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Studie zu Cemivil® (Imatinib) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Jordanien (CCMLJ)

29. November 2016 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Beobachtungsstudie zu Cemivil® (Imatinib) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Jordanien

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Jordanien. Es handelte sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, unverblindete, prospektive Studie, kombiniert mit einer retrospektiven Datenerhebung aus Akten von Patienten mit der Diagnose Ph+ CML, die mit Cemivil (Imatinib) behandelt wurden, wobei keine Besuche oder Intervention(en) zusätzlich zu den täglichen durchgeführt wurden Übung durchgeführt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

Messen Sie den Anteil der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) CML-Patienten bei CP, die mit Cemivil behandelt wurden und ein optimales Ansprechen erzielen:

  • Vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) nach 3 Monaten;
  • Geringfügiges zytogenetisches Ansprechen (mCyR) nach 3 Monaten (Ph+ ≤ 65 %); partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR) nach 6 Monaten (Ph+ ≤ 35 %) und vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) nach 12 Monaten (keine Ph+ Metaphasen);
  • Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten Cemivil-Therapie [ein Verhältnis von BCR-ABL1 zu ABL1 ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala];

Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Cemivil nach einem Behandlungsjahr auf der Grundlage von:

  • Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung unerwünschter Ereignisse (AEs) zur Studienmedikation;
  • Schwerwiegende UEs;
  • UEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen;
  • Klinisch relevante Veränderungen in Labortests (gemäß Laborreferenzbereichen).

Anzahl der ausgewerteten Probanden: 91 (N = 33 erhielten generisches Imatinib als Erstlinientherapie „Erstlinienpatienten“). N = 58 wechselten von patentiertem Imatinib zu generischem Imatinib „umgestellte Patienten“)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • King Hussein Cancer Center
      • Amman, Jordanien
        • Al Bashir Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Ph+ CML bei CP; oder CML-Patienten, die seit der Zulassung in Jordanien mit der Behandlung mit Cemivil begonnen haben und bei denen CHR bestätigt wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • CML in beschleunigter Phase
  • CML in der Explosionskrise
  • CML mit Mutation(en) im BCR-ABL-Gen
  • Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
(Sicherheit & Verträglichkeit)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdallah Abbadi, Professor, Jordan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cemivil-2011-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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