Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Wirksamkeit von Ramosetron zur Behandlung von etabliertem PONV nach laparoskopischer Operation

10. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Patienten mit mindestens zwei Risikofaktoren für PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) und laparoskopischen Operationen unter Vollnarkose wurden auf Eignung geprüft. Patienten, die innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Anästhesie PONV entwickelten, erhielten intravenös randomisiert doppelblind Ondansetron 4 mg oder Ramosetron 0,3 mg. Die Patienten wurden dann für 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung beobachtet. Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die Schwere der Übelkeit, die Anforderungen an Notfallantiemetika und Nebenwirkungen 0–2 und 2–24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung wurden bewertet. Der primäre Endpunkt war die Rate der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen zeigten, definiert als kein Erbrechen und keine weitere antiemetische Notfallmedikation für 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-65 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Inhalationsanästhesie unterziehen
  • Operationsdauer zwischen 30 min bis 4 h
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status I oder II und Patienten, die mindestens zwei dieser Risikofaktoren hatten
  • weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von Reisekrankheit (MS) oder PONV, Nichtraucher und die Verwendung von postoperativen Opioiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Patienten mit Krebs-Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • chronischer Opioidkonsum, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die Antiemetika innerhalb von 24 h vor der Operation, Steroide innerhalb von 24 h vor der Operation oder 24 h nach der Operation einnahmen
  • Vorhandensein von Nieren (Serum-Cr > 1,6 mg/dl)
  • Leberinsuffizienz (Leberenzyme mehr als 2-mal normaler Wert).
  • Patienten, die auf eine offene Laparotomie umgestellt wurden
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patient mit grenzwertiger QTc-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall) (> 430 ms bei Männern, > 450 ms bei Frauen)
  • Patient ist nicht in der Lage, die Schmerzbewertung zu verstehen oder den Grad der PONV auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-Gruppe
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron wurde auch als wirksamer prophylaktischer und therapeutischer 5-HT3-Rezeptorantagonist zur Behandlung von PONV beschrieben. In früheren Metaanalysen wurde gezeigt, dass Ramosetron eine sehr starke Wirkung zur Vorbeugung von PONV hat, aber in einem kürzlich erschienenen Bericht kann seine klinische Bedeutung in Frage gestellt werden, um eine zusätzliche Studie zu beantragen.
EXPERIMENTAL: Ramosetron-Gruppe
Arzneimittel: Ramosetron
Ramosetron ist ein neu entwickelter selektiver 5-HT3 (5-Hydroxytryptamin 3)-Rezeptorantagonist mit einer längeren Wirkungsdauer von bis zu 48 Stunden und einer höheren Rezeptoraffinität als seine zuvor entwickelten Kongenere, einschließlich Ondansetron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Würgen oder Erbrechen und keine sekundäre antiemetische Notfallverabreichung
24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchmasse

Klinische Studien zur Ondansetron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren