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Wirksamkeit von Haloperidol vs. Metoclopramid zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen und Migräne in der Notaufnahme

26. September 2018 aktualisiert von: Christopher Lloyd, OhioHealth

Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von Haloperidol vs. Metoclopramid zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen und Migräne in der Notaufnahme: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Metoclopramid (Reglan) ist ein gängiges Mittel, das zur Linderung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme (ED) verwendet wird. In dieser Studie versuchen die Forscher, eine andere Option zur Behandlung von Kopfschmerzen in der ED zu erkunden, die möglicherweise wirksamer und effizienter ist. Es wird angenommen, dass Haloperidol (Haldol), eine Klasse von Butyrophenon-Medikamenten, wirkt, indem es den Dopamin-2-Rezeptor im Gehirn beeinflusst.

Durch die Erforschung von Haloperidol als Behandlungsoption hoffen die Forscher, ein effizienteres und wirksameres Medikament zur Behandlung von nicht-traumatischen Kopfschmerzen zu entdecken, wodurch die Aufenthaltsdauer eines Patienten in der Abteilung verkürzt und die Rate der erneuten Besuche wegen anhaltender Beschwerden verringert wird die gleichen Kopfschmerzen. Diese Studie könnte zu einer verstärkten Verwendung von Haloperidol als Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung von anhaltenden Kopfschmerzen führen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit basiert die Auswahl von Medikamenten zur Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme immer noch auf persönlichen Präferenzen und Patientenpräferenzen, da keine ordnungsgemäß konstruierten Studien durchgeführt wurden, die die Identifizierung eines überlegenen Mittels ermöglichen würden. Metoclopramid (Reglan) ist ein gängiges Mittel zur Linderung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme. Unkontrollierte Studien haben eine erfolgreiche Linderung der Migräne mit Metoclopramid von 75 % gezeigt. Weitere Studien haben eine Erfolgsrate von 67 % mit i.v. Metoclopramid berichtet. In dieser Studie versuchen die Forscher, eine andere Option zur Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme zu erforschen, eine, die möglicherweise wirksamer und effizienter ist. Es wird angenommen, dass Haloperidol (Haldol), eine Klasse von Butyrophenon-Medikamenten, wirkt, indem es den Dopamin-2-Rezeptor im Gehirn beeinflusst. Diese Rezeptoren sind in den Hirnstammkernen und sympathischen Ganglien und Nerven relativ reichlich vorhanden, wodurch sie autonome viszerale, gastrointestinale und hämodynamische Reaktionen regulieren können, die häufig mit Migräne verbunden sind. Eine Studie zeigte, dass 4 von 5 Patienten durch die Anwendung von Haloperidol eine signifikante Linderung der Schmerzintensität verspürten, selbst wenn andere Medikamente versagt hatten. Schübe waren selten, und mehrere Patienten berichteten, dass Haloperidol die anhaltende, hartnäckige Migränespirale unterbrach, an der sie seit Tagen litten. Darüber hinaus berichtete eine Fallserie von sechs Migränefällen, die mit 5 mg Haloperidol IV nach einem 500- bis 1000-ml-Bolus von IV-Flüssigkeiten behandelt wurden, von einer vollständigen oder erheblichen Linderung innerhalb von 25 bis 65 Minuten und von minimalen Nebenwirkungen.

Die Forscher nehmen an, dass Haloperidol bei der Behandlung akuter Kopfschmerzen oder Migräne in der Notaufnahme in Bezug auf eine selbstberichtete Schmerzbewertungsskala (Numeric Pain Intensity Scale), den Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, die Rücklaufquoten in der Notaufnahme und Auflösung der Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopfschmerzen oder Migräne mit Beginn vor weniger als oder gleich 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Bekannte Vorgeschichte von Arrhythmien oder QT-Verlängerung (450 ms)
  • Bekannte Nebenwirkungen von Haloperidol, Diphenhydramin (Benadryl) oder Metoclopramid
  • Subarachnoidalblutung
  • Kopfschmerzen durch Trauma, Meningitis
  • Herzinsuffizienz
  • Parkinson-Krankheit
  • Demenz
  • Phäochromozytom
  • Geschichte des Glaukoms
  • Geschichte der Anfälle
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid (Reglan)
Die Patienten erhalten 10 mg intravenöses (i.v.) Metoclopramid nach einem 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS) und 25 mg i.v. Diphenhydramin.
Die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Reglan
Alle Patienten erhalten einen 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS)
Alle Patienten erhalten 25 mg Diphenhydramin intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Benadryl
Experimental: Haloperidol (Haldol)
Die Patienten erhalten 2,5 mg intravenöses (i.v.) Haloperidol nach einem 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS) und 25 mg i.v. Diphenhydramin.
Alle Patienten erhalten einen 1-Liter-Bolus normaler Kochsalzlösung (NS)
Alle Patienten erhalten 25 mg Diphenhydramin intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Benadryl
Die Patienten erhalten 2,5 mg IV Haloperidol.
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzwertes gemäß der numerischen Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 1 Stunde nach der Behandlung (1 Stunde)
Die numerische Schmerzintensitätsskala ist ein Standard-Bewertungsinstrument für Schmerzen, das von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 1 Stunde nach der Behandlung (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, die in der Notaufnahme (ED) verwendet werden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entlassung
Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten in der Notaufnahme wird 48 Stunden nach der Entlassung durch Diagrammüberprüfung bewertet
48 Stunden nach der Entlassung
Auftreten der Rückkehr des Patienten in die Notaufnahme (ED) oder einen anderen Gesundheitsdienstleister wegen Kopfschmerzen/Migräne innerhalb von 48 Stunden nach der ED-Entlassung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entlassung
Das Auftreten einer Rückkehr des Patienten in die Notaufnahme oder zu einem anderen Gesundheitsdienstleister wegen Kopfschmerzen/Migräne innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme wird 48 Stunden nach der Entlassung durch eine Diagrammüberprüfung bewertet
48 Stunden nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lloyd, D.O., Attending Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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