- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972723
Metformin-Therapie bei HCV-Infektion
Eine Studie zur antiviralen Aktivität von Metformin als Anti-Hepatitis-C-Virusmittel bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion
Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit eine der Hauptursachen für Zirrhose und Tod durch Lebererkrankungen. Die gegenwärtige Therapie für HCV mit auf Interferon basierenden Therapien führt zu Heilungsraten von etwa 5055 %, was eine beträchtliche Anzahl von Patienten ohne wirksame Therapie zurücklässt. HCV induziert (kann) Insulinresistenz hervorrufen, und Insulinresistenz ist ein Faktor, von dem bekannt ist, dass er das Ansprechen auf eine Anti-HCV-Therapie reduziert. Dieser Befund regte erste Studien an, die Wirkstoffe untersuchten, die die Insulinresistenz als zusätzliche Therapie bei HCV-Infektion reduzieren könnten.
Eine Studie mit Metformin zusätzlich zu Interferon und Ribavirin zeigte eine nicht signifikante Steigerung der Heilungsraten (53 % vs. 42 %), aber dies war auf Patienten mit Typ-1-Infektion UND nachweisbarer Insulinresistenz beschränkt. Es wurde angenommen, dass die potenzielle Wirkung von Metformin wahrscheinlich auf die Insulinresistenz gerichtet ist und somit durch Modulation dieser die Reaktion verstärkt. Die Forscher (Prof. M. Harris, University of Leeds) verfügen über (derzeit unveröffentlichte) Daten, die darauf hindeuten, dass Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Insulinresistenz eine antivirale Wirkung haben könnte, was die Möglichkeit erhöht, dass Metformin in vivo eine direkte antivirale Wirkung haben könnte. Angesichts der Tatsache, dass die Entwicklung spezifischer Anti-HCV-Mittel, die auf virale Proteine wie ihre Polymerase und Protease abzielen, sich in der Versuchsentwicklung befindet, sich aber bisher entweder als hoch toxisch erwiesen hat oder wahrscheinlich enorme Kosten verursacht, gibt es erhebliche Gründe, nach alternativen potenziellen Anti-HCV-Mitteln zu suchen und In diesem Zusammenhang ist Metformin billig, leicht verfügbar und hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Diese Pilotstudie widmet sich daher der Frage „Führt eine Metformin-Therapie zu einem signifikanten Abfall der HCV-Viruslast bei chronisch infizierten Patienten?“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Secondary care Hepatitis clinic at Nottingham University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen (18-70 Jahre alt), die ihre Einwilligung geben können
- Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
- Frauen im gebärfähigen Alter (mit negativem Schwangerschaftstest) müssen zustimmen, während der Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; (z. B. Intrauterinpessar (IUP) oder orale Verhütungsmethode mit Doppelbarriere und Kondom)
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
- Dekompensierte Leberzirrhose (stabile Patienten mit Zirrhose wären geeignet).
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet gelten.
- Schwangere Weibchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformintherapie, einarmig
Open-Label-Studie, von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Metformin zweimal täglich für 2 Wochen einnehmen
|
Metformin oral 1g bd.
(insgesamt = 2 g pro Tag) für 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abfall der Viruslast um mindestens 1 log bei Patienten, die Metformin erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Dr Ryder, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
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- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10ID003
- 2010-022850-18 (EudraCT-Nummer)
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