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Einsatz von Pemetrexed und Platin im neoadjuvanten Setting bei resektablem Lungenadenokarzinom im Stadium II und IIIA

18. Juli 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie. Ziel der Studie ist die Bewertung der radiologischen Ansprechrate (RR) von 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit resektablem Lungenadenokarzinom im Stadium II und IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie. Das klinische Stadieneinteilungsstadium wird gemäß dem Routineprotokoll bestimmt, das erweiterte CT-Scans des Brustkorbs, MRT oder CT des Gehirns, Knochenszintigraphie, Ultraschalluntersuchung des Abdomens und Herz-Lungen-Tests umfasst. Der PET/CT-Scan war optional. Präoperative Diagnosen von Lymphknotenmetastasen wurden mittels verstärkter Thorax-CT oder PET/CT durchgeführt. Die präoperative pathologische Diagnose wird bei Bedarf durch elektronische Faserbronchoskopie, CT-gesteuerte perkutane Lungenpunktionsbiopsie und endobronchiale Ultraschalluntersuchung (EBUS/EUS) bestätigt.

Die Patienten erhalten zwei Zyklen Pemetrexed 500 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 (oder 25 mg/m2 Tag 1-3), 21 Tage pro Zyklus. Die Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt. Nach zwei Zyklen Chemotherapie wird zur Beurteilung des Tumoransprechens die gleiche radiologische Untersuchung wie bei der Ausgangsuntersuchung des Brustkorbs mit CT oder PET/CT wiederholt. Die radiologische Reaktion wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) aufgezeichnet. Die Patienten werden zwischen 2 und 6 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis einer vollständigen Resektion unterzogen. Die chirurgischen Ausmaße liegen im Ermessen des allgemeinen Thoraxchirurgen. Außerdem werden Lobektomie und Pneumonektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion empfohlen. Anschließend werden zwei Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed/Cisplatin nach der Operation verabreicht.

Das Hauptziel besteht darin, die radiologische Ansprechrate (RR) von 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit resektablem Lungenadenokarzinom im Stadium II und IIIA zu bestimmen. Die radiologische Ansprechrate wird 3 bis 4 Wochen nach dem zweiten Chemotherapiezyklus gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 gemessen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die pathologische Ansprechrate, die Sicherheit, die klinische Durchführbarkeitsrate, die Arzneimittelabgabe, das 2-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) und das 2-jährige Gesamtüberleben (OS) zu bestimmen. Die pathologische Ansprechrate wird durch Bestimmung von untersucht Art und Ausmaß von vitalem Tumorgewebe und Tumornekrosen sowie reaktiven Veränderungen mit Schaumzellreaktion und Fibrose oder Narbenbildung anhand der lichtmikroskopischen Auswertung von mit H&E gefärbten chirurgischen Resektionsproben. Die klinische Machbarkeit ist erreicht, wenn 1) kein krebsbedingter Tod vorliegt , Toxizität oder Komorbidität und 2) keine Toxizitätsereignisse, einschließlich Neutropenie Grad 4 >7 Tage; fieberhafte Neutropenie Grad 3/4; Thrombozytopenie Grad 4 >7 Tage oder jeder Grad mit Blutung; Nichthämatologische Toxizität vom Grad 3/4 im Zusammenhang mit der Chemotherapie (außer Übelkeit/Erbrechen/Haarausfall) wird beobachtet. Die Medikamentenverabreichung wird als Abschluss der Chemotherapie definiert. Das DFS wird vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder Wiederauftretens gemessen. Das OS wird vom Operationsdatum bis zum Todesdatum aufgrund von NSCLC oder dem Datum, an dem der Patient zuletzt lebend gesehen wurde, gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haiquan Chen, M.D, PH.D
  • Telefonnummer: +8602164430399
  • E-Mail: hqchen1@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch diagnostiziert als Lungenadenokarzinom.
  4. Sie haben eine messbare und klinische Erkrankung im Stadium II–IIIA (außer Sulcus superior), die für eine Operation in Frage kommt.
  5. Keine vorherige systematische Therapie oder Strahlentherapie.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  7. Das prognostizierte forcierte Exspirationsvolumen nach der Resektion in 1 Sekunde (FEV1) beträgt ≧1,0 l.
  8. Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich der folgenden:

    Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/L, Blutplättchen ≥100*109/L, Hämoglobin ≥8 g/dl.

    Leber: Bilirubin ≤ 1,5 ULN, alkalische Phosphatase (AP), Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 ULN.

    Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel).

  9. Für Frauen: muss chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder während und für 3 Monate nach der Behandlungsperiode einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema entsprechen; Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen. Für Männer: muss chirurgisch steril sein oder während und für 3 Monate nach der Behandlung eine Verhütungsmethode einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten, für das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung für eine Indikation vorliegt, oder Sie haben gleichzeitig eine andere Antitumortherapie verabreicht.
  2. Klinisch diagnostiziert als Stadium I oder IIIB.
  3. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und oberflächlicher Blasentumoren [Ta, Tis & T1].
  4. Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie während der Studienbehandlung.
  5. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen) oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  6. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis: Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive CAD (Myokardinfarkt mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn ist zulässig); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  7. Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Pemetrexed-Dosis zu unterbrechen. Wenn ein Patient ein NSAID (einschließlich Cox-2-Hemmer) oder Salicylat mit langer Halbwertszeit (z. B. Naproxen, Piroxicam, Diflusinal, Nabumeton, Rofecoxib oder Celecoxib) sollte 5 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Pemetrexed-Dosis nicht eingenommen werden.
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin-B12-Ergänzungsmittel oder Dexamethason einzunehmen.
  9. Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
  10. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entweder ein positiver oder kein Schwangerschaftstest vorliegt. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie-Gruppe
Den Patienten wurden vor der Operation zwei Zyklen Pemetrexed und Cisplatin verabreicht
Zwei Zyklen Pemetrexed 500 mg/m2 Tag 1, 21 Tage pro Zyklus für Patienten vor der Operation
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Zwei Zyklen Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 (oder 25 mg/m2 Tag 1-3), 21 Tage pro Zyklus für Patienten vor der Operation
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Drei bis vier Wochen nach dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie
Drei bis vier Wochen nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie wird zur Beurteilung des Tumoransprechens die gleiche radiologische Untersuchung wie bei der Ausgangsuntersuchung des Brustkorbs mit CT oder PET/CT wiederholt. Die radiologische Reaktion wurde mit RECIST 1.1 aufgezeichnet.
Drei bis vier Wochen nach dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse einer Chemotherapie
Zeitfenster: zehn Monate nach neoadjuvanter Chemotherapie
1) Tod aufgrund von Krebs, Toxizität oder Komorbidität und 2) Toxizitätsereignisse, einschließlich Neutropenie Grad 4 > 7 Tage; fieberhafte Neutropenie Grad 3/4; Thrombozytopenie Grad 4 >7 Tage oder jeder Grad mit Blutung; Nichthämatologische Toxizität Grad 3/4 im Zusammenhang mit Chemotherapie (außer Übelkeit/Erbrechen/Haarausfall)
zehn Monate nach neoadjuvanter Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Haiquan Chen, M.D, PH.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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