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Vitamin D3 bei Patienten mit Sichelzellenanämie

17. Januar 2018 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 bei Patienten mit Sichelzellenanämie

In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 90.000 Menschen mit Sichelzellenanämie (SCD). Studien haben gezeigt, dass bis zu 98 Prozent der Patienten mit Sichelzellenanämie einen Vitamin-D-Mangel haben, definiert als ein 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25(OH)D) von weniger als oder gleich 20 ng/ml. Aufgrund der geringen Knochendichte können bei Patienten Osteonekrose, chronische Entzündungen und damit verbundene Schmerzen auftreten. Diese Studie wird mit den regelmäßig geplanten Besuchen der Patienten zur medizinischen Versorgung koordiniert und erfordert, dass die Patienten zu Beginn der Studie und bei Besuchen nach 3, 6, 9 UND 12 Monaten eine Blutprobe einreichen. Bei den Patienten wird außerdem zu Beginn der Studie und nach 12 Monaten der Nahrungsergänzung eine Knochendichtemessung (DXA-Scan) durchgeführt, um eine Knochenremineralisierung festzustellen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht daher darin, die Menge an Vitamin D zu ermitteln, die Patienten mit Sichelzellenanämie einnehmen müssen, um einen Vitamin-D-Mangel zu beheben. Die Studie wird auch testen, ob Vitamin-D-Ergänzungen die Knochengesundheit verbessern und Entzündungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie zur Überwachung des Vitamin-D-Spiegels über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit Sichelzellenanämie, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung bei Vitamin-D-Mangel Dosen von Vitamin D erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit der Diagnose einer Sichelzellenanämie durch Hämoglobin-Elektrophorese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
  • Diagnose der Sichelzellenanämie durch Hämoglobinelektrophorese (HbSS, hämatopoetische Blutstammzellen [HbSC], Sichelzellen-b0-Thalassämie, Sichelzellen-b+-Thalassämie)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit/sozioökonomischer Status

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Patient (unter 18 Jahren)
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus (ICD9-Codes 252.01XX und 252.00XX)
  • Hyperkalzämie (Serumkalziumspiegel > 11 mg/dl; ICD9-Codes 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Schwangerschaft: Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird zusätzlich zur Durchsicht der Krankenakte ein Urin-Schwangerschaftstest oder ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere Patienten werden ausgeschlossen, da sie sich keinem DXA-Scannen unterziehen sollten
  • Patienten, die Atorvastatin, Thiaziddiuretika und Digoxin einnehmen, Medikamente, die mit Vitamin D interagieren können
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sichelzellenanämie und Vitamin-D-Mangel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D-Gehalt
Zeitfenster: 12 Monate
Menge an Vitamin D zur Korrektur eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit Sichelzellenanämie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexa-Scan
Zeitfenster: 12-18 Monate
Veränderung der Knochenremineralisierung nach 12 Monaten Vitamin-D-Supplementierung
12-18 Monate
CRP-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Auszug aus Krankenakten für CRP-Werte zur Anzeige von Entzündungsveränderungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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