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Metformin-Therapie bei HCV-Infektion

22. November 2016 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Eine Studie zur antiviralen Aktivität von Metformin als Anti-Hepatitis-C-Virusmittel bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit eine der Hauptursachen für Zirrhose und Tod durch Lebererkrankungen. Die gegenwärtige Therapie für HCV mit auf Interferon basierenden Therapien führt zu Heilungsraten von etwa 5055 %, was eine beträchtliche Anzahl von Patienten ohne wirksame Therapie zurücklässt. HCV induziert (kann) Insulinresistenz hervorrufen, und Insulinresistenz ist ein Faktor, von dem bekannt ist, dass er das Ansprechen auf eine Anti-HCV-Therapie reduziert. Dieser Befund regte erste Studien an, die Wirkstoffe untersuchten, die die Insulinresistenz als zusätzliche Therapie bei HCV-Infektion reduzieren könnten.

Eine Studie mit Metformin zusätzlich zu Interferon und Ribavirin zeigte eine nicht signifikante Steigerung der Heilungsraten (53 % vs. 42 %), aber dies war auf Patienten mit Typ-1-Infektion UND nachweisbarer Insulinresistenz beschränkt. Es wurde angenommen, dass die potenzielle Wirkung von Metformin wahrscheinlich auf die Insulinresistenz gerichtet ist und somit durch Modulation dieser die Reaktion verstärkt. Die Forscher (Prof. M. Harris, University of Leeds) verfügen über (derzeit unveröffentlichte) Daten, die darauf hindeuten, dass Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Insulinresistenz eine antivirale Wirkung haben könnte, was die Möglichkeit erhöht, dass Metformin in vivo eine direkte antivirale Wirkung haben könnte. Angesichts der Tatsache, dass die Entwicklung spezifischer Anti-HCV-Mittel, die auf virale Proteine ​​wie ihre Polymerase und Protease abzielen, sich in der Versuchsentwicklung befindet, sich aber bisher entweder als hoch toxisch erwiesen hat oder wahrscheinlich enorme Kosten verursacht, gibt es erhebliche Gründe, nach alternativen potenziellen Anti-HCV-Mitteln zu suchen und In diesem Zusammenhang ist Metformin billig, leicht verfügbar und hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Diese Pilotstudie widmet sich daher der Frage „Führt eine Metformin-Therapie zu einem signifikanten Abfall der HCV-Viruslast bei chronisch infizierten Patienten?“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Secondary care Hepatitis clinic at Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen (18-70 Jahre alt), die ihre Einwilligung geben können
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Frauen im gebärfähigen Alter (mit negativem Schwangerschaftstest) müssen zustimmen, während der Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; (z. B. Intrauterinpessar (IUP) oder orale Verhütungsmethode mit Doppelbarriere und Kondom)

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Dekompensierte Leberzirrhose (stabile Patienten mit Zirrhose wären geeignet).
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet gelten.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformintherapie, einarmig
Open-Label-Studie, von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Metformin zweimal täglich für 2 Wochen einnehmen
Metformin oral 1g bd. (insgesamt = 2 g pro Tag) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abfall der Viruslast um mindestens 1 log bei Patienten, die Metformin erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Dr Ryder, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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