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Optimierung der Therapie zur Vermeidung vermeidbarer Krankenhauseinweisungen bei multimorbiden älteren Menschen (OPERAM)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

OPERAM: Optimierung der Therapie zur Vermeidung vermeidbarer Krankenhauseinweisungen bei multimorbiden älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es zu bewerten, ob das von einem entsprechend qualifizierten Team implementierte systematische Instrument zur Reduzierung unangemessener Verschreibungen (STRIP) einschließlich des STRIP-Assistenten (STRIPA) zu einer Verbesserung der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse bei Patienten im Alter von 70 Jahren führt Jahren und mehr mit Multimorbidität und Polypharmazie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Drogenbedingte Morbidität und Mortalität ist ein zunehmendes Problem in den europäischen Gesundheitssystemen. Multimorbidität, Polypharmazie und hohes Alter sind wichtige Risikofaktoren für drogenbedingte Krankenhauseinweisungen (DRA). Die berichtete Inzidenz von DRAs bei älteren Menschen kann bis zu 30 % aller akuten Fälle betragen, und etwa die Hälfte der DRAs ist wahrscheinlich vermeidbar. Sie stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit Verschreibungsproblemen und der Nichteinhaltung von Medikamentenregimen. Ein erheblicher Teil der Gesundheitskosten wird für unnötige Eingriffe und ungeeignete Medikamente ausgegeben. Das Systematische Tool zur Reduzierung unangemessener Verschreibungen (STRIP) ist eine strukturierte Methode zur Durchführung einer Medikationsüberprüfung zur Optimierung der Pharmakotherapie.

Design:

Europäische, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Personen ab 70 Jahren mit Multimorbidität und Polypharmazie, die sich in einem ambulanten Besuch oder Krankenhausaufenthalt in einem der vier teilnehmenden Zentren in Irland, Belgien, der Schweiz und den Niederlanden befinden. Um einen behandelnden Arzt herum wird ein Cluster definiert, d. h. der behandelnde Arzt wird randomisiert und bestimmt die Zuordnung seiner Patienten. Patientencluster werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der STRIP erhält, um die Therapie zu optimieren, oder dem Kontrollarm, der sich der üblichen klinischen Behandlung unterzieht. Die Patienten der Ärzte, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden einer systematischen Arzneimittelprüfung und pharmakotherapeutischen Optimierung durch einen Arzt und einen Apotheker unter Verwendung von STRIP, einschließlich der STRIPA-Software, unterzogen. Das liefert dem Forschungsteam eine Empfehlung für Änderungen in der Medikation des Patienten. Wird der Patient auf der Grundlage der STRIPA-Empfehlung und der Vereinbarung über Änderungen der Pharmakotherapie des Patienten zwischen dem Team des forschenden Arztes und Apothekers und dem verschreibenden Arzt eine strukturierte Beratung zu seiner Medikation erhalten; Hausärzte erhalten einen Bericht. Die Patienten werden 1 Jahr lang mit telefonischen Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Monaten weiter beobachtet. Für die Zwecke dieser Studie werden alle Krankenhausaufenthalte während der Nachsorge der Teilnehmer beurteilt, um ihre Beziehung zu unerwünschten Arzneimittelereignissen zu beurteilen.

Ziele:

Das primäre Ziel ist es, die Wirkung einer strukturierten Medikationsprüfung und Pharmakotherapieoptimierung mit dem STRIP auf arzneimittelbedingte Krankenhauseinweisungen (DRA) zu beurteilen, die durch Über-, Fehl- und Unterversorgung oder Über-, Fehl- und Unterverschreibung von Medikamenten verursacht werden.

Sekundäre Ziele werden sein, die Auswirkungen der Optimierung der Pharmakotherapie auf Stürze, Lebensqualität, Polypharmazie, Medikationsumstellung, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sterblichkeit zu bewerten.

Statistische Überlegungen:

80 Cluster mit einer Clustergröße von 12 bis 38 Teilnehmern werden einbezogen. Daher werden 2000 Patienten, 1000 Patienten in jedem Arm, über 18 Monate rekrutiert. Die Testversion hat bei dieser Stichprobengröße eine Aussagekraft von 80 %.

Die primäre Analyse wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse sein, bei der alle randomisierten Patienten in die Gruppe aufgenommen werden, der sie zugeteilt wurden.

Das primäre Ergebnis der drogenbezogenen Aufnahme wird mithilfe eines Zufallseffekt-Konkurrenzrisiko-Proportional-Hazards-Modells analysiert, das das konkurrierende Todesrisiko und die Clusterung von Daten innerhalb des Zentrums und des verschreibenden Arztes berücksichtigt.

Das Gesamtüberleben wird mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit zufälligen Effekten analysiert, das die Clusterbildung von Daten innerhalb des Zentrums und des verschreibenden Arztes berücksichtigt. Bei der Analyse von Stürzen wird auch das konkurrierende Todesrisiko berücksichtigt. Kontinuierliche Ergebnisse werden durch lineare Regression mit zufälligen Effekten analysiert. Alle Effektmaße werden von 95 %-Konfidenzintervallen begleitet und alle p-Werte sind zweiseitig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2009

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Cork, Irland
        • Dept. of Medicine (Geriatrics), University College Cork
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern and University Hospital Bern (Inselspital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 70 Jahren
  • Multimorbidität: 3 oder mehr koexistierende chronische Erkrankungen, definiert durch 3 unterschiedliche Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10), mit einer geschätzten Dauer von 6 Monaten oder mehr oder basierend auf einer klinischen Entscheidung
  • Polypharmazie, d.h. fünf oder mehr verschiedene reguläre Medikamente (definiert als zugelassene Medikamente mit Registrierungsnummern) für mehr als 30 Tage.
  • Stationär: Die geschätzte minimale Aufenthaltsdauer innerhalb des Clusters reicht aus, um die Intervention anzuwenden
  • Bei ambulanter Behandlung: Der verschreibende Arzt hat die Funktion eines Hausarztes und hat einen geplanten Termin zur Durchführung des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine informierte Einwilligung von einem Stellvertreter für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung einzuholen
  • Direkte Aufnahme in die Palliativversorgung (< 24h nach Aufnahme)
  • Hat während dieses Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der letzten zwei Monate eine systematische strukturierte Arzneimittelprüfung bestanden oder wird sie bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STRIP-Eingriff
Der Eingriff erfolgt während der Erstaufnahme im Krankenhaus (Index Hospitalisation) oder einer gleichwertigen Situation für ambulante Patienten. STRIP ist eine strukturierte Methode zur Optimierung der Pharmakotherapie. Die STRIP-Intervention besteht aus 9 Schritten.

Die STRIP-Intervention besteht aus 9 Schritten:

  1. strukturierte Anamnese Einnahme von Medikamenten
  2. Medikamente und Diagnosen in STRIPA erfassen
  3. strukturierte Arzneimittelüberprüfung basierend auf dem STRIPA mit dem integrierten Screening-Tool für die Verschreibung älterer Personen (STOPP) / Screening-Tool, um Ärzte auf die Kriterien für die richtige Behandlung (START) aufmerksam zu machen
  4. Kommunikation und Besprechung des strukturierten Arzneimitteltests mit dem verschreibenden Arzt mit möglicher Anpassung der Empfehlung
  5. gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten mit möglicher Anpassung der Empfehlung
  6. optionale Überarbeitung aufgrund neu anfallender Daten während des Krankenhausaufenthalts (z. neue Diagnosen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen)
  7. Erstellung von Hausarztberichten
  8. Zustellung des Befundes an den Patienten und den Hausarzt (optional zusätzliche direkte Kommunikation)
  9. nachverfolgen
Andere Namen:
  • Systematische Arzneimittelprüfung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten von den verschreibenden Ärzten eine Medikamentenüberprüfung gemäß der üblichen Sorgfalt. Sofern auf einer Station/Fachrichtung eine erweiterte Arzneimittelprüfung besteht, werden entsprechende Merkmale auf Clusterebene erhoben.
Standardversorgung in der Abteilung, in der die Studie durchgeführt wird. Um die Patienten und die verblindeten Teammitglieder verblindet zu halten, wird ein Fragebogen vom Interventionsteam in beiden Armen durchgeführt. Dies wird als SHAM-Intervention betrachtet.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit bestätigter DRA nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis ist definiert als der erste bestätigte DRA nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten.

Die Bestätigung einer drogenbedingten Krankenhauseinweisung wird von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungsausschuss (pro Standort) bewertet. Die Verlängerung des Index-Krankenhausaufenthalts und die Verlängerung aller folgenden Krankenhausaufenthalte werden nicht wegen Arzneimittelbezug entschieden. Die Beurteilung erfolgt nach bestimmten Richtlinien.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich Todesursachen
12 Monate
Zahl der Krebstoten
Zeitfenster: 12 Monate
Als Untergruppe aller Todesfälle wird dies als negatives Kontrollergebnis betrachtet.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate
Erkannt während der anschließenden Telefonanrufe
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Stürzen
Zeitfenster: 12 Monate
Erkannt während der anschließenden Telefonanrufe
12 Monate
Grad der Polypharmazie der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Polypharmazie, definiert als die Anzahl regelmäßiger Dauermedikationen
12 Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität gemessen an der visuellen Analogskala des European Quality of Life-5 Dimensions Instruments (EQ-5D)
12 Monate
Grad der Schmerzen/Beschwerden der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Artikelformular EQ-5D-Fragebogen
12 Monate
Grundlegende Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit Fragebogen Barthel-Index Basic Activities of Daily Living (ADL)
12 Monate
Arzneimittel-Compliance der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8)
12 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge. Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
2 Monate
Zahl des Drogenübergebrauchs
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge. Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
2 Monate
Anzahl des Drogenmissbrauchs
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge. Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
2 Monate
Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge. Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
2 Monate
Anzahl der Patienten mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rodondi, Prof., Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1181-9400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Bern Open Repository and Information System (BORIS) (www.boris.unibe.ch) hinterlegt. BORIS ermöglicht die Suche und wird von Suchmaschinen indexiert. Alle Artikel werden mit einem eindeutigen Digital Object Identifier (DOI) gespeichert, der in der jeweiligen Publikation referenziert werden kann.

Die gesamte Studiendatenbank im csv-Format und wird README-Dateien, Metadaten, Informationen über die durchgeführten Verarbeitungs- und Analyseschritte, Variablendefinitionen und Verweise auf Vokabeln enthalten, die verwendet werden, um sekundären Benutzern zu helfen, die Daten zu verstehen und wiederzuverwenden.

Daten werden nur auf Anfrage weitergegeben. Datenverwendungsanträge werden vom OPERAM-Publikationsausschuss bewertet.

Die Daten sind Eigentum der Sponsor-Ermittler. Im Falle einer gemeinsamen Nutzung von Daten muss eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zwischen der externen Partei und dem Prüfer des Sponsors vereinbart und unterzeichnet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STRIP-Eingriff

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