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Verwendung von Sildenafil zur Behandlung von Harninkontinenz

8. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Das Ziel der Forscher ist es, medizinische Behandlungen für Stress-/gemischte Harninkontinenz zu entwickeln. Es wurde gezeigt, dass Sildenafil die Durchblutung sowie die Muskelmasse und -kraft verbessert und die Muskelermüdung verringert. Die Forscher glauben, dass es die Muskelatrophie im Beckenboden und damit die Symptome der Harninkontinenz im Zusammenhang mit einer Beckenbodendysfunktion verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirkung von Sildenafil auf Harninkontinenz.

  1. Episoden von Harninkontinenz werden mit einem 3-tägigen Blasentagebuch aufgezeichnet.
  2. Eine quantitative Bewertung der Harninkontinenz wird zu Beginn und nach der Behandlung mit einem Pad-Test durchgeführt.
  3. Die Muskelkraft wird durch die Verwendung eines Perineometers beurteilt.
  4. Um den makrozirkulatorischen Blutfluss in den Beckenorganen zu bewerten, werden Frauen vor und nach der Randomisierung auf Sildenafil mit nicht-invasiver Bildgebung untersucht.
  5. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung der Muskel- und Vaginalschleimhautdicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Belastungs- oder gemischte Harninkontinenz mit mindestens 3 Episoden/Woche haben
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Blut-, Autoimmun- oder periphere Gefäßerkrankung (eine Vorgeschichte von Hashimoto-Thyreoiditis ist nicht ausschließend, wenn stabil und ein Schilddrüsenersatz verabreicht wird. Schilddrüsentests werden beim Screening und bei Bedarf während der Studienbesuche durchgeführt. )
  • Systolischer Blutdruck < 100 oder > 150, diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90 nach wiederholter Auswertung mit geeigneter Manschette. Dieser Bereich ist kleiner als der akzeptable Bereich, der in den Verschreibungsinformationen für Sildenafil angegeben ist (>90/50 und <170/110).
  • Diabetes mellitus oder andere unbehandelte endokrine Erkrankungen
  • Aktiver Krebs
  • Derzeitige Anwendung und Planung der weiteren Anwendung von Medikamenten gegen Harninkontinenz während des Studienzeitraums
  • BMI > 40
  • HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Anwendung von systemischen Nitraten, anabolen Steroiden oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Alphablockern
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko für die Teilnahme aussetzen würde.
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen untersuchten oder vom Protokoll vorgeschriebenen Wirkstoff.
  • Vorgeschichte einer früheren Nichteinhaltung oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), der es nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden erschweren würde, die Studienverfahren einzuhalten oder die Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Double Blind Placebo 3 mal täglich für 10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, 3-mal täglich für 10 Wochen
Aktiver Komparator: Sildenafil
Double Blind Sildenafil, 20 mg x 3 mal täglich, 10 Wochen.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil, 20 mg x 3 mal täglich für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz, gemessen durch Pad-Test
Zeitfenster: 10 Wochen
Pad-Tests messen den Urinverlust quantitativ
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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