- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985021
Docetaxel und Carboplatin für Patienten mit mCRPC und DNA-Reparatur-Mangel
Eine Phase-2-Studie mit Docetaxel und Carboplatin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und Keimbahn- oder somatischem DNA-Reparaturmangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-2-Studie zur Kombination von Docetaxel und Carboplatin bei Patienten mit Keimbahninaktivierung von Genen im homologen Rekombinationsweg, einschließlich BRCA1, BRCA2 und Ataxia Teleangiectasia Mutated (ATM).
PRIMÄRES ZIEL Bewertung einer Abnahmerate von 50 % des prostataspezifischen Androgens (PSA) durch Docetaxel und Carboplatin
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles - West LA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die die Zustimmung zur Einhaltung des Dosierungsplans, der Berichterstattung für alle Studienbesuche und der Genehmigung, Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen enthält.
- Alter > 18 Jahre
- Bekannter Prostatakrebs
- Laufende gonadale Androgenentzugstherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Antagonisten oder Orchiektomie. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen weiterhin mit wirksamen GnRH-Analoga/Antagonisten behandelt werden.
Kastrationsresistenter Prostatakrebs, definiert durch Serum-Testosteron < 50 ng/ml und einem der Folgenden:
- PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml, der mindestens 2 Mal hintereinander im Abstand von mindestens 1 Woche angestiegen ist.
- Auswertbarer Krankheitsverlauf nach modifiziertem RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Fortschreiten der metastasierten Knochenerkrankung im Knochenscan mit > 2 neuen Läsionen.
- Vorherige Therapie mit Abirateronacetat, Enzalutamid oder Docetaxel. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
- Vorhandensein von Metastasen auf Scans.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
- Lebenserwartung >12 Wochen.
Keine vorherige Malignität ist erlaubt, außer:
- Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder
- In-situ-Karzinom jeder Stelle oder
- Andere adäquat behandelte bösartige Erkrankungen, für die der Patient seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei ist (jede vorherige Chemotherapie ist zulässig).
Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert aufweisen:
- Absolute Neutrophilenzahl >1,5 x 109 Zellen/l
- Hgb > 9,0 g/dl
- Blutplättchen >100.000 x 109/l
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Vorhandensein einer Keimbahninaktivierung von BRCA1, BRCA2, ATM ODER einem der folgenden:
- Patienten mit eindeutig schädlichen Keimbahnmutationen anderer Gene, die an der Reparatur homologer DNA beteiligt sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
- Patienten mit homozygoter Inaktivierung von Genen, die an der homologen Rekombination von primären oder metastasierten Tumoren beteiligt sind, wie durch einen Assay auf CLIA-Ebene (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für die DNA-Sequenzierung bewertet, können eingeschlossen werden.
- Patienten mit einer Signatur eines homologen Rekombinationsmangels im primären oder metastasierten Gewebe können eingeschlossen werden (nur VA Puget Sound).
Ausschlusskriterien
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Erhält derzeit eine aktive Therapie für andere neoplastische Erkrankungen.
- Histologischer Nachweis eines kleinzelligen Karzinoms (nur Morphologie – immunhistochemischer Nachweis einer neuroendokrinen Differenzierung ohne morphologischen Nachweis ist kein Ausschlusskriterium).
- Vorherige Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie bei Prostatakrebs.
- Bekannte parenchymale Hirnmetastasen.
- Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 35 % zu Studienbeginn , wenn fertig.
- Behandlung mit einem Prüftherapeutikum innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1.
- Patienten mit Demenz/psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder das Verständnis und/oder die Abgabe einer Einverständniserklärung einschränken, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Jegliche Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler entweder den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würden, sind nicht förderfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Docetaxel, Carboplatin)
Docetaxel 60 mg/m2 wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Docetaxel und Carboplatin sollten gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität wiederholt. |
Chemotherapie
Andere Namen:
Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine PSA-Reduktion von >= 50 % gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) erreichen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (in der Regel bis zu 10 Zyklen Chemotherapie)
|
Das Erreichen einer PSA50-Abnahme ist, ob die Behandlung zu einer 50 %igen oder größeren Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem PSA-Ausgangswert vor der Therapie führt
|
Ab Tag 1 der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (in der Regel bis zu 10 Zyklen Chemotherapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
- Hauptermittler: Matthew Rettig, MD, VA Greater Los Angeles HCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Karzinom
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- PugetSoundVA
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