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Pharmakokinetik von Quetiapin während der Schwangerschaft und nach der Geburt (Quetiapine)

26. September 2022 aktualisiert von: Crystal Clark, Northwestern University
Die weit verbreitete und häufige Anwendung von Quetiapin bei gebärfähigen und schwangeren Frauen erfordert mehr Daten, um Informationen zur Dosierung und Toxizität in der Schwangerschaft zu erhalten. Die neue FDA Pregnancy and Lactation Labelling Final Rule (PLLR) tritt am 30. Juni 2015 in Kraft und ersetzt die vorherigen Kategorien A, B, C, D und X. Darüber hinaus benötigt der PLLR Informationen zur Unterstützung von Verschreibungsentscheidungen in drei Kategorien: 1) Schwangerschaft (einschließlich Wehen und Entbindung), 2) Stillzeit und 3) Frauen und Männer im gebärfähigen Alter. Die Schwangerschaftskategorie enthält einen Unterabschnitt, der die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Medikaments in der Schwangerschaft, das fötale Risiko und die Datenqualität beschreibt. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden den FDA-Schwangerschafts-Pharmakokinetik-Abschnitt für Quetiapin aktualisieren und Ärzte informieren, die gebärfähigen Frauen verschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) und Schizophrenie (SCHZ) in der Schwangerschaft sind unabhängig von der Anwendung von Antipsychotika der zweiten Generation (SGA) mit Schwangerschaftskomplikationen und erhöhter Müttersterblichkeit aufgrund physiologischer und psychosozialer Veränderungen verbunden. Unbehandelte BD und SCHZ wurden mit einem erhöhten Risiko für Plazentaanomalien, antepartale Blutungen, Frühgeburt, Präeklampsie, niedriges Geburtsgewicht, intrauterine Wachstumsverzögerung, klein für das Gestationsalter, fötales Distress, neonatale Hypoglykämie, Totgeburt und angeborene Defekte in Verbindung gebracht. und das Potenzial für nachteilige neurologische Entwicklungsergebnisse. Starker mütterlicher Stress in der Schwangerschaft erhöht das Risiko für psychische Störungen des Nachwuchses sowie Augen-, Ohren-, Atemwegs-, Verdauungs-, Haut-, Muskel-Skelett- und Urogenitalerkrankungen und angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Lippenspalte). Außerdem sind BD- und SCHZ-Krankheitssymptome mit psychosozialen Folgen verbunden, die zu schlechten perinatalen Ergebnissen führen, einschließlich Impulsivität, die zu rücksichtslosem Verhalten führt, wie z schlechte Ernährung. Darüber hinaus haben Frauen mit einem Wiederauftreten einer psychischen Erkrankung in der perinatalen Phase ein erhöhtes Risiko für Suizid, eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit.

Der einzige veröffentlichte Fall von Quetiapin-Plasmakonzentrationen bei einer schwangeren Frau umfasste Querschnittsspiegel einer Frau, die 300 mg Quetiapin während der Schwangerschaft und nach der Geburt einnahm. Im Vergleich zu sechs Monaten nach der Geburt nahm die Fläche unter der Kurve im ersten, zweiten und dritten Trimester um 27 %, 42 % bzw. 18 % ab. Angesichts der Komplexität des Metabolismus von Quetiapin zu einem sehr aktiven Metaboliten ist es wichtig, den veränderten Metabolismus von Quetiapin und seinem aktiven Metaboliten in der Schwangerschaft und die Auswirkungen auf Dosisanpassungen zu verstehen.

Diese Studie wird die Längsschnitt-Pharmakokinetik von Quetiapin in der Schwangerschaft, Entbindung und nach der Geburt untersuchen. Das langfristige Ziel dieser Forschungslinie ist die Etablierung von Algorithmen zur Dosierung von Psychopharmaka, die auf pharmakokinetischen Längsschnittdaten basieren, um die psychische Gesundheit und die Schwangerschaftsergebnisse für Mütter mit schweren psychischen Erkrankungen zu verbessern.

Die primären Ziele sind: 1) Bestimmung der Eliminations-Clearance von Quetiapin und seinem aktiven Hauptmetaboliten, 7-N-Desalkyquetiapin, während der Schwangerschaft und nach der Geburt; 2) Bestimmung der Wirkung pharmakokinetischer Veränderungen auf Symptome und Toxizität während der Schwangerschaft und nach der Geburt, und; 3) Untersuchen Sie die Plasmakonzentrationsverhältnisse von Mutter zu Nabelschnur von Quetiapin und seinem aktiven Hauptmetaboliten, 7-N-Desalkylquetiapin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die Quetiapin zum Zwecke der Stimmungsstabilisierung einnehmen, werden weitgehend aus den klinischen Diensten des Nordwestens rekrutiert, darunter Innere Medizin, Geburtshilfe/Gynäkologie, Familienmedizin und Psychiatrie, Register und aus der örtlichen Gemeinde von Chicagoland. Patienten, die ihre Zustimmung unterschreiben, die Bewertung abschließen und die Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Schwanger, zweites Trimester
  • Englisch sprechend
  • DSM-V-Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, jeder Subtyp
  • Medizinisch gesund
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Arzneimitteln für medizinische Erkrankungen, außer Schilddrüsenersatz bei stabiler Hypothyreose
  • Kein Psychiater oder Geburtshelfer
  • QIDS-SR 16 positive Antwort 3 zu Item 12 „Ich habe konkrete Selbstmordpläne geschmiedet oder tatsächlich versucht, mir das Leben zu nehmen“ innerhalb der letzten Woche
  • DSM-V-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme von Cannabis; positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Quetiapin
Patientinnen, die Quetiapin während der Schwangerschaft einnehmen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Ihre Dosis und Plasmakonzentration von Quetiapin wird während der gesamten Schwangerschaft und bis zu drei Monate nach der Geburt überwacht.
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin-Konzentrationen werden bei Frauen beobachtet, die sich bereits (unter Anleitung eines Arztes) entschieden haben, Quetiapin zur Behandlung einer bipolaren Störung (jeder Subtyp) oder Schizophrenie während der Schwangerschaft weiter einzunehmen.
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration/Elimination
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester) sowie vier und zwölf Wochen nach der Geburt
Bei Patienten, die die Formulierung mit sofortiger Freisetzung einnehmen, werden die Plasmaspiegel beginnend zum Zeitpunkt 0 und zu den Stunden 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 gemessen , 16. Bei Patienten mit Retardformulierung werden die Plasmaspiegel zum Zeitpunkt 0 und zu den Stunden 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 gemessen , 16, 18, 20, 22 und 24.
2 Zeitpunkte während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester) sowie vier und zwölf Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle und venöse Nabelschnurkonzentration von Quetiapin und 7-N-Desalylquetiapin
Zeitfenster: 30 Minuten
Proben von arteriellem und venösem Nabelschnurblut werden unmittelbar nach der Entbindung entnommen und für eine spätere Analyse eingelagert
30 Minuten
Konzentrationen von Quetiapin und 7-N-Desalkyquetiapin im Liquor (CSF).
Zeitfenster: CSF muss innerhalb von 10 Minuten nach der Epiduralanlage während der Wehen entnommen werden
CSF muss innerhalb von 10 Minuten nach der Epiduralanlage während der Wehen entnommen werden
Scores on Depression Assessment, Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren
Um zu bestimmen, ob es ein Muster aus steigenden Werten bei der Selbsteinschätzung von Depressionen (IDS-SR) und sinkenden Plasmaspiegeln gibt. Steigende Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome oder das Wiederauftreten einer depressiven Episode hin.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren
Werte auf der Angstskala, Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren
Um zu bestimmen, ob es ein Muster von steigenden GAD-7-Werten und sinkenden Plasmaspiegeln gibt
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren
Ergebnisse zur Maniebewertung, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Um zu bestimmen, ob es ein Muster aus steigenden Werten bei der klinischen Beurteilung der Manie (YMRS) und sinkenden Plasmaspiegeln gibt
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Ergebnisse auf der Brief Psychosis Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Assessment zur Beurteilung psychotischer Symptome
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Positive Antworten auf SAFEE
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
untersucht allgemeine und spezifische Nebenwirkungen, einschließlich somatischer, Verhaltens- und affektiver Symptome
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Entbindungsergebnisse gemäß Bestimmung durch die Peripartum Events Scale (PES)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Geburt
Bewertung zur Quantifizierung belastender Ereignisse im Zusammenhang mit der Entbindung.
4 und 12 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse in den einzelnen Domänen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Bewertet die Patientenwahrnehmung in 5 Bereichen: körperliche Funktion, Schmerz, emotionale Belastung, soziale Funktion und Müdigkeit.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal T Clak, MD, MSc, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00201540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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