- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03029065
Nachweis der CSF-Next-Generation-Sequenzierung bei der Anwendung von Hirnmetastasen aus Lungenadenokarzinomen oder meningealen Metastasen (CSF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie sollten 50 Patienten mit Lungenkrebs aufgenommen werden, bei denen Hirnmetastasen (Meningealmetastasen) diagnostiziert wurden. Alle Fälle sollten eine Strahlentherapie und eine gezielte Therapie erhalten. Es wurden klinische Daten der Patienten erfasst (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alter bei Diagnose mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen), KPS-Score, Rauchergeschichte, Krankheitsstadium bei Diagnose, Zeit bis zum Fortschreiten der Hirnmetastasen, Anzahl der Hirnmetastasen, extrakranielle Metastasen ( ECM) und systemische Erkrankungen zum Zeitpunkt von Hirnmetastasen. Antikoaguliertes Vollblut und antikoagulierte Liquor wurden vor der lokalen Behandlung (Proben von primärem Krebsgewebe und metastasiertem Karzinom einiger Patienten wurden aufbewahrt) und 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate sowie 6 Monate nach der Behandlung (Zeitpunkt der Probenahme) entnommen zu ermitteln, Abbildung 2). DNA wurde aus Tumorgeweben, genomische DNA aus Leukozyten und cfDNA aus Plasma und Liquor extrahiert, um einen vollständigen quantitativen DNA-Nachweis, den Aufbau einer DNA-Bibliothek sowie eine gezielte Capture-Sequenzierung zu ermöglichen. Tumorbezogene Gene wurden analysiert und Veränderungen in der Tumorlast während des Behandlungsprozesses bewertet. Die klinische Bedeutung von cfDNA im Plasma und im Liquor für die Wirksamkeit und Prognose der Behandlung wurde bewertet und mit der der klinischen Indikatoren für die Wirksamkeit der Behandlung verglichen.
Diese Studie umfasste zwei Phasen. Die erste Stufe war ein Vorexperiment: Es wurden Proben von 3–5 Fällen zurückbehalten und Mutationen in tumorbezogenen Genen in der cfDNA im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis verglichen. Die Forscher analysierten in Kombination mit klinischen Indikatoren, ob Mutationen der cfDNA im Plasma mit denen der Cerebrospinalflüssigkeit übereinstimmen und ob Mutationen der cfDNA im Cerebrospinal den Mutationsstatus von Tumorzellen widerspiegeln können. Die zweite Phase wurde durch eine Ausweitung der Fallzahlen, aufbauend auf der ersten Phase, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong Wang, PhD
- Telefonnummer: 13365318361
- E-Mail: doctorwy@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose eines Lungenadenokarzinoms mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen).
- Die Probenentnahme sollte erlaubt sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Minderjährige (Personen unter 18 Jahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Lungenadenokarzinom mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
untersuchen eine neue Diagnosemethode für Lungenadenokarzinome mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Behandlung beobachtet
|
Untersuchen Sie, ob die cfDNA für eine begleitende Diagnose verwendet werden kann, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Prognose von Patienten mit Hirnmetastasen (Meningealmetastasen) zu verbessern, indem tumorbedingte genetische Mutationen in der cfDNA im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis überwacht werden.
|
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Behandlung beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Lungentumoren
- Neoplasma Metastasierung
- Adenokarzinom
- Neubildungen des Gehirns
- Adenokarzinom der Lunge
Andere Studien-ID-Nummern
- ShandongCHI004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .