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Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes mellitus nach distaler Pankreatektomie

1. September 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Veränderungen der Glukosehomöostase nach distaler Pankreatektomie sind nicht gut verstanden. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren für eine Veränderung der Glukosehomöostase bei Patienten zu identifizieren, die sich einer distalen Pankreasresektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung ausgeklügelter chirurgischer Verfahren, eine verbesserte postoperative Versorgung und die Fähigkeit zur Früherkennung von Krankheiten haben die Lebenserwartung nach einer Pankreasresektion verlängert. Für diese Patienten ist die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse ein kritischer Faktor, der die Lebensqualität beeinflusst. In dieser Studie rekrutieren die Forscher Patienten, die sich innerhalb der letzten 10 Jahre einer distalen Pankreatektomie im Peking Union Medical College Hospital unterzogen haben. Demografische Merkmale, Operationsparameter und kurzfristige postoperative Ergebnisse wurden in einer prospektiven Datenbank gesammelt, die vom Pankreas-Chirurgiezentrum des Peking Union Medical College Hospital unterhalten wird. Diese Patienten werden regelmäßig durch ambulante Besuche oder telefonisch für langfristige Ergebnisse nachuntersucht. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist neu aufgetretener Diabetes mellitus; zweite Outcomes umfassen eine beeinträchtigte Nüchternglukose, eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, eine exokrine Insuffizienz und ein Wiederauftreten der Krankheit. Diese Studie zielt darauf ab, die kumulativen Raten der endokrinen Insuffizienz zu bestimmen und Risikofaktoren für die DM-Entwicklung in einer großen Kohorte von Patienten zu identifizieren, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie in unserem einzigen tertiären Überweisungskrankenhaus unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie, mittleren Pankreatektomie und Enukleation unterziehen
  • Patienten mit präoperativem DM
  • Patienten mit funktionierendem Insulinom und multipler endokriner Neoplasie Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Distale Pankreatektomie
Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen
Verfahren: Distale Pankreatektomie
Distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie mit minimal-invasivem oder offenem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes mellitus gemäß der Definition der American Diabetes Association
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Die von der American Diabetes Association entwickelten Kriterien für die Diagnose von Diabetes (1) FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 h.* ODER (2) 2-h-PG (Plasmaglukose) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) während eines OGTT (oraler Glukosetoleranztest). Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoselast verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthält.* ODER (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Der Test sollte in einem Labor mit einer NGSP-zertifizierten und auf den DCCT-Test standardisierten Methode durchgeführt werden.* (untere obere Grenze: 4,5 %–6,3 % bei PUMCH) ODER (4) bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise eine zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).

*Wenn keine eindeutige Hyperglykämie vorliegt, sollten die Ergebnisse durch Wiederholungstests bestätigt werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Prädiabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Die Kategorien von Prädiabetes (erhöhtes Risiko für Diabetes)

(1) Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG): FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) bis 125 mg/dl (6,9 mmol/l). (3,6 - 6,1 mmol/L in PUMCH) ODER (2) Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): 2-h-PG im 75-g-OGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) bis 199 mg/dL (11,0 mmol/ L). Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoselast verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g in Wasser gelöster wasserfreier Glukose enthält.

ODER (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener exokriner Insuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Exokrine Insuffizienz ist definiert als Patienten, die aufgrund von schwerem Durchfall einen oralen Pankreasenzymersatz benötigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-GS03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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