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Vergleich zwischen hypoglykämischen regulatorischen Reaktionen bei Typ-1-Diabetikern und Kontrollpersonen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein Vergleich zwischen gegenregulatorischen Reaktionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen mit und ohne vorhergehende Hypoglykämie

Diese Studie vergleicht die hypoglykämische gegenregulierende Reaktion bei Typ-1-Diabetikern und bei gesunden Kontrollpersonen mit und ohne vorhergehende Hypoglykämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iatrogene Hypoglykämie ist einer der wichtigsten limitierenden Faktoren für ein optimales glykämisches Management von Diabetes. Es verursacht bei den meisten Menschen mit Typ-1-Diabetes und bei vielen Patienten mit Typ-2-Diabetes eine wiederkehrende Morbidität und kann tödlich sein. Hypoglykämie-Episoden beeinträchtigen den physiologischen Schutzmechanismus in nachfolgenden Hypoglykämie-Episoden. Dieses Phänomen ist als Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen (HAAF) bekannt, die klinischen Syndrome der fehlerhaften Glukose-Gegenregulation und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Clinical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Typ-1-Diabetiker

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 5 Jahre Krankheitsdauer
  • HbA1c 42-86 mmol/l
  • Keine bekannte HAAF
  • BMI 22-28
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten als Diabetes z. B. Epilepsie, ischämische Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörung
  • Medikamente z. B. Betablockade, Steroide, Psychopharmaka
  • Rauchen
  • Drogenmissbrauch

Kontrollsubjekte

Einschlusskriterien:

  • BMI 22-28
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten z. B. Diabetes, Epilepsie, ischämische Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörung
  • Medikamente z. B. Betablockade, Steroide, Psychopharmaka
  • Rauchen
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne Hypoglykämie-Episode
Tag 1: Hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme 30 min Tag 2: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme 7 Stunden
Sonstiges: Glucose-Clamp-Technik
Hyperinsulinämisches euglykämisches und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Clamp-Verfahren mit Infusion von Insulin und Glukose
Aktiver Komparator: Zwei Episoden von Hypoglykämie
Tag 3: Keine Intervention (normaler Blutzucker) Tag 4: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme 7 Stunden
Sonstiges: Glucose-Clamp-Technik
Hyperinsulinämisches euglykämisches und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Clamp-Verfahren mit Infusion von Insulin und Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 4 (T=60 Minuten - T=240 Minuten)
Insulinsensitivität vor, während Hypoglykämie und nach Erholung von Hypoglykämie an Tag 2 (eine Hypoglykämie-Episode) im Vergleich zu Tag 4 (zwei aufeinanderfolgende Hypoglykämie-Episoden). Die Insulinsensitivität wird als M-Wert gemessen, der von der Glukoseinfusionsrate (GIR) während einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme/hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme abgeleitet wird
Tag 2 und Tag 4 (T=60 Minuten - T=240 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle gegenregulierende Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 4 (T=0 Minuten, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 und T=410
Hormonelle Gegenregulationsreaktion (Epinephrin, Norepinephrin, Glucagon, Cortisol, Ghrelin usw.), die regelmäßig vor, während und nach einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme / hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme gemessen wird
Tag 2 und Tag 4 (T=0 Minuten, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 und T=410
Symptome während einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 4 (T=0 Minuten - T=420 Minuten)
Unter Verwendung der Edinburgh Hypoglykämie-Skala (Symptomskala) werden wir die Probanden regelmäßig vor, während und nach einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme / hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme befragen
Tag 2 und Tag 4 (T=0 Minuten - T=420 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project 1-10-72-304-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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