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Perioperative epidurale versus intravenöse Lokalanästhetika-Infusion in der offenen Oberbauchchirurgie

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
Die Studie bewertet die Wirksamkeit von intravenösem Lidocain als analgetische Modalität bei Patienten, die sich einer offenen Operation im Oberbauch unterziehen; im Vergleich zur thorakalen Epiduralanalgesie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine intravenöse Lidocain-Infusion, während die andere Hälfte eine thorakale epidurale Bupivacain-Infusion erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind eines der häufigsten Probleme, mit denen Anästhesisten konfrontiert sind, insbesondere nach offenen Bauchoperationen, bei denen postoperative Schmerzen zu einer restriktiven Atemstörung führen würden, die mit schlechten postoperativen Ergebnissen verbunden ist. Trotz der Tatsache, dass epidurale Blockaden eine überlegene Analgesie bieten; Dies ist oft nicht die ideale Option, da es häufig zu Hypotonie führt, die eine übermäßige intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erfordern kann, was nach einer Darmoperation besonders schädlich ist. Weitere Komplikationen sind epidurale Hämatome und eine höhere Misserfolgsrate. Darüber hinaus kann eine epidurale Analgesie bei manchen Patienten kontraindiziert sein, z. Patienten, die eine bestimmte Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, und Patienten, die diese Technik ablehnen.

Andere Modalitäten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen werden eingesetzt, z. intravenöse Analgetika und kontinuierliche Wundinfiltration, aber keines davon erwies sich als so wirksam wie die Epiduralblockade.

Ob die perioperative Lidocain-Infusion bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen genauso wirksam ist wie die Epiduralblockade, ist Gegenstand dieser Studie.

Einige Untersuchungen untersuchten die Wirksamkeit der Lidocain-Infusion bei der Kontrolle neuropathischer und akuter postoperativer Schmerzen mit ermutigenden Ergebnissen. Es wurde festgestellt, dass die Infusion von Lidocain die postoperativen Schmerzen, den Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzierte. Obwohl Risiken einer neurologischen und kardiologischen Toxizität bestehen, wurden diese in den Studien nicht belegt.

Es wurde beschrieben, dass Lidocain sowohl analgetische als auch antihyperalgetische Wirkung6 sowie entzündungshemmende Eigenschaften hat. Es beschleunigt auch die Wiederherstellung der postoperativen Magen-Darm-Funktion, was insbesondere nach größeren Bauchoperationen von Bedeutung ist. Im Gegensatz zu Opioiden, die das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen erhöhen, verringert Lidocain das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Operation im Oberbauch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Blutende Diathese
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Herzkreislauferkrankung
  • Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidural

Epiduralkatheter werden vor Einleitung der Anästhesie im 9. oder 10. Brustzwischenwirbelraum platziert. Über den Brust-Epiduralkatheter werden 0,125 % Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h infundiert.

Die Infusion dauert 24 Stunden

Thorax-epidurale Bupivacain-Infusion
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Lidocain

Die intravenöse Lidocain-Infusion beginnt typischerweise im Operationssaal vor Einleitung der Anästhesie mit einer Geschwindigkeit von 2 bis 3 mg/min. Postoperativ wird die Rate auf 0,5 bis 1 mg/min gesenkt.

Die Infusion dauert 24 Stunden

Intravenöse Lidocain-Infusion
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lidocainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler numerischer Bewertungswert
Zeitfenster: 2-24 Stunden
Der verbale numerische Bewertungswert ist ein 11-Punkte-Bewertungssystem, das zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus der Teilnehmer verwendet wird
2-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Endorphinspiegel
Zeitfenster: Basislinie – 24 Stunden
Ein Maß für die postoperative Schmerzreaktion im Vergleich zu den Ausgangswerten
Basislinie – 24 Stunden
FVC
Zeitfenster: Basislinie – 24 Stunden
Gezwungene Vitalkapazität
Basislinie – 24 Stunden
FEV1
Zeitfenster: Basislinie – 24 Stunden
Forciertes Exspirationsvolumen
Basislinie – 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Assiut University, Assiut university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Akuter Schmerz

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