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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986425
Optimierung der Therapie zur Vermeidung vermeidbarer Krankenhauseinweisungen bei multimorbiden älteren Menschen (OPERAM)
OPERAM: Optimierung der Therapie zur Vermeidung vermeidbarer Krankenhauseinweisungen bei multimorbiden älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Drogenbedingte Morbidität und Mortalität ist ein zunehmendes Problem in den europäischen Gesundheitssystemen. Multimorbidität, Polypharmazie und hohes Alter sind wichtige Risikofaktoren für drogenbedingte Krankenhauseinweisungen (DRA). Die berichtete Inzidenz von DRAs bei älteren Menschen kann bis zu 30 % aller akuten Fälle betragen, und etwa die Hälfte der DRAs ist wahrscheinlich vermeidbar. Sie stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit Verschreibungsproblemen und der Nichteinhaltung von Medikamentenregimen. Ein erheblicher Teil der Gesundheitskosten wird für unnötige Eingriffe und ungeeignete Medikamente ausgegeben. Das Systematische Tool zur Reduzierung unangemessener Verschreibungen (STRIP) ist eine strukturierte Methode zur Durchführung einer Medikationsüberprüfung zur Optimierung der Pharmakotherapie.
Design:
Europäische, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Personen ab 70 Jahren mit Multimorbidität und Polypharmazie, die sich in einem ambulanten Besuch oder Krankenhausaufenthalt in einem der vier teilnehmenden Zentren in Irland, Belgien, der Schweiz und den Niederlanden befinden. Um einen behandelnden Arzt herum wird ein Cluster definiert, d. h. der behandelnde Arzt wird randomisiert und bestimmt die Zuordnung seiner Patienten. Patientencluster werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der STRIP erhält, um die Therapie zu optimieren, oder dem Kontrollarm, der sich der üblichen klinischen Behandlung unterzieht. Die Patienten der Ärzte, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden einer systematischen Arzneimittelprüfung und pharmakotherapeutischen Optimierung durch einen Arzt und einen Apotheker unter Verwendung von STRIP, einschließlich der STRIPA-Software, unterzogen. Das liefert dem Forschungsteam eine Empfehlung für Änderungen in der Medikation des Patienten. Wird der Patient auf der Grundlage der STRIPA-Empfehlung und der Vereinbarung über Änderungen der Pharmakotherapie des Patienten zwischen dem Team des forschenden Arztes und Apothekers und dem verschreibenden Arzt eine strukturierte Beratung zu seiner Medikation erhalten; Hausärzte erhalten einen Bericht. Die Patienten werden 1 Jahr lang mit telefonischen Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Monaten weiter beobachtet. Für die Zwecke dieser Studie werden alle Krankenhausaufenthalte während der Nachsorge der Teilnehmer beurteilt, um ihre Beziehung zu unerwünschten Arzneimittelereignissen zu beurteilen.
Ziele:
Das primäre Ziel ist es, die Wirkung einer strukturierten Medikationsprüfung und Pharmakotherapieoptimierung mit dem STRIP auf arzneimittelbedingte Krankenhauseinweisungen (DRA) zu beurteilen, die durch Über-, Fehl- und Unterversorgung oder Über-, Fehl- und Unterverschreibung von Medikamenten verursacht werden.
Sekundäre Ziele werden sein, die Auswirkungen der Optimierung der Pharmakotherapie auf Stürze, Lebensqualität, Polypharmazie, Medikationsumstellung, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sterblichkeit zu bewerten.
Statistische Überlegungen:
80 Cluster mit einer Clustergröße von 12 bis 38 Teilnehmern werden einbezogen. Daher werden 2000 Patienten, 1000 Patienten in jedem Arm, über 18 Monate rekrutiert. Die Testversion hat bei dieser Stichprobengröße eine Aussagekraft von 80 %.
Die primäre Analyse wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse sein, bei der alle randomisierten Patienten in die Gruppe aufgenommen werden, der sie zugeteilt wurden.
Das primäre Ergebnis der drogenbezogenen Aufnahme wird mithilfe eines Zufallseffekt-Konkurrenzrisiko-Proportional-Hazards-Modells analysiert, das das konkurrierende Todesrisiko und die Clusterung von Daten innerhalb des Zentrums und des verschreibenden Arztes berücksichtigt.
Das Gesamtüberleben wird mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit zufälligen Effekten analysiert, das die Clusterbildung von Daten innerhalb des Zentrums und des verschreibenden Arztes berücksichtigt. Bei der Analyse von Stürzen wird auch das konkurrierende Todesrisiko berücksichtigt. Kontinuierliche Ergebnisse werden durch lineare Regression mit zufälligen Effekten analysiert. Alle Effektmaße werden von 95 %-Konfidenzintervallen begleitet und alle p-Werte sind zweiseitig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Cork, Irland
- Dept. of Medicine (Geriatrics), University College Cork
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Utrecht, Niederlande, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern and University Hospital Bern (Inselspital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 70 Jahren
- Multimorbidität: 3 oder mehr koexistierende chronische Erkrankungen, definiert durch 3 unterschiedliche Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10), mit einer geschätzten Dauer von 6 Monaten oder mehr oder basierend auf einer klinischen Entscheidung
- Polypharmazie, d.h. fünf oder mehr verschiedene reguläre Medikamente (definiert als zugelassene Medikamente mit Registrierungsnummern) für mehr als 30 Tage.
- Stationär: Die geschätzte minimale Aufenthaltsdauer innerhalb des Clusters reicht aus, um die Intervention anzuwenden
- Bei ambulanter Behandlung: Der verschreibende Arzt hat die Funktion eines Hausarztes und hat einen geplanten Termin zur Durchführung des Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine informierte Einwilligung von einem Stellvertreter für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung einzuholen
- Direkte Aufnahme in die Palliativversorgung (< 24h nach Aufnahme)
- Hat während dieses Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der letzten zwei Monate eine systematische strukturierte Arzneimittelprüfung bestanden oder wird sie bestehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: STRIP-Eingriff
Der Eingriff erfolgt während der Erstaufnahme im Krankenhaus (Index Hospitalisation) oder einer gleichwertigen Situation für ambulante Patienten.
STRIP ist eine strukturierte Methode zur Optimierung der Pharmakotherapie.
Die STRIP-Intervention besteht aus 9 Schritten.
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Die STRIP-Intervention besteht aus 9 Schritten:
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten von den verschreibenden Ärzten eine Medikamentenüberprüfung gemäß der üblichen Sorgfalt.
Sofern auf einer Station/Fachrichtung eine erweiterte Arzneimittelprüfung besteht, werden entsprechende Merkmale auf Clusterebene erhoben.
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Standardversorgung in der Abteilung, in der die Studie durchgeführt wird.
Um die Patienten und die verblindeten Teammitglieder verblindet zu halten, wird ein Fragebogen vom Interventionsteam in beiden Armen durchgeführt.
Dies wird als SHAM-Intervention betrachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit bestätigter DRA nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis ist definiert als der erste bestätigte DRA nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten. Die Bestätigung einer drogenbedingten Krankenhauseinweisung wird von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungsausschuss (pro Standort) bewertet. Die Verlängerung des Index-Krankenhausaufenthalts und die Verlängerung aller folgenden Krankenhausaufenthalte werden nicht wegen Arzneimittelbezug entschieden. Die Beurteilung erfolgt nach bestimmten Richtlinien. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: 12 Monate
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Einschließlich Todesursachen
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12 Monate
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Zahl der Krebstoten
Zeitfenster: 12 Monate
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Als Untergruppe aller Todesfälle wird dies als negatives Kontrollergebnis betrachtet.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Erkannt während der anschließenden Telefonanrufe
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Stürzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Erkannt während der anschließenden Telefonanrufe
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12 Monate
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Grad der Polypharmazie der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Grad der Polypharmazie, definiert als die Anzahl regelmäßiger Dauermedikationen
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12 Monate
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität gemessen an der visuellen Analogskala des European Quality of Life-5 Dimensions Instruments (EQ-5D)
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12 Monate
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Grad der Schmerzen/Beschwerden der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Artikelformular EQ-5D-Fragebogen
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12 Monate
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Grundlegende Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit Fragebogen Barthel-Index Basic Activities of Daily Living (ADL)
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12 Monate
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Arzneimittel-Compliance der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit dem Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-8)
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12 Monate
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Anzahl klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge.
Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
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2 Monate
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Zahl des Drogenübergebrauchs
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge.
Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
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2 Monate
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Anzahl des Drogenmissbrauchs
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge.
Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
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2 Monate
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Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertet basierend auf der Verwendung von STRIPA, einschließlich der Liste der Diagnosen aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und der aktualisierten Medikationsliste bei der Nachsorge.
Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, wenn alle Daten gesammelt wurden
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2 Monate
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Anzahl der Patienten mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Rodondi, Prof., Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laws MB. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: definition of adverse drug reactions needs to include overdose. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):459-60; author reply 460. doi: 10.1136/bmj.329.7463.459-b. No abstract available.
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Gillespie U, Alassaad A, Henrohn D, Garmo H, Hammarlund-Udenaes M, Toss H, Kettis-Lindblad A, Melhus H, Morlin C. A comprehensive pharmacist intervention to reduce morbidity in patients 80 years or older: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):894-900. doi: 10.1001/archinternmed.2009.71.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Sallevelt BTGM, Egberts TCG, Huibers CJA, Ietswaart J, Drenth-van Maanen AC, Jennings E, O'Mahony C, Jungo KT, Feller M, Rodondi N, Sibille FX, Spinewine A, van Puijenbroek EP, Wilting I, Knol W. Detectability of Medication Errors With a STOPP/START-Based Medication Review in Older People Prior to a Potentially Preventable Drug-Related Hospital Admission. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1501-1516. doi: 10.1007/s40264-022-01237-5. Epub 2022 Nov 1.
- Huibers CJA, Sallevelt BTGM, Heij JMJO, O'Mahony D, Rodondi N, Dalleur O, van Marum RJ, Egberts ACG, Wilting I, Knol W. Hospital physicians' and older patients' agreement with individualised STOPP/START-based medication optimisation recommendations in a clinical trial setting. Eur Geriatr Med. 2022 Jun;13(3):541-552. doi: 10.1007/s41999-022-00633-5. Epub 2022 Mar 15.
- Sallevelt BTGM, Huibers CJA, Heij JMJO, Egberts TCG, van Puijenbroek EP, Shen Z, Spruit MR, Jungo KT, Rodondi N, Dalleur O, Spinewine A, Jennings E, O'Mahony D, Wilting I, Knol W. Frequency and Acceptance of Clinical Decision Support System-Generated STOPP/START Signals for Hospitalised Older Patients with Polypharmacy and Multimorbidity. Drugs Aging. 2022 Jan;39(1):59-73. doi: 10.1007/s40266-021-00904-z. Epub 2021 Dec 8.
- Blum MR, Sallevelt BTGM, Spinewine A, O'Mahony D, Moutzouri E, Feller M, Baumgartner C, Roumet M, Jungo KT, Schwab N, Bretagne L, Beglinger S, Aubert CE, Wilting I, Thevelin S, Murphy K, Huibers CJA, Drenth-van Maanen AC, Boland B, Crowley E, Eichenberger A, Meulendijk M, Jennings E, Adam L, Roos MJ, Gleeson L, Shen Z, Marien S, Meinders AJ, Baretella O, Netzer S, de Montmollin M, Fournier A, Mouzon A, O'Mahony C, Aujesky D, Mavridis D, Byrne S, Jansen PAF, Schwenkglenks M, Spruit M, Dalleur O, Knol W, Trelle S, Rodondi N. Optimizing Therapy to Prevent Avoidable Hospital Admissions in Multimorbid Older Adults (OPERAM): cluster randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jul 13;374:n1585. doi: 10.1136/bmj.n1585. Erratum In: BMJ. 2022 Dec 1;379:o2859.
- Kempen TGH, Bertilsson M, Hadziosmanovic N, Lindner KJ, Melhus H, Nielsen EI, Sulku J, Gillespie U. Effects of Hospital-Based Comprehensive Medication Reviews Including Postdischarge Follow-up on Older Patients' Use of Health Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216303. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6303. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229745.
- Crowley EK, Sallevelt BTGM, Huibers CJA, Murphy KD, Spruit M, Shen Z, Boland B, Spinewine A, Dalleur O, Moutzouri E, Lowe A, Feller M, Schwab N, Adam L, Wilting I, Knol W, Rodondi N, Byrne S, O'Mahony D. Intervention protocol: OPtimising thERapy to prevent avoidable hospital Admission in the Multi-morbid elderly (OPERAM): a structured medication review with support of a computerised decision support system. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 17;20(1):220. doi: 10.1186/s12913-020-5056-3.
- Adam L, Moutzouri E, Baumgartner C, Loewe AL, Feller M, M'Rabet-Bensalah K, Schwab N, Hossmann S, Schneider C, Jegerlehner S, Floriani C, Limacher A, Jungo KT, Huibers CJA, Streit S, Schwenkglenks M, Spruit M, Van Dorland A, Donze J, Kearney PM, Juni P, Aujesky D, Jansen P, Boland B, Dalleur O, Byrne S, Knol W, Spinewine A, O'Mahony D, Trelle S, Rodondi N. Rationale and design of OPtimising thERapy to prevent Avoidable hospital admissions in Multimorbid older people (OPERAM): a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 3;9(6):e026769. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026769.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- U1111-1181-9400
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Die gesamte Studiendatenbank im csv-Format und wird README-Dateien, Metadaten, Informationen über die durchgeführten Verarbeitungs- und Analyseschritte, Variablendefinitionen und Verweise auf Vokabeln enthalten, die verwendet werden, um sekundären Benutzern zu helfen, die Daten zu verstehen und wiederzuverwenden.
Daten werden nur auf Anfrage weitergegeben. Datenverwendungsanträge werden vom OPERAM-Publikationsausschuss bewertet.
Die Daten sind Eigentum der Sponsor-Ermittler. Im Falle einer gemeinsamen Nutzung von Daten muss eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zwischen der externen Partei und dem Prüfer des Sponsors vereinbart und unterzeichnet werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur STRIP-Eingriff
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Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDammschnitt
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenBrustrekonstruktion | Brusthypertrophie | BauchelastoseVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain und andere MitarbeiterAbgeschlossen3 oder mehr chronische Erkrankungen für 6 Monate oder länger | 5 oder mehr reguläre DrogenBelgien, Irland, Niederlande, Schweiz
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Ain Shams UniversityUnbekannt
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University Hospital, RouenAbgeschlossenGrippe | Respiratory-Syncytial-VirenFrankreich
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Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierendFrühkindliche KariesTruthahn
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Augusta UniversityAbgeschlossenAnalgesie, GeburtshilfeVereinigte Staaten
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Mehrdad Mark MofidRekrutierung
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Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.AbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten