- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02980991
Einsatz von Pemetrexed und Platin im neoadjuvanten Setting bei resektablem Lungenadenokarzinom im Stadium II und IIIA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie. Das klinische Stadieneinteilungsstadium wird gemäß dem Routineprotokoll bestimmt, das erweiterte CT-Scans des Brustkorbs, MRT oder CT des Gehirns, Knochenszintigraphie, Ultraschalluntersuchung des Abdomens und Herz-Lungen-Tests umfasst. Der PET/CT-Scan war optional. Präoperative Diagnosen von Lymphknotenmetastasen wurden mittels verstärkter Thorax-CT oder PET/CT durchgeführt. Die präoperative pathologische Diagnose wird bei Bedarf durch elektronische Faserbronchoskopie, CT-gesteuerte perkutane Lungenpunktionsbiopsie und endobronchiale Ultraschalluntersuchung (EBUS/EUS) bestätigt.
Die Patienten erhalten zwei Zyklen Pemetrexed 500 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 (oder 25 mg/m2 Tag 1-3), 21 Tage pro Zyklus. Die Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt. Nach zwei Zyklen Chemotherapie wird zur Beurteilung des Tumoransprechens die gleiche radiologische Untersuchung wie bei der Ausgangsuntersuchung des Brustkorbs mit CT oder PET/CT wiederholt. Die radiologische Reaktion wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) aufgezeichnet. Die Patienten werden zwischen 2 und 6 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis einer vollständigen Resektion unterzogen. Die chirurgischen Ausmaße liegen im Ermessen des allgemeinen Thoraxchirurgen. Außerdem werden Lobektomie und Pneumonektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion empfohlen. Anschließend werden zwei Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed/Cisplatin nach der Operation verabreicht.
Das Hauptziel besteht darin, die radiologische Ansprechrate (RR) von 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit resektablem Lungenadenokarzinom im Stadium II und IIIA zu bestimmen. Die radiologische Ansprechrate wird 3 bis 4 Wochen nach dem zweiten Chemotherapiezyklus gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 gemessen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die pathologische Ansprechrate, die Sicherheit, die klinische Durchführbarkeitsrate, die Arzneimittelabgabe, das 2-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) und das 2-jährige Gesamtüberleben (OS) zu bestimmen. Die pathologische Ansprechrate wird durch Bestimmung von untersucht Art und Ausmaß von vitalem Tumorgewebe und Tumornekrosen sowie reaktiven Veränderungen mit Schaumzellreaktion und Fibrose oder Narbenbildung anhand der lichtmikroskopischen Auswertung von mit H&E gefärbten chirurgischen Resektionsproben. Die klinische Machbarkeit ist erreicht, wenn 1) kein krebsbedingter Tod vorliegt , Toxizität oder Komorbidität und 2) keine Toxizitätsereignisse, einschließlich Neutropenie Grad 4 >7 Tage; fieberhafte Neutropenie Grad 3/4; Thrombozytopenie Grad 4 >7 Tage oder jeder Grad mit Blutung; Nichthämatologische Toxizität vom Grad 3/4 im Zusammenhang mit der Chemotherapie (außer Übelkeit/Erbrechen/Haarausfall) wird beobachtet. Die Medikamentenverabreichung wird als Abschluss der Chemotherapie definiert. Das DFS wird vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder Wiederauftretens gemessen. Das OS wird vom Operationsdatum bis zum Todesdatum aufgrund von NSCLC oder dem Datum, an dem der Patient zuletzt lebend gesehen wurde, gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haiquan Chen, M.D, PH.D
- Telefonnummer: +8602164430399
- E-Mail: hqchen1@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ting Ye, M.D.
- Telefonnummer: +8602164175590-82500
- E-Mail: yeting831011@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Histologisch oder zytologisch diagnostiziert als Lungenadenokarzinom.
- Sie haben eine messbare und klinische Erkrankung im Stadium II–IIIA (außer Sulcus superior), die für eine Operation in Frage kommt.
- Keine vorherige systematische Therapie oder Strahlentherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Das prognostizierte forcierte Exspirationsvolumen nach der Resektion in 1 Sekunde (FEV1) beträgt ≧1,0 l.
Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich der folgenden:
Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/L, Blutplättchen ≥100*109/L, Hämoglobin ≥8 g/dl.
Leber: Bilirubin ≤ 1,5 ULN, alkalische Phosphatase (AP), Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 ULN.
Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel).
- Für Frauen: muss chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder während und für 3 Monate nach der Behandlungsperiode einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema entsprechen; Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen. Für Männer: muss chirurgisch steril sein oder während und für 3 Monate nach der Behandlung eine Verhütungsmethode einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten, für das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung für eine Indikation vorliegt, oder Sie haben gleichzeitig eine andere Antitumortherapie verabreicht.
- Klinisch diagnostiziert als Stadium I oder IIIB.
- Sie haben in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und oberflächlicher Blasentumoren [Ta, Tis & T1].
- Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie während der Studienbehandlung.
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen) oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
- Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis: Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive CAD (Myokardinfarkt mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn ist zulässig); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Pemetrexed-Dosis zu unterbrechen. Wenn ein Patient ein NSAID (einschließlich Cox-2-Hemmer) oder Salicylat mit langer Halbwertszeit (z. B. Naproxen, Piroxicam, Diflusinal, Nabumeton, Rofecoxib oder Celecoxib) sollte 5 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Pemetrexed-Dosis nicht eingenommen werden.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin-B12-Ergänzungsmittel oder Dexamethason einzunehmen.
- Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entweder ein positiver oder kein Schwangerschaftstest vorliegt. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie-Gruppe
Den Patienten wurden vor der Operation zwei Zyklen Pemetrexed und Cisplatin verabreicht
|
Zwei Zyklen Pemetrexed 500 mg/m2 Tag 1, 21 Tage pro Zyklus für Patienten vor der Operation
Andere Namen:
Zwei Zyklen Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 (oder 25 mg/m2 Tag 1-3), 21 Tage pro Zyklus für Patienten vor der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Drei bis vier Wochen nach dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie
|
Drei bis vier Wochen nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie wird zur Beurteilung des Tumoransprechens die gleiche radiologische Untersuchung wie bei der Ausgangsuntersuchung des Brustkorbs mit CT oder PET/CT wiederholt.
Die radiologische Reaktion wurde mit RECIST 1.1 aufgezeichnet.
|
Drei bis vier Wochen nach dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse einer Chemotherapie
Zeitfenster: zehn Monate nach neoadjuvanter Chemotherapie
|
1) Tod aufgrund von Krebs, Toxizität oder Komorbidität und 2) Toxizitätsereignisse, einschließlich Neutropenie Grad 4 > 7 Tage; fieberhafte Neutropenie Grad 3/4; Thrombozytopenie Grad 4 >7 Tage oder jeder Grad mit Blutung; Nichthämatologische Toxizität Grad 3/4 im Zusammenhang mit Chemotherapie (außer Übelkeit/Erbrechen/Haarausfall)
|
zehn Monate nach neoadjuvanter Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haiquan Chen, M.D, PH.D, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom der Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- PCPOII
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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