A Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir mit und ohne DWPUR001 bei Patienten mit HBV

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 19 und 69 Jahren zum Zeitpunkt der Vereinbarung
2. Patienten, die mindestens innerhalb von 24 Wochen HBsAg-positiv waren oder bei denen innerhalb von 24 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings eine Diagnose einer chronischen Lebererkrankung durch Bildgebungstest gestellt wurde.
3. Patienten mit HBeAg-positivem und HBV-DNA-Spiegel ≥ 20.000 IE/ml oder HBeAg-negativ und HBV-DNA-Spiegel ≥ 2.000 IE/ml
4. Patienten, die nie mit Tenofovir behandelt wurden
5. Patienten, deren ALT-Wert zum Zeitpunkt des Screenings mehr als das 2-fache der UNL beträgt
6. Die Prothrombinzeit der Patienten verlängerte sich zum Zeitpunkt des Screenings um ≤ 4 Sekunden
7. Patienten Gesamtbilirubinspiegel ≤ 3,0 mg/dL zum Zeitpunkt des Screenings
8. Albuminspiegel des Patienten ≥ 3,0 g/dL zum Zeitpunkt des Screenings
9. ELF-Wert der Patienten ≥8,5 zum Zeitpunkt des Screenings
10. Patienten, die der klinischen Prüfung freiwillig zustimmen und die Vereinbarung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. HIV-, HCV- oder HDV-infizierte Patienten
2. Patienten mit anomaler Leberfunktion, die durch andere Erkrankungen (z. Hämatochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
3. Patienten, die an Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie gelitten hatten
4. Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen/hatten
5. Patienten mit schwerer Gallenobstruktion, fulminantem Leberversagen, strahlenundurchlässigem Gallenstein, nicht funktionsfähiger Gallenblase, akuter Cholezystitis, Laktatazidose/Adipositas
6. Patienten mit Enteritis und Colitis wie Magengeschwür oder Morbus Crohn
7. Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, Nervenerkrankung, Selbstimmunerkrankung, Knochenerkrankung (z. B. Osteomalazie, Osteopenie, chronische Osteomyelitis, Osteopsathyrose, Osteochondrose, multiple Fraktur) oder bösartigem Tumor.
8. Patienten mit systemischer Infektion
9. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure oder Tenofovir
10. Patienten mit allgemeinen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

11. Patienten wie unten zum Zeitpunkt des Screenings beschrieben

    • Hb<8g/dl
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • AFP-Spiegel > 200 ng/ml oder Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms basierend auf dem radiologischen Ergebnis innerhalb von 24 Wochen
12. Patienten, die mit immun- oder zytokinbasierten antiviralen Mitteln behandelt wurden (z. Interferon α, Peginterferon α) oder Immunsuppressionstherapie (z. Cyclosporin, Tacrolimus) in 24 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
13. Patienten, die während der klinischen Studie die Kontraindikation von Komedikationsmedikamenten anwenden müssen oder die Auswaschphase nicht erhalten können
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
15. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch können den Zweck und den Ablauf dieser klinischen Studie nicht verstehen
16. Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
17. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden