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Eisensaccharose im Vergleich zu Eisenbisglycinat zur Behandlung von Eisenmangelanämie

30. Juni 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Intravenöse Eisensaccharose versus orales Eisenbisglycinat zur Behandlung von postpartaler Eisenmangelanämie: eine randomisierte klinische Studie

Eisenmangel kann durch unzureichende Nahrungsaufnahme, Achlorhydrie oder übermäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern, Parasitenbefall, chronische Infektionen und wiederholte Schwangerschaften verursacht werden. Die Eisenergänzung von vorgeburtlichen Patientinnen ist ein grundlegender Grundsatz von vorgeburtlichen Versorgungsprogrammen in zahlreichen Entwicklungs- und unterentwickelten Ländern.

Postpartale Anämie ist definiert als Hämoglobin von weniger als 11,5 gm% während der Zeit nach der Geburt. Die Prävalenz der postpartalen Anämie variiert zwischen 4 und 27 %. Chronischer Eisenmangel durch unzureichende Zufuhr/Mangel an Eisenergänzung während der Schwangerschaft, wiederholte Schwangerschaften und postpartale Blutungen sind wichtige Ursachen für postpartale Anämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hämoglobinspiegel 7-11,5 g/dl. Keine chronischen Erkrankungen. Stillen. Entbindung im Gestationsalter >38 Wochen. Innerhalb von 24-72 Stunden nach der Geburt. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anämie < 7 g/dl.
  2. Frauen erhielten während der Schwangerschaft eine Eisentherapie.
  3. Unverträglichkeit gegenüber Eisenpräparaten
  4. Anämie aufgrund anderer Ursachen
  5. Peripartale Bluttransfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen
Frauen erhalten Eisensaccharose (Sacrofer-Ampullen 100 mg/5 ml). Das Gesamteisendefizit eines Patienten wird anhand der Ganzoni-Formel berechnet (Gesamteisendosis = [Körpergewicht (Kilogramm) × (15 tatsächliches Hämoglobin)] × 2,4 + 500 mg ) dann wird die Gesamtdosis auf 3 Einstellungen aufgeteilt
Arzneimittel: Eisen-Saccharose-Injektion
Eisen Intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Orales Eisenbisglycinat
Frauen erhalten 27-mg-Tabletten mit vollständig umgesetzter Aminosäure zum Einnehmen von Eisen(II)-bis-glycinat
Arzneimittel: Eisenbisglycinat
orale Eisentabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die einen Hb-Anstieg von 3 g oder mehr erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Hb-Anstieg vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFB-IDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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