- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03012555
Vitamin D3 bei Patienten mit Sichelzellenanämie
17. Januar 2018 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 bei Patienten mit Sichelzellenanämie
In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 90.000 Menschen mit Sichelzellenanämie (SCD).
Studien haben gezeigt, dass bis zu 98 Prozent der Patienten mit Sichelzellenanämie einen Vitamin-D-Mangel haben, definiert als ein 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25(OH)D) von weniger als oder gleich 20 ng/ml.
Aufgrund der geringen Knochendichte können bei Patienten Osteonekrose, chronische Entzündungen und damit verbundene Schmerzen auftreten.
Diese Studie wird mit den regelmäßig geplanten Besuchen der Patienten zur medizinischen Versorgung koordiniert und erfordert, dass die Patienten zu Beginn der Studie und bei Besuchen nach 3, 6, 9 UND 12 Monaten eine Blutprobe einreichen.
Bei den Patienten wird außerdem zu Beginn der Studie und nach 12 Monaten der Nahrungsergänzung eine Knochendichtemessung (DXA-Scan) durchgeführt, um eine Knochenremineralisierung festzustellen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht daher darin, die Menge an Vitamin D zu ermitteln, die Patienten mit Sichelzellenanämie einnehmen müssen, um einen Vitamin-D-Mangel zu beheben.
Die Studie wird auch testen, ob Vitamin-D-Ergänzungen die Knochengesundheit verbessern und Entzündungen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie zur Überwachung des Vitamin-D-Spiegels über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit Sichelzellenanämie, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung bei Vitamin-D-Mangel Dosen von Vitamin D erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit der Diagnose einer Sichelzellenanämie durch Hämoglobin-Elektrophorese
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
- Diagnose der Sichelzellenanämie durch Hämoglobinelektrophorese (HbSS, hämatopoetische Blutstammzellen [HbSC], Sichelzellen-b0-Thalassämie, Sichelzellen-b+-Thalassämie)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit/sozioökonomischer Status
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrischer Patient (unter 18 Jahren)
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus (ICD9-Codes 252.01XX und 252.00XX)
- Hyperkalzämie (Serumkalziumspiegel > 11 mg/dl; ICD9-Codes 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Schwangerschaft: Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird zusätzlich zur Durchsicht der Krankenakte ein Urin-Schwangerschaftstest oder ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere Patienten werden ausgeschlossen, da sie sich keinem DXA-Scannen unterziehen sollten
- Patienten, die Atorvastatin, Thiaziddiuretika und Digoxin einnehmen, Medikamente, die mit Vitamin D interagieren können
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Sichelzellenanämie und Vitamin-D-Mangel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
25(OH)D-Gehalt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Menge an Vitamin D zur Korrektur eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit Sichelzellenanämie
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dexa-Scan
Zeitfenster: 12-18 Monate
|
Veränderung der Knochenremineralisierung nach 12 Monaten Vitamin-D-Supplementierung
|
12-18 Monate
|
CRP-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auszug aus Krankenakten für CRP-Werte zur Anzeige von Entzündungsveränderungen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-1056
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