- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005171
Perioperative epidurale versus intravenöse Lokalanästhetika-Infusion in der offenen Oberbauchchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind eines der häufigsten Probleme, mit denen Anästhesisten konfrontiert sind, insbesondere nach offenen Bauchoperationen, bei denen postoperative Schmerzen zu einer restriktiven Atemstörung führen würden, die mit schlechten postoperativen Ergebnissen verbunden ist. Trotz der Tatsache, dass epidurale Blockaden eine überlegene Analgesie bieten; Dies ist oft nicht die ideale Option, da es häufig zu Hypotonie führt, die eine übermäßige intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erfordern kann, was nach einer Darmoperation besonders schädlich ist. Weitere Komplikationen sind epidurale Hämatome und eine höhere Misserfolgsrate. Darüber hinaus kann eine epidurale Analgesie bei manchen Patienten kontraindiziert sein, z. Patienten, die eine bestimmte Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, und Patienten, die diese Technik ablehnen.
Andere Modalitäten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen werden eingesetzt, z. intravenöse Analgetika und kontinuierliche Wundinfiltration, aber keines davon erwies sich als so wirksam wie die Epiduralblockade.
Ob die perioperative Lidocain-Infusion bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen genauso wirksam ist wie die Epiduralblockade, ist Gegenstand dieser Studie.
Einige Untersuchungen untersuchten die Wirksamkeit der Lidocain-Infusion bei der Kontrolle neuropathischer und akuter postoperativer Schmerzen mit ermutigenden Ergebnissen. Es wurde festgestellt, dass die Infusion von Lidocain die postoperativen Schmerzen, den Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzierte. Obwohl Risiken einer neurologischen und kardiologischen Toxizität bestehen, wurden diese in den Studien nicht belegt.
Es wurde beschrieben, dass Lidocain sowohl analgetische als auch antihyperalgetische Wirkung6 sowie entzündungshemmende Eigenschaften hat. Es beschleunigt auch die Wiederherstellung der postoperativen Magen-Darm-Funktion, was insbesondere nach größeren Bauchoperationen von Bedeutung ist. Im Gegensatz zu Opioiden, die das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen erhöhen, verringert Lidocain das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer offenen Operation im Oberbauch unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Herzkreislauferkrankung
- Atemwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epidural
Epiduralkatheter werden vor Einleitung der Anästhesie im 9. oder 10. Brustzwischenwirbelraum platziert. Über den Brust-Epiduralkatheter werden 0,125 % Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h infundiert. Die Infusion dauert 24 Stunden |
Thorax-epidurale Bupivacain-Infusion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain
Die intravenöse Lidocain-Infusion beginnt typischerweise im Operationssaal vor Einleitung der Anästhesie mit einer Geschwindigkeit von 2 bis 3 mg/min. Postoperativ wird die Rate auf 0,5 bis 1 mg/min gesenkt. Die Infusion dauert 24 Stunden |
Intravenöse Lidocain-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbaler numerischer Bewertungswert
Zeitfenster: 2-24 Stunden
|
Der verbale numerische Bewertungswert ist ein 11-Punkte-Bewertungssystem, das zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus der Teilnehmer verwendet wird
|
2-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
B-Endorphinspiegel
Zeitfenster: Basislinie – 24 Stunden
|
Ein Maß für die postoperative Schmerzreaktion im Vergleich zu den Ausgangswerten
|
Basislinie – 24 Stunden
|
|
FVC
Zeitfenster: Basislinie – 24 Stunden
|
Gezwungene Vitalkapazität
|
Basislinie – 24 Stunden
|
|
FEV1
Zeitfenster: Basislinie – 24 Stunden
|
Forciertes Exspirationsvolumen
|
Basislinie – 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Assiut University, Assiut university, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008718/1438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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