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Docetaxel und Carboplatin für Patienten mit mCRPC und DNA-Reparatur-Mangel

Eine Phase-2-Studie mit Docetaxel und Carboplatin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und Keimbahn- oder somatischem DNA-Reparaturmangel

In dieser Studie werden Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht und die Mutationen in bestimmten krebsbedingten Genen aufweisen, mit einer Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Kombination von Docetaxel und Carboplatin bei Patienten mit Keimbahninaktivierung von Genen im homologen Rekombinationsweg, einschließlich BRCA1, BRCA2 und Ataxia Teleangiectasia Mutated (ATM).

PRIMÄRES ZIEL Bewertung einer Abnahmerate von 50 % des prostataspezifischen Androgens (PSA) durch Docetaxel und Carboplatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die die Zustimmung zur Einhaltung des Dosierungsplans, der Berichterstattung für alle Studienbesuche und der Genehmigung, Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen enthält.
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Bekannter Prostatakrebs
  4. Laufende gonadale Androgenentzugstherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Antagonisten oder Orchiektomie. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen weiterhin mit wirksamen GnRH-Analoga/Antagonisten behandelt werden.
  5. Kastrationsresistenter Prostatakrebs, definiert durch Serum-Testosteron < 50 ng/ml und einem der Folgenden:

    • PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml, der mindestens 2 Mal hintereinander im Abstand von mindestens 1 Woche angestiegen ist.
    • Auswertbarer Krankheitsverlauf nach modifiziertem RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
    • Fortschreiten der metastasierten Knochenerkrankung im Knochenscan mit > 2 neuen Läsionen.
  6. Vorherige Therapie mit Abirateronacetat, Enzalutamid oder Docetaxel. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
  7. Vorhandensein von Metastasen auf Scans.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  9. Lebenserwartung >12 Wochen.
  10. Keine vorherige Malignität ist erlaubt, außer:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder
    • In-situ-Karzinom jeder Stelle oder
    • Andere adäquat behandelte bösartige Erkrankungen, für die der Patient seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei ist (jede vorherige Chemotherapie ist zulässig).
  11. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert aufweisen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >1,5 x 109 Zellen/l
    2. Hgb > 9,0 g/dl
    3. Blutplättchen >100.000 x 109/l
    4. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  12. Vorhandensein einer Keimbahninaktivierung von BRCA1, BRCA2, ATM ODER einem der folgenden:

    • Patienten mit eindeutig schädlichen Keimbahnmutationen anderer Gene, die an der Reparatur homologer DNA beteiligt sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
    • Patienten mit homozygoter Inaktivierung von Genen, die an der homologen Rekombination von primären oder metastasierten Tumoren beteiligt sind, wie durch einen Assay auf CLIA-Ebene (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für die DNA-Sequenzierung bewertet, können eingeschlossen werden.
    • Patienten mit einer Signatur eines homologen Rekombinationsmangels im primären oder metastasierten Gewebe können eingeschlossen werden (nur VA Puget Sound).

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Erhält derzeit eine aktive Therapie für andere neoplastische Erkrankungen.
  2. Histologischer Nachweis eines kleinzelligen Karzinoms (nur Morphologie – immunhistochemischer Nachweis einer neuroendokrinen Differenzierung ohne morphologischen Nachweis ist kein Ausschlusskriterium).
  3. Vorherige Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  4. Bekannte parenchymale Hirnmetastasen.
  5. Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung.
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 35 % zu Studienbeginn , wenn fertig.
  7. Behandlung mit einem Prüftherapeutikum innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1.
  8. Patienten mit Demenz/psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder das Verständnis und/oder die Abgabe einer Einverständniserklärung einschränken, sind nicht teilnahmeberechtigt
  9. Jegliche Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler entweder den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würden, sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Docetaxel, Carboplatin)

Docetaxel 60 mg/m2 wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Docetaxel und Carboplatin sollten gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität wiederholt.

Chemotherapie
Andere Namen:
  • Paraplatin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine PSA-Reduktion von >= 50 % gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) erreichen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (in der Regel bis zu 10 Zyklen Chemotherapie)
Das Erreichen einer PSA50-Abnahme ist, ob die Behandlung zu einer 50 %igen oder größeren Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem PSA-Ausgangswert vor der Therapie führt
Ab Tag 1 der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (in der Regel bis zu 10 Zyklen Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
  • Hauptermittler: Matthew Rettig, MD, VA Greater Los Angeles HCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Prostatakarzinom

Klinische Studien zur Carboplatin

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