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Nachweis der CSF-Next-Generation-Sequenzierung bei der Anwendung von Hirnmetastasen aus Lungenadenokarzinomen oder meningealen Metastasen (CSF)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Ziel dieser Studie war es, zellfreie DNA (cfDNA) in der Zerebrospinalflüssigkeit und im Plasma nachzuweisen und festzustellen, ob cfDNA für eine begleitende Diagnose verwendet werden kann, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Prognose von Patienten mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen) durch Überwachung tumorbedingter genetischer Daten zu verbessern Mutationen in der cfDNA im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollten 50 Patienten mit Lungenkrebs aufgenommen werden, bei denen Hirnmetastasen (Meningealmetastasen) diagnostiziert wurden. Alle Fälle sollten eine Strahlentherapie und eine gezielte Therapie erhalten. Es wurden klinische Daten der Patienten erfasst (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alter bei Diagnose mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen), KPS-Score, Rauchergeschichte, Krankheitsstadium bei Diagnose, Zeit bis zum Fortschreiten der Hirnmetastasen, Anzahl der Hirnmetastasen, extrakranielle Metastasen ( ECM) und systemische Erkrankungen zum Zeitpunkt von Hirnmetastasen. Antikoaguliertes Vollblut und antikoagulierte Liquor wurden vor der lokalen Behandlung (Proben von primärem Krebsgewebe und metastasiertem Karzinom einiger Patienten wurden aufbewahrt) und 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate sowie 6 Monate nach der Behandlung (Zeitpunkt der Probenahme) entnommen zu ermitteln, Abbildung 2). DNA wurde aus Tumorgeweben, genomische DNA aus Leukozyten und cfDNA aus Plasma und Liquor extrahiert, um einen vollständigen quantitativen DNA-Nachweis, den Aufbau einer DNA-Bibliothek sowie eine gezielte Capture-Sequenzierung zu ermöglichen. Tumorbezogene Gene wurden analysiert und Veränderungen in der Tumorlast während des Behandlungsprozesses bewertet. Die klinische Bedeutung von cfDNA im Plasma und im Liquor für die Wirksamkeit und Prognose der Behandlung wurde bewertet und mit der der klinischen Indikatoren für die Wirksamkeit der Behandlung verglichen.

Diese Studie umfasste zwei Phasen. Die erste Stufe war ein Vorexperiment: Es wurden Proben von 3–5 Fällen zurückbehalten und Mutationen in tumorbezogenen Genen in der cfDNA im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis verglichen. Die Forscher analysierten in Kombination mit klinischen Indikatoren, ob Mutationen der cfDNA im Plasma mit denen der Cerebrospinalflüssigkeit übereinstimmen und ob Mutationen der cfDNA im Cerebrospinal den Mutationsstatus von Tumorzellen widerspiegeln können. Die zweite Phase wurde durch eine Ausweitung der Fallzahlen, aufbauend auf der ersten Phase, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter (Erwachsene, Senioren) Studienberechtigte Geschlechter: Alle Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose eines Lungenadenokarzinoms mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen).
  2. Die Probenentnahme sollte erlaubt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Minderjährige (Personen unter 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lungenadenokarzinom mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untersuchen eine neue Diagnosemethode für Lungenadenokarzinome mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Behandlung beobachtet
Untersuchen Sie, ob die cfDNA für eine begleitende Diagnose verwendet werden kann, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Prognose von Patienten mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen) zu verbessern, indem tumorbedingte genetische Mutationen in der cfDNA im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis überwacht werden.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Behandlung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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