- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972502
Wirksamkeit von Haloperidol vs. Metoclopramid zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen und Migräne in der Notaufnahme
Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von Haloperidol vs. Metoclopramid zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen und Migräne in der Notaufnahme: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Metoclopramid (Reglan) ist ein gängiges Mittel, das zur Linderung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme (ED) verwendet wird. In dieser Studie versuchen die Forscher, eine andere Option zur Behandlung von Kopfschmerzen in der ED zu erkunden, die möglicherweise wirksamer und effizienter ist. Es wird angenommen, dass Haloperidol (Haldol), eine Klasse von Butyrophenon-Medikamenten, wirkt, indem es den Dopamin-2-Rezeptor im Gehirn beeinflusst.
Durch die Erforschung von Haloperidol als Behandlungsoption hoffen die Forscher, ein effizienteres und wirksameres Medikament zur Behandlung von nicht-traumatischen Kopfschmerzen zu entdecken, wodurch die Aufenthaltsdauer eines Patienten in der Abteilung verkürzt und die Rate der erneuten Besuche wegen anhaltender Beschwerden verringert wird die gleichen Kopfschmerzen. Diese Studie könnte zu einer verstärkten Verwendung von Haloperidol als Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung von anhaltenden Kopfschmerzen führen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit basiert die Auswahl von Medikamenten zur Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme immer noch auf persönlichen Präferenzen und Patientenpräferenzen, da keine ordnungsgemäß konstruierten Studien durchgeführt wurden, die die Identifizierung eines überlegenen Mittels ermöglichen würden. Metoclopramid (Reglan) ist ein gängiges Mittel zur Linderung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme. Unkontrollierte Studien haben eine erfolgreiche Linderung der Migräne mit Metoclopramid von 75 % gezeigt. Weitere Studien haben eine Erfolgsrate von 67 % mit i.v. Metoclopramid berichtet. In dieser Studie versuchen die Forscher, eine andere Option zur Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme zu erforschen, eine, die möglicherweise wirksamer und effizienter ist. Es wird angenommen, dass Haloperidol (Haldol), eine Klasse von Butyrophenon-Medikamenten, wirkt, indem es den Dopamin-2-Rezeptor im Gehirn beeinflusst. Diese Rezeptoren sind in den Hirnstammkernen und sympathischen Ganglien und Nerven relativ reichlich vorhanden, wodurch sie autonome viszerale, gastrointestinale und hämodynamische Reaktionen regulieren können, die häufig mit Migräne verbunden sind. Eine Studie zeigte, dass 4 von 5 Patienten durch die Anwendung von Haloperidol eine signifikante Linderung der Schmerzintensität verspürten, selbst wenn andere Medikamente versagt hatten. Schübe waren selten, und mehrere Patienten berichteten, dass Haloperidol die anhaltende, hartnäckige Migränespirale unterbrach, an der sie seit Tagen litten. Darüber hinaus berichtete eine Fallserie von sechs Migränefällen, die mit 5 mg Haloperidol IV nach einem 500- bis 1000-ml-Bolus von IV-Flüssigkeiten behandelt wurden, von einer vollständigen oder erheblichen Linderung innerhalb von 25 bis 65 Minuten und von minimalen Nebenwirkungen.
Die Forscher nehmen an, dass Haloperidol bei der Behandlung akuter Kopfschmerzen oder Migräne in der Notaufnahme in Bezug auf eine selbstberichtete Schmerzbewertungsskala (Numeric Pain Intensity Scale), den Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, die Rücklaufquoten in der Notaufnahme und Auflösung der Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopfschmerzen oder Migräne mit Beginn vor weniger als oder gleich 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Bekannte Vorgeschichte von Arrhythmien oder QT-Verlängerung (450 ms)
- Bekannte Nebenwirkungen von Haloperidol, Diphenhydramin (Benadryl) oder Metoclopramid
- Subarachnoidalblutung
- Kopfschmerzen durch Trauma, Meningitis
- Herzinsuffizienz
- Parkinson-Krankheit
- Demenz
- Phäochromozytom
- Geschichte des Glaukoms
- Geschichte der Anfälle
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metoclopramid (Reglan)
Die Patienten erhalten 10 mg intravenöses (i.v.) Metoclopramid nach einem 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS) und 25 mg i.v. Diphenhydramin.
|
Die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid intravenös (i.v.).
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten einen 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS)
Alle Patienten erhalten 25 mg Diphenhydramin intravenös (i.v.).
Andere Namen:
|
Experimental: Haloperidol (Haldol)
Die Patienten erhalten 2,5 mg intravenöses (i.v.) Haloperidol nach einem 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS) und 25 mg i.v. Diphenhydramin.
|
Alle Patienten erhalten einen 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS)
Alle Patienten erhalten 25 mg Diphenhydramin intravenös (i.v.).
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 2,5 mg IV Haloperidol.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schmerzwertes gemäß der numerischen Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 1 Stunde nach der Behandlung (1 Stunde)
|
Die numerische Schmerzintensitätsskala ist ein Standard-Bewertungsinstrument für Schmerzen, das von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
|
Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 1 Stunde nach der Behandlung (1 Stunde)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, die in der Notaufnahme (ED) verwendet werden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entlassung
|
Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten in der Notaufnahme wird 48 Stunden nach der Entlassung durch Diagrammüberprüfung bewertet
|
48 Stunden nach der Entlassung
|
Auftreten der Rückkehr des Patienten in die Notaufnahme (ED) oder einen anderen Gesundheitsdienstleister wegen Kopfschmerzen/Migräne innerhalb von 48 Stunden nach der ED-Entlassung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entlassung
|
Das Auftreten einer Rückkehr des Patienten in die Notaufnahme oder zu einem anderen Gesundheitsdienstleister wegen Kopfschmerzen/Migräne innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme wird 48 Stunden nach der Entlassung durch eine Diagrammüberprüfung bewertet
|
48 Stunden nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Lloyd, D.O., Attending Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Notfälle
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metoclopramid
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAbgeschlossenIleus postoperativNigeria
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossenBrechreiz | ErbrechenFrankreich
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationBeendet
-
Ain Shams UniversityUnbekanntSchwerkranke PatientenÄgypten
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossenBrechreiz | Akathisie
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Valeant PharmaceuticalsUnbekannt
-
Assiut UniversityEsam Hamed; Wafaa HamzaUnbekanntAspirations-PneumonieÄgypten
-
National University Hospital, SingaporeThe University of Western AustraliaAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenWehendauer und MetoclopramidÄgypten