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REALM China-Erweiterungsstudie

23. November 2016 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine 5-Jahres-Follow-up-Studie mit Probanden, die die REALM-China-Studie abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vom Forscher initiierte Beobachtungsstudie durchzuführen, um die chinesische Untergruppe der Studienteilnehmer für weitere 5 Jahre nach Abschluss ihrer Teilnahme an der REALM-Studie weiterzuverfolgen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Beijing University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital Affiliated the Third Military Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital of the Second Military Medical University of Chinese PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai jing 'an district central hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai No.5 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • No.3 people's hospital of shenzhen
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Beijing University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Medical Science Research Institute of Henan Province
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Henan Province
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Ningbo, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo infectious disease hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin Unniversity
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • No.6 People's hospital of Dalian
        • Kontakt:
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • No.6 People's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • No.85 Hospital of PLA
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejing University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou No.6 people's hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben die REALM-Studie in China abgeschlossen
  2. Patienten, die bereit sind, die Einwilligung zur Fortsetzung der antiviralen Behandlung oder zur Nachsorge nach der Behandlung zu unterzeichnen und zuzustimmen, dass ihre/seine in der REALM-Studie gesammelten Altdaten und Blut-/Leberhistologieproben für die für diese neue Studie geplanten Analysen verwendet werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen;
  2. Nach der REALM-Studie werden die Patienten formell in jede klinische Prüfpräparatstudie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Fortsetzung der vermarkteten Anti-HBV- oder Off-Behandlung im realen Umfeld
Sonstiges: nachverfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsmuster in der Studie AI463520
Zeitfenster: Jahr 5
Jahr 5
Inzidenzraten von Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingten klinischen Outcome-Ereignissen (COEs), wie z. B. nicht-hepatozellulärem Karzinom (HCC), HBV-Progression, HCC und leberbedingter Mortalität, in den Studien AI463080 und AI463520 zusammen und in der Studie AI463520.
Zeitfenster: Jahr 5
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endpunkte der antiviralen Wirksamkeit der Anti-HBV-Behandlung in den Studien AI463080 und AI463520.
Zeitfenster: Jahr 5
Jahr 5
Multivariate logistische Regressionsmodelle zur Bewertung der Beziehung zwischen Biomarkern vor der Behandlung und Endpunkten der antiviralen Wirksamkeit bei der Anti-HBV-Behandlung in der Studie
Zeitfenster: Jahr 5
Jahr 5
Multivariate logistische Regressionsmodelle zur Bewertung der Beziehung zwischen der Baseline-Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und HBV-bedingten COEs-Ergebnissen in der Studie AI463520.
Zeitfenster: Jahr 5
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463520

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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