Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosis-Wirkungs-Verhältnis, Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu Liraglutid, jeweils als Monotherapie bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (PIONEER 9)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung einer einmal täglichen Gabe von drei Dosisstufen (3, 7 und 14 mg) oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Japanischer Mann oder Frau, Alter mindestens 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vor dem Screening-Tag wurde mindestens 30 Tage lang Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • HbA1c 6,5–9,5 % (48–80 mmol/mol) (beide inklusive) für Patienten, die mit einem oralen Antidiabetikum als Monotherapie behandelt wurden, und 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (beide inklusive) für Probanden, die nur mit Diät und Bewegungstherapie behandelt wurden
  • Behandlung für mindestens 30 Tage vor dem Tag des Screenings mit:- stabiler Tagesdosis eines oralen Antidiabetikums als Monotherapie (erlaubte orale Antidiabetika sind: Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinid, α-Glucosidase-Inhibitor, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor) in einer halben maximalen zugelassenen Dosis oder weniger gemäß japanischer Kennzeichnung zusätzlich zu Diät und Bewegungstherapie. oder - Diät- und Bewegungstherapie allein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Geeignete Verhütungsmaßnahmen sind Abstinenz (kein Sex), Zwerchfell, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid oder orale Kontrazeptiva
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe, die den Magen betreffen und möglicherweise die Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. B. Zwischensummen- und Gesamtgastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und der Randomisierung
  • Das Subjekt wird derzeit in die Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, bekannt am Tag des Screenings
  • Probanden mit Alaninaminotransferase (ALT) über dem 2,5-fachen oberen Normalwert (UNL)
  • Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula (CKD-EPI)
  • Behandlung mit einmal wöchentlichem Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA), einmal wöchentlichem Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor oder Thiazolidindion in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Adipositas in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen von insgesamt höchstens 14 Tagen
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder erweiterte Fundoskopie, durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Anamnese oder Vorliegen bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen)
  • Beginn der antidiabetischen Medikation zwischen dem Tag des Screenings und dem Tag der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid 3 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: Orales Semaglutid 7 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: Orales Semaglutid 14 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich
Aktiver Komparator: Liraglutid 0,9 mg
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich subkutane Injektion (s.c., unter die Haut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Beobachtungszeitraum „On-Treatment ohne Notfallmedikation“ analysiert. Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation. Der Endpunkt wurde ebenfalls anhand von Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie – Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des selbstgemessenen Plasmaglukose-7-Punkte-Profils (SMPG) – mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des mittleren 7-Punkte-Profils der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Das mittlere 7-Punkte-Profil wurde als die Fläche unter dem Profil definiert, berechnet nach der Trapezmethode, dividiert durch die Messzeit. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des mittleren postprandialen Zuwachses über alle Mahlzeiten bei SMPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des Durchschnitts der postprandialen Zuwächse über alle Mahlzeiten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Relative Veränderung (%) des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Nachmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). Der BMI wurde basierend auf Körpergewicht und Körpergröße anhand der Formeln berechnet: BMI kg/m^2 = Körpergewicht (kg)/(Größe (m) x Größe (m)). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des HDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (gemessen in mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des LDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (gemessen in mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des VLDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein (VLDL)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung der Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchterninsulins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in Pikomol pro Liter [pmol/L]) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in Nanomol pro Liter [nmol/L]) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchternglukagons (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchternglukagons (gemessen in Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Proinsulins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Proinsulins (gemessen als pmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des Pro-Insulin/Insulin-Verhältnisses beim Fasten (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Pro-Insulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der Insulinresistenz (gemessen als Prozentsatz der Insulinresistenz) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) anhand des homöostatischen Modellbewertungsindex der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung der Betazellfunktion (HOMA-B) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der Betazellfunktion gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen als Prozentsatz der Betazellfunktion) durch den homöostatischen Modellbewertungsindex der Betazellfunktion wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-Zielwert erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 einen HbA1c-Wert von < 7,0 % (53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) gemäß dem Ziel der American Diabetes Association (ADA) erreichten. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichten, AACE-Ziel (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) erreichten, Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nein). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichten, ohne schwere oder bestätigte symptomatische Hypoglykämieepisoden im Blut (BZ) und ohne Gewichtszunahme (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Eine schwere oder durch BZ bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/L (56 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) mit Symptomen bestätigt wird, die damit übereinstimmen Hypoglykämie. Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne schwere oder im Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und ohne Gewichtszunahme (Ja/Nein). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von mindestens 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von mindestens 3 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c um mindestens 1 % (10,9 mmol/mol) erreichten und 3 % oder mehr des Ausgangskörpergewichts verloren (Ja/Nein). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die 5 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben (Ja/Nein). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 10 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben (Ja/Nein). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26 und Woche 52
Zeit für zusätzliche Antidiabetika
Zeitfenster: Wochen 0 - 52
Bei den dargestellten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Woche 0 und Woche 52 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. „Zusätzliche antidiabetische Medikation“: Einnahme neuer antidiabetischer Medikamente für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung und vor (geplantem) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0 - 52
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0 - 52
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Woche 0 und Woche 52 Notfallmedikamente eingenommen hatten. „Rettungsmedikamente“: Verwendung eines neuen Antidiabetikums als Ergänzung zum Testprodukt und mehr als 21 Tage lang mit Beginn bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag des Testprodukts. Die Zeit bis zur Notfallmedikation wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation geschätzt.
Wochen 0 - 52
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0 - 57
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das im Beobachtungszeitraum während der Behandlung auftritt (Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation, falls (beliebig und mit Ausnahme des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts) bis zu etwa 57 Wochen (52 Wochen Behandlungszeitraum + 5 Wochen Nachbeobachtungszeitraum).
Wochen 0 - 57
Änderung der Amylase (Verhältnis zu Basein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Änderung der Amylase (gemessen in Einheiten pro Liter [U/L]) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung – der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und ausschließlich des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der Lipase (Verhältnis zu Basein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Lipase (gemessen als U/L) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung – der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und ausschließlich des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung – der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und ausschließlich des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolisch [sBP] und diastolisch [dBP]). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung – der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und ausschließlich des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der EKG-Auswertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Das Elektrokardiogramm (EKG) wurde vom Prüfer ausgewertet und interpretiert und als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder abnormal, klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die EKG-Ergebnisse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 52 von normalen, abnormalen NCS- oder abnormalen CS-EKG-Ergebnissen verändert haben. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie basieren. Beobachtungszeitraum während der Studie – Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -8), Woche 26, Woche 52
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems (zentral und peripher), des Magen-Darm-Systems einschließlich des Mundes, des allgemeinen Erscheinungsbilds, des Kopfes und Halses (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken), der Lymphknotenabtastung, des Bewegungsapparats und der Atemwege , Haut und Schilddrüse. Der Prüfer führte eine körperliche Untersuchung durch und kategorisierte sie als normal, abnormales NCS oder abnormales CS. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie basieren. Beobachtungszeitraum während der Studie – Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Ausgangswert (Woche -8), Woche 26, Woche 52
Änderung in der Kategorie der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Woche -8, Woche 52
Die Augenuntersuchung wurde vom Untersucher durchgeführt und als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder abnormal, klinisch signifikant (CS) eingestuft. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie basieren. Beobachtungszeitraum während der Studie – Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -8, Woche 52
Anti-Semaglutid-bindende Antikörper (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0 - 57
Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein oder Fehlen (ja/nein) von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern im Blut zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn (Woche 0) und bis Woche 57. Dieser Endpunkt gilt nur für die Berichtsgruppen „Orales Semaglutid 3 mg, Orales Semaglutid 7 mg und Orales Semaglutid 14 mg“. Es wurden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Studie – der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0 - 57
Neutralisierende Anti-Semaglutid-Antikörper (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0 - 57
Anzahl der Teilnehmer mit der Anwesenheit oder Abwesenheit (ja/nein) von neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern im Blut zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn (Woche 0) und bis Woche 57. Dieser Endpunkt gilt nur für die Berichtsgruppen „Orales Semaglutid 3 mg, Orales Semaglutid 7 mg und Orales Semaglutid 14 mg“. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Studie – der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0 - 57
Anti-Semaglutid-bindende Antikörper, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0 - 57
Anzahl der Teilnehmer mit der Anwesenheit oder Abwesenheit (ja/nein) von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 im Blut kreuzreagieren, jederzeit nach Studienbeginn (Woche 0) und bis Woche 57. Dieser Endpunkt gilt nur für die Berichtsgruppen „Orales Semaglutid 3 mg, Orales Semaglutid 7 mg und Orales Semaglutid 14 mg“. Es wurden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Studie – der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0 - 57
Anti-Semaglutid-neutralisierende Antikörper, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0 - 57
Anzahl der Teilnehmer mit der Anwesenheit oder Abwesenheit (ja/nein) von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 im Blut kreuzreagieren, jederzeit nach Studienbeginn (Woche 0) und bis Woche 57. Dieser Endpunkt gilt nur für die Berichtsgruppen „Orales Semaglutid 3 mg, Orales Semaglutid 7 mg und Orales Semaglutid 14 mg“. Es wurden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Studie – der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0 - 57
Anti-Semaglutid-bindende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Wochen 0-57
Dieses Ergebnismaß gilt nur für die oralen Semaglutid-Behandlungsarme (3 mg, 7 mg und 14 mg). Es basiert auf den Daten von Teilnehmern, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0–57) Anti-Semaglutid-Antikörper gemessen wurden. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz des gebundenen radioaktivitätsmarkierten Semaglutids/insgesamt hinzugefügte radioaktivitätsmarkierte Semaglutid (%B/T) dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem versuchsinternen Beobachtungszeitraum. Der Beobachtungszeitraum während der Studie – der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 - 57
Hypoglykämie-Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums der Behandlung auftritt. Eine schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wird und Symptome aufweist, die einer Hypoglykämie entsprechen. Es wurden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung – der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und ausschließlich des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Woche 0 - 57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0 - 57
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder durch den Blutzuckerspiegel bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden. Hypoglykämie-Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums der Behandlung auftritt. Eine schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wird und Symptome aufweist, die einer Hypoglykämie entsprechen. Es wurden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung – der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und ausschließlich des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Wochen 0 - 57
Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Dargestellt ist die Plasmakonzentration von Semaglutid. Proben für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden jederzeit während des Besuchs entnommen, mit Ausnahme des Besuchs in Woche 26, bei dem Proben sowohl vor der Dosierung als auch 60–90 Minuten nach der Dosierung entnommen wurden. Dieser Endpunkt gilt nur für die Berichtsgruppen „Orales Semaglutid 3 mg, Orales Semaglutid 7 mg und Orales Semaglutid 14 mg“. Es wurden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung – der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, einschließlich des Zeitraums nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und ausschließlich des Zeitraums nach vorzeitigem Absetzen des Testprodukts.
Woche 26 und Woche 52
Änderung in SF-36: Subdomains
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit mit 36 ​​Punkten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Die Änderung der Subdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Kurzform 36 v2.0 akute Domäne PCS vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Es besteht aus zwei zusammenfassenden Komponenten, die acht Gesundheitsbereichsskalen weiter zusammenfassen. Das PCS-Maß wird aus Domänenskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit abgeleitet. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Kurzform 36 v2.0 akute Domäne MCS vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Das MCS-Maß wird aus den Domänenskalen Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolle und psychische Gesundheit abgeleitet. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der DTR-QOL gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Der Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL)-Fragebogen ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit mit 29 Punkten, die den Einfluss der Diabetesbehandlung auf die Lebensqualität in vier Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen misst: „Belastung durch soziale Aktivitäten und tägliche Aktivitäten“, „Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung“, „Hypoglykämie“ und „Zufriedenheit mit der Behandlung“ auf einer 7-stufigen Antwortskala. Höhere Item-Scores weisen auf ein höheres HRQoL-Niveau für die Items 1-25 hin. Für die Punkte 26–29 weist ein höherer Wert auf ein niedrigeres HRQoL-Niveau hin. Die Domänenbewertung wird aus der Durchschnittsbewertung der Attributelemente berechnet und der Bewertungsbereich wird in 0–100 umgewandelt. Der Gesamtscore wird nach einfacher Addition der Itemscores in 0–100 umgerechnet (Best-Case-Antwort = 100; Worst-Case-Antwort = 0). Es werden Daten präsentiert, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DTR-QOL: Subdomänen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Der DTR-QOL-Fragebogen ist eine 29-Punkte-Umfrage zur Patientengesundheit, die den Einfluss der Diabetesbehandlung auf die Lebensqualität misst. Der DTR-QOL-Fragebogen misst die HRQoL in vier Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen: „Belastung durch soziale Aktivitäten und tägliche Aktivitäten“, „Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung“, „Hypoglykämie“ und „Zufriedenheit mit der Behandlung“ auf einer 7-Punkte-Antwortskala . Höhere Item-Scores weisen auf ein höheres HRQoL-Niveau für die Items 1-25 hin. Für die Punkte 26–29 weist ein höherer Wert auf ein niedrigeres HRQoL-Niveau hin. Die Domänenbewertung wird aus der Durchschnittsbewertung der Attributelemente berechnet und der Bewertungsbereich wird in 0–100 umgewandelt. W26 und W52 beziehen sich auf Woche 26 bzw. Woche 52. Es wurden Daten vorgelegt, die auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation basieren. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation – Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Testprodukt behandelt wurde, ausgenommen der Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren