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COX-2-Hemmer zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis

13. November 2016 aktualisiert von: Wang zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wirkungsbeobachtungsstudie von COX-2-Inhibitoren zur Verhinderung von Post-ERCP-Pankreatitis

Die akute Pankreatitis ist die häufigste und gefürchtetste Komplikation der ERCP und tritt nach 1 % bis 30 % der Eingriffe auf. Seit 2012 wurde in NEJM eine multizentrische RCT publiziert, die Anwendung von Indomethacin bei Hochrisikopatienten galt als „Standard“-Methode zur Vorbeugung von PEP. Der Wirkmechanismus von Indomethacin ist vom COX-2-Hemmer abhängig.

Gemäß Daten entwerfen wir das Projekt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob COX-2-Hemmer bei der Kontrolle von Post-ERCP-Pankreatitis wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 8 tertiären Überweisungskrankenhäusern in China durchgeführt. Patienten (im Alter von 18 bis 90 Jahren) mit nativer Papille, für die eine diagnostische oder therapeutische ERCP geplant war, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen zur ERCP, bekannte Pankreaskopfmasse, vorangegangene biliäre Sphinkterotomie ohne geplante Kontrastmittelinjektion in den Pankreasgang, akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen, ERCP zur Gallenstententfernung oder -wechsel ohne erwartetes Pankreatogramm, bekannte aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, Unwilligkeit bzw Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, und schwangere oder stillende Frauen. Indikationen oder Kontraindikationen für die ERCP wurden vor der ERCP von Endoskopikern oder Anästhesisten festgelegt; Dazu gehörten Risiken für die Gesundheit oder das Leben des Patienten, die den potenziellen Nutzen der ERCP überwiegen, bekannte oder vermutete perforierte Eingeweide und hämodynamische Instabilität. Die Risikostratifizierung der Patienten wurde anhand von Kriterien definiert, die in der Studie von Elmunzer und Kollegen verwendet wurden. Patienten wurden als Hochrisikopatienten für Post-ERCP-Pankreatitis eingestuft, wenn sie mindestens eines der Hauptkriterien oder zwei oder mehr der Nebenkriterien erfüllten. Der Risikostatus der Patienten wurde unmittelbar nach dem Eingriff von einem Prüfarzt an jedem Standort ermittelt, der zur Gruppenzuordnung maskiert war.

Randomisierung und Maskierung Der Studienkoordinator führte die Block-Randomisierung durch (zehn in jedem Block). Die Randomisierungsliste wurde computergeneriert und nach einzelnen Zentren stratifiziert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 vor der ERCP entweder der universellen Gruppe vor dem Eingriff oder der risikostratifizierten Gruppe nach dem Eingriff zugeteilt. Cox-2-Inhibitor oder Indometacin wurde im Behandlungsraum vor oder nach der ERCP von einem Prüfer an jedem Standort verabreicht, der nicht an der Datenerhebung und -analyse teilnahm. Endoskopiker und Assistenzkräfte, die an ERCP-Eingriffen teilnahmen, wurden zur Gruppenzuordnung maskiert. Untersucher, die demografische oder verfahrensbezogene Daten sammelten oder an der Bewertung von Post-ERCP-Komplikationen teilnahmen, wurden ebenfalls für die Gruppenzuordnung maskiert. Die Patienten wurden nicht für die Behandlungszuweisung maskiert.

Vor Beginn dieser Studie hatte sich postprozedurales selektives Indometacin bei Hochrisikopatienten als wirksam bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis erwiesen.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis der Studie war die Häufigkeit von Post-ERCP-Pankreatitis. Die Diagnose einer Post-ERCP-Pankreatitis wurde gestellt, wenn 24 h nach dem Eingriff ein erneutes Auftreten von Oberbauchschmerzen verbunden mit einer Erhöhung der Serumamylase um mindestens das Dreifache der oberen Normgrenze und eine Krankenhauseinweisung für mindestens 2 h auftraten Nächte. Der sekundäre Endpunkt war die Häufigkeit einer mittelschweren bis schweren Post-ERCP-Pankreatitis. Wir definierten den Schweregrad der Pankreatitis gemäß den von Cotton und Kollegen berichteten Kriterien.

Andere Post-ERCP-Komplikationen (einschließlich Blutungen, Galleninfektionen, Perforationen und alle Nebenwirkungen, die eine Krankenhauseinweisung oder einen verlängerten Krankenhausaufenthalt zur weiteren Behandlung erforderten) wurden wie zuvor beschrieben überwacht.24 Mittelschwere bis schwere Blutungen wurden definiert als klinisch signifikante Blutungen mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration von mindestens 3 g/l mit der Notwendigkeit einer Transfusion, eines angiographischen Eingriffs oder eines chirurgischen Eingriffs. 23 Patienten wurden nach 30 Tagen kontaktiert, um Spätkomplikationen (einschließlich verzögerter Blutungen oder kardiovaskulärer oder renaler Nebenwirkungen) zu beurteilen; Dies war die letzte Nachbereitung.

Ein Prüfarzt, der an jedem Standort mit ERCP vertraut und für die Behandlungszuweisung maskiert war, zeichnete die verfahrensbezogenen Parameter auf, einschließlich Kanülierungsmethoden, Anzahl der Kanülierungsversuche und versehentlicher Kanülierung des Pankreasgangs, Pankreatographie und prophylaktische Platzierung des Pankreasgang-Stents. Derselbe Prüfarzt zeichnete auch die demografischen Daten der Patienten, unerwünschte Ereignisse nach der ERCP, die möglicherweise durch das Verfahren oder das Studienmedikament verursacht wurden, und Nachsorgedaten auf. Alle Daten wurden anschließend in eine webbasierte Datenbank eingegeben und von unabhängigen Ermittlern verwaltet.

Wir definierten den Schweregrad der Post-ERCP-Komplikationen gemäß den Cotton-Kriterien23: leicht (Pankreatitis nach dem Eingriff, der eine Aufnahme erfordert oder Verlängerung der geplanten Aufnahme auf 2-3 Tage); mäßig (Pankreatitis nach dem Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt von 4-10 Tagen erfordert); und schwer (Pankreatitis nach dem Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 10 Tagen erfordert, oder hämorrhagische Pankreatitis, Phlegmone oder Pseudozyste oder Intervention). Detaillierte Definitionen für andere unerwünschte Ereignisse sind im Anhang enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen ERCP unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Intrauterine Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Standardkontraindikationen für ERCP
  • Nierenversagen (Cr >1,4mg/dl=120umol/l)
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 72 Stunden
  • Bekannte Pankreaskopfmasse
  • Subjekt mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie, das jetzt für eine erneute biliäre Therapie ohne erwartetes Pankreatogramm vorgesehen ist
  • ERCP zur Entfernung oder zum Austausch von Gallenstents ohne vorweggenommenes Pankreatogramm;
  • Bekannte aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Vorliegen einer Koagulopathie vor dem Eingriff oder Antikoagulationstherapie innerhalb von drei Tagen vor dem Eingriff;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cox-2
Cox-2-Hemmer ParecoxibNa 40 mg vor der ERCP-Injektion
Andere Namen:
  • ParecoxibNa
Aktiver Komparator: Indomethacin
Rektales Indomethacin wurde unmittelbar nach der ERCP bei Hochrisikopatienten verabreicht, während dies bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko nicht der Fall war.
Andere Namen:
  • NSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelschwere bis schwere Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indomethacin

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