinephrin als Infusion, und es liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung als Bolus zur Vorbeugung von Hypotonie vor. Am Mount Sinai Hospital wurde kürzlich eine Studie durchgeführt, um die ED90 von Norepinephrin zur Behandlung von postspinaler Hypotonie zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisdaten aus dieser Studie zeigten, dass die Inzidenz von Bradykardie im Zusammenhang mit dieser Behandlung etwa 7,5 % beträgt, ein Vielfaches weniger im Vergleich zu den berichteten 30 % bei Phenylephrin. Es wäre daher ratsam, in diesem Stadium eine randomisierte Studie zum Vergleich des hämodynamischen Profils von Phenylephrin (unser Standardpraxis) und Norepinephrin durchzuführen, die als intermittierende Boli verwendet werden, um eine Hypotonie zu verhindern und eine Abnahme der Herzfrequenz während einer Kaiserschnittgeburt zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Wahl-CS in Spinalanästhesie
  • Normale Einlingsschwangerschaft über die 36. Schwangerschaftswoche hinaus
  • ASA körperlicher Status 2-3
  • Aktuelles (schwangeres) Gewicht 50-100 kg, Größe 150-180 cm
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin
  • Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Fötale Anomalien
  • Vorgeschichte von Diabetes, ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit
  • Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern, Triptylin- oder Imipramin-Antidepressiva
  • Unbehandelte Patienten mit Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Norepinephrin 6mcg
Norepinephrin, verabreicht als 1 ml IV-Bolus, zur Behandlung von postspinaler Hypotonie
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin verdünnt in 5 %iger Dextroselösung auf eine Konzentration von 6 µg/ml
Andere Namen:
  • Norepinephrinbitartrat
Aktiver Komparator: Phenylephrin 100 mcg
Phenylephrin, verabreicht als 1 ml IV-Bolus, zur Behandlung von postspinaler Hypotonie
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin verdünnt in 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 100 µg/ml
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie: Herzfrequenz unter 50 bpm
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Erbrechen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorhandensein von Erbrechen bei Patienten von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten
Hypotonie: Systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswerts, von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus.
30 Minuten
Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Häufigkeit, mit der der systolische Blutdruck von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus unter 80 % des Ausgangswerts liegt.
30 Minuten
Hypertonie: Systolischer Blutdruck bei oder über 120 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolischer Blutdruck bei oder über 120 % des Ausgangswerts, von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus.
30 Minuten
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 30 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzfrequenz größer als 30 %, von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorhandensein von Übelkeit bei Patienten von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten
Anzahl der Übelkeitsepisoden
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl der Übelkeitsepisoden, die bei Patienten von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus aufgetreten sind.
30 Minuten
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl der Erbrechensepisoden, die bei Patienten von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus aufgetreten sind.
30 Minuten
Gesamtdosis des verabreichten Studienmedikaments
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesamtdosis des Studienmedikaments, die von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus verabreicht wird.
30 Minuten
Apgar punktet
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten
Die Apgar-Scores des Säuglings 1 und 5 Minuten nach der Entbindung.
1 Minute und 5 Minuten
PH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
PH-Wert der Nabelarterie
24 Stunden
Partialdruck der Nabelarterie von Kohlendioxid
Zeitfenster: 24 Stunden
Partialdruck der Nabelarterie von Kohlendioxid
24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelarterie
24 Stunden
Bikarbonat der Nabelarterie (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Bikarbonat der Nabelarterie
24 Stunden
Nabelarterienbasisüberschuss (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Exzess der Nabelarterienbasis
24 Stunden
PH-Wert der Nabelvene
Zeitfenster: 24 Stunden
PH-Wert der Nabelvene
24 Stunden
Nabelvenen-Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 24 Stunden
Nabelvenen-Partialdruck von Kohlendioxid
24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelvene
Zeitfenster: 24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelvene
24 Stunden
Nabelvenenbikarbonat (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Bikarbonat der Nabelvene
24 Stunden
Nabelvenenbasisüberschuss (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Exzess der Nabelvenenbasis
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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