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Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason (Kd) bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

4. Mai 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zu Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Gesamtansprechrate von Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Multiples Myelom - Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als eine oder mehrere der folgenden: -- M-Protein im Serum ≥ 1 g/dl -- M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden -- Bei Probanden ohne messbares Serum- oder Urin-M-Protein, Serumfreie Leichtkette (SFLC) > 100 mg/l (beteiligte Leichtkette) und ein anormales κ/λ-Verhältnis – Die Probanden müssen ansprechbar gewesen sein (d. h. eine minimale Reaktion [MR] oder besser erreicht haben ) auf mindestens eines ihrer vorherigen Behandlungsschemata - Refraktär auf die zuletzt erhaltene Therapie. Refraktäre Erkrankung, definiert als ≤ 25 % Ansprechen auf oder Fortschreiten während der Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie – Die Probanden müssen ≥ 2 vorherige Therapien erhalten haben. Induktionstherapie und Stammzelltransplantation (± Erhaltungstherapie) werden als 1 Behandlungsschema betrachtet - Die Probanden müssen zuvor eine Behandlung mit Bortezomib und einem immunmodulatorischen Medikament erhalten haben - Die Probanden müssen ein Alkylierungsmittel oder Anthrazyklin allein oder in Kombination mit anderen Myelombehandlungen erhalten haben (dies kann hochdosiertes Melphalan als Teil des Konditionierungsschemas vor einer Stammzelltransplantation) - Männer und Frauen ≥ 18 Jahre - Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten - Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 - Angemessen Leberfunktion, mit Bilirubin < 2,0-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3,0-facher ULN - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³, Hämoglobin ≥ 8,0 g /dL und Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ • Die Probanden sollten mindestens 1 Woche vor Erhalt der Screening-Thrombozytenzahl keine Thrombozytentransfusionen erhalten haben • Das Screening von ANC sollte unabhängig sein Unterstützung durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) für ≥ 1 Woche und pegyliertem G-CSF für ≥ 2 Wochen • Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren und Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). gemäß institutionellen Richtlinien ist zulässig; die letzte Erythrozyten-Transfusion wurde jedoch möglicherweise nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Erhalt des Screening-Hämoglobins durchgeführt. - Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min. Die berechnete CrCl sollte mithilfe einer allgemein anerkannten Gleichung (z. B. der Gleichung von Cockcroft und Gault) durchgeführt werden: ([140 – Alter] × Masse [kg] / [72 × Kreatinin mg/dL]). Multiplizieren Sie das Ergebnis mit 0,85, wenn die Testperson weiblich ist. - linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %; Das zweidimensionale transthorakale Echokardiogramm (ECHO) ist die bevorzugte Auswertungsmethode; Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) ist akzeptabel, wenn ECHO nicht verfügbar ist - Schriftliche Einverständniserklärung gemäß bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien - Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 21 Tagen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben vor sich anzumelden und zuzustimmen, während und für 30 Tage nach der letzten Carfilzomib-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Dieses Protokoll definiert eine FCBP als eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Salpingektomie unterzogen hat oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte). in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten) - Männliche Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Carfilzomib-Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einem FCBP sexuell aktiv sind. Männliche Probanden dürfen während der Behandlung und für weitere 90 Tage nach der letzten Carfilzomib-Dosis kein Sperma spenden. Männliche Probanden mit schwangeren Partnern müssen beim Vaginalsex sexuelle Abstinenz üben oder ein Kondom verwenden. Ausschlusskriterien: - Waldenström-Makroglobulinämie oder Immunglobulin M (IgM) multiples Myelom - Patienten, die bei keinem ihrer früheren Regime mindestens eine bestätigte MR erreicht haben - Patienten mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom, definiert als < 1 g/dl M-Protein im Serum und < 200 mg/24 Stunden M-Protein im Urin und SFLC ≤ 100 mg/l (beteiligte leichte Kette) - Glucocorticoid-Therapie (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 - POEMS -Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) - Plasmazell-Leukämie (> 2,0 × 10⁹/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential) - Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika einschließlich Steroidtherapie innerhalb der 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 – Strahlentherapie oder Immuntherapie in den 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1; lokalisierte Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 von Zyklus 1 - Teilnahme an einer therapeutischen Untersuchungsstudie innerhalb von 3 Wochen oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (T½) vor Tag 1 von Zyklus 1, je nachdem, welcher Zeitpunkt größer ist - Vorherige Behandlung mit Carfilzomib - Major Operation innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 - dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF; New York Heart Association Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie, Überleitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Eingriffe kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten - unkontrollierte Hypertonie (eine anhaltende systolische Blutvergiftung). Druck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) - Akute aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert /oder Hepatitis B (mit Ausnahme von Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Core-Antikörpern, die eine gegen Hepatitis B gerichtete antivirale Therapie erhalten und darauf ansprechen: die se-Patienten sind erlaubt) - Nicht-hämatologische bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer: -- Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, -- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oder -- Prostatakrebs < Gleason-Score 6 mit stabiler Prostata -spezifisches Antigen - Patienten mit behandlungsbedingtem myelodysplastischem Syndrom - Signifikante Neuropathie (Grad 3, 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt der Ausgangsuntersuchung - Patienten, bei denen das erforderliche Programm zur Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert ist, z -bestehende Lungen-, Herz- oder Nierenfunktionsstörung - Patienten mit bekannter oder vermuteter Amyloidose - Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Thorakozentese erfordern - Patienten mit Aszites, die eine Parazentese erfordern - Alle klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können oder die Fähigkeit eines Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen - Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Behandlung und für eine Schwangerschaft schwanger zu werden weitere 30 Tage nach Absetzen von Carfilzomib. - Schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib mit Dexamethason

Die Teilnehmer erhalten Carfilzomib als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-tägigen Zyklus (20 mg/m² an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 und 27 mg/m² danach ).

Die Teilnehmer erhalten außerdem 20 mg Dexamethason IV oder oral an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes Zyklus.

Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Einleitung einer neuen Antimyelomtherapie, Widerruf der Einwilligung, Nichteinhaltung oder zwischenzeitlichen Erkrankungen oder Verschlechterung eines chronischen Zustands, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg intravenöses (i.v.) oder orales Dexamethason an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Carfilzomib
Infusion von Carfilzomib i.v. an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 in jedem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Kyprolis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach mindestens 6 Behandlungszyklen, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 5. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 8,9 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR), sehr gutem PR (VGPR), vollständigem Ansprechen (CR) oder strengem CR (sCR) basierend auf den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group.

sCR: Wie für CR und Fehlen von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (BM). CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und < 5 % Plasmazellen im BM. Normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist.

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 Std. Wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, ≥ 90 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (dFLC).

PR: ≥ 50 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins und ≥ 90 %ige Verringerung des Urin-M-Proteins oder auf < 200 mg/24 h oder eine ≥ 50 %ige Verringerung der dFLC. Eine ≥ 50 %ige Abnahme der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 5. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 8,9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach mindestens 6 Behandlungszyklen, beurteilt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 05. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 10,3 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR), sehr gutem PR (VGPR), vollständigem Ansprechen (CR) oder strengem CR (sCR) basierend auf den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group.

sCR: Wie für CR und Fehlen von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (BM). CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und < 5 % Plasmazellen im BM. Normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist.

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 Std. Wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, ≥ 90 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (dFLC).

PR: ≥ 50 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins und ≥ 90 %ige Verringerung des Urin-M-Proteins oder auf < 200 mg/24 h oder eine ≥ 50 %ige Verringerung der dFLC. Eine ≥ 50 %ige Abnahme der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 05. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 10,3 Monate.
Gesamtansprechrate nach mindestens 12 Behandlungszyklen, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 12,8 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR), sehr gutem PR (VGPR), vollständigem Ansprechen (CR) oder strengem CR (sCR) basierend auf den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group.

sCR: Wie für CR und Fehlen von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (BM). CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und < 5 % Plasmazellen im BM. Normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist.

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 Std. Wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, ≥ 90 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (dFLC).

PR: ≥ 50 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins und ≥ 90 %ige Verringerung des Urin-M-Proteins oder auf < 200 mg/24 h oder eine ≥ 50 %ige Verringerung der dFLC. Eine ≥ 50 %ige Abnahme der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 12,8 Monate.
Gesamtansprechrate nach mindestens 12 Behandlungszyklen, beurteilt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 13,1 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR), sehr gutem PR (VGPR), vollständigem Ansprechen (CR) oder strengem CR (sCR) basierend auf den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group.

sCR: Wie für CR und Fehlen von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (BM). CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und < 5 % Plasmazellen im BM. Normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist.

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 Std. Wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, ≥ 90 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (dFLC).

PR: ≥ 50 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins und ≥ 90 %ige Verringerung des Urin-M-Proteins oder auf < 200 mg/24 h oder eine ≥ 50 %ige Verringerung der dFLC. Eine ≥ 50 %ige Abnahme der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; ORR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 13,1 Monate.
Klinische Nutzenrate nach mindestens 6 Behandlungszyklen, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 05. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 8,9 Monate.

Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen mit minimalem Ansprechen (MR) oder besser gemäß den International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC) (d. h. minimales Ansprechen, partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stringentes vollständiges Ansprechen).

MR: 25 % bis 49 % Verringerung des M-Proteinspiegels im Serum und eine 50 % bis 89 %ige Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin, das immer noch 200 mg/24 Stunden übersteigt; Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine >50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 05. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 8,9 Monate.
Klinische Nutzenrate nach mindestens 6 Behandlungszyklen, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 05. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 10,3 Monate.

Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von minimalem Ansprechen (MR) oder besser gemäß IMWG-URC-Kriterien (d. h. minimales Ansprechen, partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen, oder stringentes vollständiges Ansprechen).

MR: 25 % bis 49 % Verringerung des M-Proteinspiegels im Serum und eine 50 % bis 89 %ige Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin, das immer noch 200 mg/24 Stunden übersteigt; Wenn sie zu Studienbeginn vorhanden waren, war auch eine >50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 05. November 2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 10,3 Monate.
Klinische Nutzenrate nach mindestens 12 Behandlungszyklen, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 12,8 Monate.

Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von minimalem Ansprechen (MR) oder besser gemäß IMWG-URC-Kriterien (d. h. minimales Ansprechen, partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen, oder stringentes vollständiges Ansprechen).

MR: 25 % bis 49 % Verringerung des M-Proteinspiegels im Serum und eine 50 % bis 89 %ige Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin, das immer noch 200 mg/24 Stunden übersteigt; Wenn sie zu Studienbeginn vorhanden waren, war auch eine >50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 12,8 Monate.
Klinische Nutzenrate nach mindestens 12 Behandlungszyklen, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 13,1 Monate.

Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von minimalem Ansprechen (MR) oder besser gemäß IMWG-URC-Kriterien (d. h. minimales Ansprechen, partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen, oder stringentes vollständiges Ansprechen).

MR: 25 % bis 49 % Verringerung des M-Proteinspiegels im Serum und eine 50 % bis 89 %ige Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin, das immer noch 200 mg/24 Stunden übersteigt; Wenn sie zu Studienbeginn vorhanden waren, war auch eine >50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; CBR wurde analysiert, nachdem alle Teilnehmer mindestens 12 Zyklen erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für eine Progression betrug 13,1 Monate.
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.

Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis einer PR oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache gemäß den IMWG-URC-Kriterien.

PD:

  • Anstieg um 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der folgenden Fälle:

    • Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dL) und/oder
    • M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden)
    • Bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg > 10 mg/dl)
  • Eindeutige Entwicklung neuer oder Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes
  • Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf die proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist.

DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode analysiert; Teilnehmer ohne dokumentierte Progression oder Tod wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert.

Die DOR wurde auf der Grundlage der Beurteilung des Ansprechens sowohl durch den Prüfarzt als auch durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss bestimmt.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.
Dauer des klinischen Nutzens (DCB)
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.

Die Dauer des klinischen Nutzens (DCB) ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis einer MI oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jedweder Ursache, basierend auf den (IMWG-URC-Kriterien. DCB wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt; Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod zum Stichtag der Analyse wurden am Datum ihrer letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.

Die Dauer des klinischen Nutzens wurde auf der Grundlage der Beurteilung des Ansprechens sowohl durch den Prüfarzt als auch durch das unabhängige Prüfungskomitee bestimmt.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist gemäß den IMWG-URC-Kriterien definiert als die Zeit von der ersten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert; Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod zum Zeitpunkt des Datenstichtags wurden zum Datum ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert; Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod mit einer neuen Krebstherapie begannen, wurden bei ihrer letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert.

Das progressionsfreie Überleben wurde auf der Grundlage der Beurteilung des Ansprechens sowohl durch den Prüfarzt als auch durch das unabhängige Prüfungskomitee bestimmt.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 15,3 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert; Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenanalyse am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gegangen waren, wurden an ihrem Datum des letzten Kontakts (zuletzt bekanntermaßen am Leben) zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 15,3 Monate.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist die Zeit von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zum ersten bestätigten Ansprechen (PR oder besser), basierend auf den Ansprechbewertungen sowohl des Prüfarztes als auch des unabhängigen Prüfungsausschusses.
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt; Datenstichtag war der 15. März 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfärzten bewertet wurde, betrug 12,8 Monate bzw. 13,1 Monate.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration über das Konzentrations-Zeit-Profil von Carfilzomib.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Tmax von Carfilzomib ist der Zeitpunkt, zu dem maximale Plasmakonzentrationen von Carfilzomib beobachtet wurden.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
AUClast von Carfilzomib ist die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, beginnend vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Carfilzomib.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) für Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Die AUC0-inf von Carfilzomib ist die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, beginnend mit dem Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich nach der Carfilzomib-Dosierung.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½) für Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentrationen in der terminalen Phase des Konzentrations-Zeit-Profils um 50 % abfallen.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Systemische Clearance (CL) von Carfilzomib nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Die systemische Clearance ist ein Maß für die Fähigkeit des Körpers, Arzneimittel auszuscheiden, ausgedrückt in Volumeneinheiten pro Zeit.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Verteilungsvolumen (Varea) von Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Das Verteilungsvolumen ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die Arzneimittelmenge im Körper mit der Arzneimittelkonzentration im Plasma in Beziehung setzt.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Das Verteilungsvolumen im Steady-State ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die Arzneimittelmenge im Körper im Steady-State mit der Arzneimittelkonzentration im Plasma in Beziehung setzt.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Mittlere Verweilzeit, beobachtet vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (MRTlast) für Carfilzomib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
MRTlast ist die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration beobachtete mittlere Verweilzeit.
Zyklen 1 und 2, Tag 1 bei Prädosis, 5 Minuten nach Beginn der Carfilzomib-Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Onyx Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140242
  • CFZ005 (Andere Kennung: Onyx Therapeutics Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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