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BI 655066 (Risankizumab) im Vergleich zu Placebo bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

7. Mai 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von BI 655066 (Risankizumab) und Placebo sowie zur Aufrechterhaltung des Ansprechens von BI 655066 (Risankizumab), das subkutan bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Erkrankung verabreicht wird Psoriasis vom Plaque-Typ.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelem Design, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BI 655066 (Risankizumab) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in Teil A entweder Placebo, 75 mg Risankizumab oder 150 mg Risankizumab. Alle Teilnehmer erhielten zwei Injektionen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten: Der Placebo-Arm erhielt zwei Placebo-Injektionen, der Risankizumab-75-mg-Arm erhielt eine Injektion von Risankizumab 75 mg und eine Injektion von Placebo, und der Arm mit 150 mg Risankizumab erhielt zwei Injektionen mit 75 mg Risankizumab. Teilnehmer, die in Teil A ein Placebo erhielten, wechselten in Teil B zu Risankizumab; Teilnehmer, die in Teil A Risankizumab (75 mg oder 150 mg) erhielten, erhielten in Teil B weiterhin die gleiche Behandlung (Risankizumab 75 mg oder 150 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments muss seit mindestens 6 Monaten eine chronische Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) diagnostiziert werden. Die Dauer der Diagnose kann vom Patienten angegeben werden.

  • Sie haben sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn eine stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (Randomisierung):

    1. Eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 % haben und
    2. Sie haben einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von ≥12 und
    3. Sie müssen über einen sPGA-Score (Static Physician Global Assessment) von ≥3 verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit

    1. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (einschließlich guttierter, erythrodermischer oder pustulöser)
    2. aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis (einschließlich einer Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
    3. aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen verfälschen könnten
  • Vorheriger Kontakt mit BI 655066

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Teil A)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in den Wochen 0 und 4 (Teil A) ein doppelblindes (DB) Placebo für Risankizumab durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
Placebo für eine Risankizumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane (s.c.) Injektion
EXPERIMENTAL: Risankizumab 75 mg (Teil A)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in den Wochen 0 und 4 (Teil A) doppelblind (DB) 75 mg Risankizumab durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
Placebo für eine Risankizumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane (s.c.) Injektion
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPERIMENTAL: Risankizumab 150 mg (Teil A)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in den Wochen 0 und 4 (Teil A) doppelblind (DB) 150 mg Risankizumab durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 (Teil A) eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI90) um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde eine Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 PASI90 erreichen (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von „frei“ oder „fast frei“ erreichen (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
Bei der sPGA handelt es sich um eine Einschätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den sPGA-Wert „frei“ oder „fast frei“ erreichen (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
Bei der sPGA handelt es sich um eine Einschätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI75) um 75 % erreichen (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 PASI75 erreichen (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores (PASI100) erreichen (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 PASI100 erreichen (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer (ITT-Teilnehmer an ausgewählten Studienorten mit bestätigter Diagnose von Psoriasis-Arthritis und Ausgangsgesamtschmerzhaftigkeit und Anzahl geschwollener Gelenke ≥ 3) Erreichen eines American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) in Woche 16 (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
Reaktion definiert durch ACR20-Kriterien (Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert): ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfer; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und Behinderungsindex (HAQ-DI); und Akute-Phase-Reaktantenwert (C-reaktives Protein). Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer (ITT-Teilnehmer an ausgewählten Studienorten mit bestätigter Diagnose von Psoriasis-Arthritis und Ausgangsgesamtzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke ≥ 3) Erreichen eines ACR20 in Woche 52 (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
Reaktion definiert durch ACR20-Kriterien (Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert): ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfer; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und Behinderungsindex (HAQ-DI); und Akute-Phase-Reaktantenwert (C-reaktives Protein). Für fehlende Daten wurde die Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-004
  • 1311.38 (ANDERE: Boehringer Ingelheim)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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