- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040882
Baumwollsocke bei pädiatrischen Patienten mit Bein-Fuß-Schiene
8. August 2018 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Wirksamkeit von Baumwollsocken bei pädiatrischen Patienten mit Bein-Fuß-Schiene nach einer Operation zur Korrektur des Fußes bei der Verringerung des Auftretens von Hautläsionen. Randomisierte, kontrollierte Studie.
In der postoperativen Behandlung von pädiatrischen Patienten, die zur Korrektur eines Plattfußes operiert wurden, wird heute alternativ zur Anlage von Gipsverbänden eine vorgeformte Bein-Fuß-Schiene (Walker) eingesetzt.
Die Änderung des Immobilisierungssystems hat insbesondere auf der Haut zu Verträglichkeitsproblemen geführt.
Die Probleme bleiben auch nach dem Anbringen eines Polyurethanschaumverbandes an der Ferse in der unmittelbaren postoperativen Phase bestehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Baumwollsocke, die in der Bein-Fuß-Schiene bei operierten Kindern angebracht wird, im Vergleich zu den elastischen Kompressionsbandagen bei der Reduzierung des Auftretens von Hautläsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ab 3 Jahren
- Gegen Plattfuß behandelt
- Kinder mit intakter Haut an der Ferse
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, die kein Italienisch sprechen
- Diejenigen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigern
- Patienten mit Gipsabdrücken der unteren Gliedmaßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Baumwollsocke
|
Anlegen einer Baumwollsocke in der unmittelbaren postoperativen Phase vor der Anwendung des Walkers
|
Aktiver Komparator: Elastische Kompressionsbandagen
|
Anlegen einer elastischen Kompressionsbandage an der unteren Extremität in der unmittelbaren postoperativen Phase vor der Anwendung des Walkers (Standardbehandlung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druckstellen an der Ferse
Zeitfenster: jeden Tag bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen).
|
• Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten Fersendruckgeschwüren aller Schweregrade gemäß der Klassifizierung der Skala des National Pressure Ulcer Advisory Panel – N.P.U.A.P.
|
jeden Tag bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: bis zu den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
|
Schmerzbewertung auf der „Numerischen Bewertungsskala“
|
bis zu den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina Guerra, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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