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Baumwollsocke bei pädiatrischen Patienten mit Bein-Fuß-Schiene

8. August 2018 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit von Baumwollsocken bei pädiatrischen Patienten mit Bein-Fuß-Schiene nach einer Operation zur Korrektur des Fußes bei der Verringerung des Auftretens von Hautläsionen. Randomisierte, kontrollierte Studie.

In der postoperativen Behandlung von pädiatrischen Patienten, die zur Korrektur eines Plattfußes operiert wurden, wird heute alternativ zur Anlage von Gipsverbänden eine vorgeformte Bein-Fuß-Schiene (Walker) eingesetzt. Die Änderung des Immobilisierungssystems hat insbesondere auf der Haut zu Verträglichkeitsproblemen geführt. Die Probleme bleiben auch nach dem Anbringen eines Polyurethanschaumverbandes an der Ferse in der unmittelbaren postoperativen Phase bestehen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Baumwollsocke, die in der Bein-Fuß-Schiene bei operierten Kindern angebracht wird, im Vergleich zu den elastischen Kompressionsbandagen bei der Reduzierung des Auftretens von Hautläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 3 Jahren
  • Gegen Plattfuß behandelt
  • Kinder mit intakter Haut an der Ferse

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer, die kein Italienisch sprechen
  • Diejenigen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigern
  • Patienten mit Gipsabdrücken der unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baumwollsocke
Anlegen einer Baumwollsocke in der unmittelbaren postoperativen Phase vor der Anwendung des Walkers
Aktiver Komparator: Elastische Kompressionsbandagen
Anlegen einer elastischen Kompressionsbandage an der unteren Extremität in der unmittelbaren postoperativen Phase vor der Anwendung des Walkers (Standardbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckstellen an der Ferse
Zeitfenster: jeden Tag bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen).
• Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten Fersendruckgeschwüren aller Schweregrade gemäß der Klassifizierung der Skala des National Pressure Ulcer Advisory Panel – N.P.U.A.P.
jeden Tag bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: bis zu den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
Schmerzbewertung auf der „Numerischen Bewertungsskala“
bis zu den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina Guerra, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattfuß

Klinische Studien zur Baumwollsocke

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