- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016767
Wirksamkeit eines oralen Stimulationsprotokolls bei Frühgeborenen zur Verkürzung des Zeitraums zwischen enteraler und oraler Ernährung
Wirksamkeit eines manuellen oralen Stimulationsprotokolls bei Frühgeborenen zur Verkürzung des Zeitraums zwischen enteraler und oraler Ernährung
Die orale Ernährung in der Neugeborenenzeit erfordert eine genaue Koordination zwischen Saugen, Schlucken und Atmen. Bei Frühgeborenen und je nach Gestationsalter ist die koordinierte Arbeit dieser Prozesse gefährdet, die mit einer künstlichen enteralen Ernährung beginnen muss. Diese Situation führt dazu, dass sie ihren Krankenhausaufenthalt verlängern, bis sie in der Lage sind, ihren Ernährungsbedarf zuverlässig oral zu decken, eine angemessene tägliche Gewichtszunahme beizubehalten und ihr kardiorespiratorisches System nicht zu gefährden.
Dieses Projekt ist eine experimentelle, prospektive, verblindete, randomisierte Studie, die darauf abzielt festzustellen, ob die Anwendung eines manuellen oralen Stimulationsprotokolls bei Frühgeborenen, die in einer Neugeborenenstation hospitalisiert sind, die Übergangszeit von der enteralen Ernährung zur oralen Vollernährung verkürzt und gleichzeitig die Qualität verbessert der Ernährung und verkürzt die Krankenhausaufenthaltszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys zwischen 25 + 0 bis 30 + 6 Schwangerschaftswochen gemäß der letzten Menstruation, mit angemessenem Gewicht und Größe für ihr Gestationsalter, die eine orogastrische Sondenernährung erhalten, klinische hämodynamische und kardiorespiratorische Stabilität aufweisen und keine damit verbundenen Pathologien aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Babys mit angeborenen Anomalien, die die Ernährung beeinträchtigen (Chromosomen, kraniofaziale Anomalien, schwere Ösophagus- oder Trachealatresie oder andere, die die Ernährung beeinträchtigen),
- Babys mit Anomalien, die die Verdauungsfunktion verändern, wie z. B. „nekrotisierende Enterokolitis“.
- Babys mit anderen Anomalien, die die hämodynamische oder kardiorespiratorische Stabilität verändern, die eine schwere Sepsis oder positive Meningitiskultur aufweisen, die an chronischen medizinischen Komplikationen leiden, wie z. B. schwere bronchopulmonale Dysplasie, intraparaventrikuläre Blutungen Grad III oder IV, periventrikuläre Leukomalazie usw.,
- Unfähigkeit, ein genaues Gestationsalter zuzuordnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: orale Stimulation
Alle Probanden der Studie erhalten die für Frühgeborene übliche medizinische und pflegerische Versorgung. Sie erhalten auch die vom Rehabilitationsarzt verordnete physiotherapeutische Behandlung, die sich hauptsächlich auf die Pflege der Atemwege und des Bewegungsapparates konzentriert. Säuglinge der experimentellen Gruppe werden zusätzlich einem manuellen oralen Stimulationsprotokoll unterzogen, das ad hoc für diese Studie entwickelt wurde und aus 12 Manövern besteht, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. |
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KEIN_EINGRIFF: nicht orale Stimulation
Alle Probanden der Studie erhalten die für Frühgeborene übliche medizinische und pflegerische Versorgung.
Sie erhalten auch die vom Rehabilitationsarzt verordnete physiotherapeutische Behandlung, die sich hauptsächlich auf die Pflege der Atemwege und des Bewegungsapparates konzentriert.
Aber diese Gruppe wird das orale Stimulationsprotokoll nicht anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T1: Verstrichene Zeit in Tagen vom Ende des oralen Stimulationsprotokolls (OSP) bis das Baby in der Lage ist, durch nutritives Saugen 100 % der Gesamtmenge der entsprechenden Aufnahme für sein Gewicht aufzunehmen.
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Tage nach der Geburt sind 32 Wochen (32+0 bis 32+6)
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Eine neonatologische Krankenschwester, die für die Studie verblindet ist, notiert routinemäßig nach jeder Einnahme und auf dem Blatt zur Entwicklung der gewohnheitsmäßigen Pflege die Milchmengen, die Frühgeborene trinken, und die Art der Ernährung (enteral, oral), neben anderen Faktoren (Größe, Gewicht, Perzentil). , Vorfälle ...).
Wenn das Frühgeborene die 30. Schwangerschaftswoche (30 + 0 bis 30 + 6) erreicht, führt der Physiotherapeut das zehntägige manuelle orale Stimulationsprotokoll durch.
Die Forscher sehen sich das Pflegeentwicklungsblatt an, die Zeit (Tage), die vom Ende des Protokolls (äquivalenter Tag in der Kontrollgruppe) bis zu dem Tag verstrichen ist, an dem Babys 100 % der entsprechenden Aufnahme für ihr Gewicht zu sich nehmen können.
Es wird geschätzt, dass die experimentelle Gruppe dieses Ziel etwa 3 Tage früher als die Kontrollgruppe erreichen wird.
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Durchschnittlich 20 Tage nach der Geburt sind 32 Wochen (32+0 bis 32+6)
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T2: Verstrichene Zeit in Tagen vom Ende des OSP bis das Baby in der Lage ist, durch nutritives Saugen 30 % der Gesamtmenge der entsprechenden Aufnahme für sein/ihr Gewicht aufzunehmen.
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Tage nach dem Baby sind 32 Wochen (32+0 bis 32+6)
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30 % komplikationsloses Saugen bedeutet, dass das Baby die Reflexe bereits integriert hat und Saugen, Schlucken und Atmen koordinieren kann. Eine neonatologische Krankenschwester, die für die Studie verblindet ist, notiert routinemäßig nach jeder Einnahme und auf dem Blatt zur Entwicklung der gewohnheitsmäßigen Pflege die Milchmengen, die Frühgeborene trinken, und die Art der Ernährung (enteral, oral), neben anderen Faktoren (Größe, Gewicht, Perzentil). , Vorfälle ...). Wenn das Frühgeborene die 30. Schwangerschaftswoche (30 + 0 bis 30 + 6) erreicht, führt der Physiotherapeut das zehntägige manuelle orale Stimulationsprotokoll durch. Die Forscher sehen sich das Pflegeentwicklungsblatt an, die Zeit (Tage), die vom Ende des Protokolls (äquivalenter Tag in der Kontrollgruppe) bis zu dem Tag verstrichen ist, an dem Babys 30 % der entsprechenden Aufnahme für ihr Gewicht zu sich nehmen können. Es wird geschätzt, dass die Versuchsgruppe dieses Ziel etwa 4-5 Tage früher erreichen wird als die Kontrollgruppe |
Durchschnittlich 10 Tage nach dem Baby sind 32 Wochen (32+0 bis 32+6)
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T3: Verstrichene Zeit in Tagen vom Ende des OSP-Protokolls bis das Baby in der Lage ist, eine vollständige orale Nahrungsaufnahme durchzuführen, definiert als Aufnahme einer Milchmenge ≥ 150 ml / kg / Tag durch nutritives Saugen, z drei aufeinanderfolgende Tage.
Zeitfenster: Durchschnittlich 25 Tage nach der Geburt sind 32 Wochen (32+0 bis 32+6)
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Die Aufnahme einer Milchmenge ≥ 150 ml / kg / Tag durch nutritives Saugen an drei aufeinanderfolgenden Tagen (vollständige orale Ernährung) ist ein Entlassungskriterium im Hospital la Fe von Valencia. Eine neonatologische Krankenschwester, die für die Studie verblindet ist, notiert routinemäßig nach jeder Einnahme und auf dem Blatt zur Entwicklung der gewohnheitsmäßigen Pflege die Milchmengen, die Frühgeborene trinken, und die Art der Ernährung (enteral, oral), neben anderen Faktoren (Größe, Gewicht, Perzentil). , Vorfälle ...). Wenn das Frühgeborene die 30. Schwangerschaftswoche (30 + 0 bis 30 + 6) erreicht, führt der Physiotherapeut das zehntägige manuelle orale Stimulationsprotokoll durch. Die Forscher sehen sich die Zeit (Tage) an, die vom Ende des Protokolls (äquivalenter Tag in der Kontrollgruppe) bis zu dem Tag vergangen ist, an dem Babys in der Lage sind, eine Milchmenge von ≥ 150 ml / kg / Tag zu sich zu nehmen , an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird geschätzt, dass die experimentelle Gruppe dieses Ziel etwa 4 Tage früher als die Kontrollgruppe erreichen wird. |
Durchschnittlich 25 Tage nach der Geburt sind 32 Wochen (32+0 bis 32+6)
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T4: Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts der Babys.
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen, nachdem das Baby ins Krankenhaus eingeliefert wurde
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Wenn Babys aus dem Krankenhaus entlassen werden, berechnen die Forscher die Differenz zwischen dem Gestationsalter (GE) am Tag ihrer Entlassung und dem GE, an dem sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Es wird geschätzt, dass die experimentelle Gruppe dieses Ziel etwa 3 Tage früher als die Kontrollgruppe erreichen wird.
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Durchschnittlich 9 Wochen, nachdem das Baby ins Krankenhaus eingeliefert wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme von Babys
Zeitfenster: Wenn Babys aus dem Krankenhaus entlassen werden, durchschnittlich 9 Wochen, nachdem die Babys ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Die Verbesserung der Gewichtszunahme der experimentellen Gruppe ist auch eines der Hauptergebnisse in ähnlichen Studien. Wenn Babys aus dem Krankenhaus entlassen werden, sehen sich die Forscher das Pflegeentwicklungsblatt an, ihre Gewichtszunahme (Perzentil) während ihres Krankenhausaufenthalts. |
Wenn Babys aus dem Krankenhaus entlassen werden, durchschnittlich 9 Wochen, nachdem die Babys ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_0679_PP
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