- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03030703
Cystatin SN bindet an Phytinsäure und sagt die Bioverfügbarkeit von Nicht-Häm-Eisen voraus
Speichel-Cystatin SN bindet an Phytinsäure und ist ein Prädiktor für die Bioverfügbarkeit von Nicht-Häm-Eisen mit Phytinsäure-Supplementierung
Phytinsäure ist ein bekannter Inhibitor der Bioverfügbarkeit von Eisen, obwohl Langzeitstudien möglicherweise übertriebene Ergebnisse im Vergleich zu Studien mit einer einzelnen Mahlzeit ergeben haben, was auf eine Anpassung der Phytinsäure im Laufe der Zeit hindeutet. Es wurde festgestellt, dass prolinreiche Speichelproteine die Tannin-Eisen-Chelation reduzieren, aber Studien haben keine Veränderungen in Speichelproteinen untersucht, die zu einer Phytinsäureanpassung führen können. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) zu bestimmen, ob Phytinsäure die Bioverfügbarkeit oder den Status von Eisen beeinflusst, wenn sie im Laufe der Zeit konsumiert wird, 2) zu testen, ob die Speichelproteinproduktion die Bioverfügbarkeit von Eisen mit Phytinsäure-Supplementierung beeinflussen kann, und 3) Phytinsäure in vitro zu untersuchen Speichelbindung. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung der Zuverlässigkeit der Adstringenz als Maß für die Produktion von Speichelprotein und die Eisenaufnahme.
Die Studie wurde in einer Eisenabsorptionsstudie mit 7 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von Eisen mit einer Supplementierung von 350 mg Phytinsäure vor und nach einer regelmäßigen, dreimal täglichen Supplementierung über vier Wochen zu bestimmen. Die direkte Eisenabsorption wurde unter Verwendung der Fläche unter der Kurve gemessen. Der Eisenstatus wurde anhand der Veränderungen von Hämoglobin und Ferritin gemessen und durch die c-reaktiven Proteinspiegel der Teilnehmer angepasst. Speichelproben wurden vor und nach dem Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln während der Mahlzeitenherausforderungen gesammelt und mit HPLC und ELISA analysiert. Am Ende jeder Mahlzeit wurde ein Adstringenztest durchgeführt. In-vitro-Speichel-Phytinsäure-Modellierung wurde auf HPLC, MALDI-TOF und ELISA untersucht. Eisenabsorption und Statusmarker wurden durch ANOVA und gemischte Modellierung analysiert, gefolgt von einem paarweisen Vergleich nach den am wenigsten signifikanten Unterschieden. Pearsons Korrelationen wurden verwendet, um Speichelproteine und Adstringenz mit der Bioverfügbarkeit von Eisen zu korrelieren.
Die vorliegende Studie wird wichtige Informationen zum ungefähren Einfluss des Phytinsäurekonsums auf die Bioverfügbarkeit und Speicherung von Eisen im Laufe der Zeit in Bezug auf Speichelproteine liefern. Es wird auch einen Kontext zur Rolle von Speichelproteinen beim Phytinsäureverbrauch im Laufe der Zeit geben. Die Daten werden auch dazu beitragen, mögliche physiologische Mechanismen, die der Anpassung von Phytinsäure zugrunde liegen, und mögliche Wege zur Erkennung von Personen zu beschreiben, die sich besser anpassen als andere.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18-35 Jahre alt
- Nicht übergewichtiger BMI (18-29,9)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Orale Krankheit
- Magen-Darm-Erkrankung
- Tabakkonsument
- Starker Alkoholkonsument
- Schwangerschaft (beurteilt durch Schwangerschaftstest)
- Stillzeit
- Medikamente, die die Bioverfügbarkeit von Eisen beeinflussen
- Vitamin- oder Mineralstoffergänzung (außer Vitamin B12)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 350 mg Phytinsäure
350 mg Phytinsäure (Inositolhexaphosphat) in Woche 0 (vor der Supplementierung) und in Woche 4 (nach Supplementierung)
|
350 mg Phytinsäure (Inositolhexaphosphat) dreimal täglich für vier Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Grundlinien- zur Endlinienfläche unter der Kurve nach Mahlzeit-Challenge in den Wochen 0 und 4 der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisensulfat und kondensiertem Tannin in den Wochen 0 und 4 gemessen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Veränderung des Hämoglobins und des Serumferritins von Baseline zu Endline in den Wochen 0 und 4 der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die Veränderung von Ferritin und Hämoglobin wird vor der Verabreichung der Testmahlzeiten in den Wochen 0 und 4 gemessen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Veränderung der Speichelproteine in den Wochen 0 und 4 der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die HPLC-Bestimmung von Speichelproteinen wird aus Speichel analysiert, der vor und nach den Testmahlzeiten in den Wochen 0 und 4 der Intervention gesammelt wurde
|
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPPhyticAcidTrial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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