Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ansprechen außerhalb der Therapie nach Absetzen von Entecavir oder Tenofovir

2. Februar 2017 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich und Vorhersage des Ansprechens außerhalb der Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Entecavir oder Tenofovir behandelt wurden, und erreichte Kriterien für einen Therapieabbruch gemäß der APASL-Richtlinie

Pegyliertes Interferon (Peg-IFN) α-2a, Entecavir (ETV) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) sind derzeit empfohlene antivirale Erstlinientherapien für chronische Hepatitis B (CHB). Im Vergleich zur Peg-IFN-Therapie hat die Nukleotidanalogon-Therapie (NUC) die Vorteile einer starken antiviralen Wirkung und einer guten Verträglichkeit ohne Nebenwirkungen. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der ETV- und TDF-Therapie wurde ebenfalls ermittelt. Bei der Mehrzahl der Patienten ist die Wirksamkeit nach Absetzen der NUC-Therapie jedoch nur unzureichend anhaltend. Frühere Studien ergaben eine hohe HBV-Rückfallrate von über 50 % bei HBeAg-positiven CHB-Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die Haltbarkeit von ETV nach der Behandlung untersuchte, zeigte, dass mehr als 45,3 % der HBeAg-negativen CHB-Patienten innerhalb eines Jahres nach Absetzen der ETV-Therapie einen klinischen Rückfall erlitten. TDF ist ein weiteres empfohlenes First-Line-NUC mit hoher Wirksamkeit und hoher genetischer Barriere. Obwohl die Wirksamkeit einer Langzeit-TDF-Therapie nachgewiesen wurde, fehlen derzeit Daten zum Ansprechen außerhalb der Therapie bei CHB-Patienten mit TDF-Therapie. Nur ein kleiner Teil der mit TDF behandelten Patienten wurde in eine aktuelle Studie einbezogen, in der ein Rückfall außerhalb der Therapie bei nicht zirrhotischen HBeAg-negativen CHB-Patienten nach mehr als 4 Jahren NUC-Therapie untersucht wurde. Darüber hinaus sind auch die Faktoren, die mit dem Ansprechen außerhalb der Therapie verbunden sind, noch ungewiss.

Die Forscher planen die Aufnahme von 400 CHB-Patienten, die eine orale antivirale Therapie ETV oder TDF erhalten hatten und die Kriterien der Asia Pacific Association of the Study of Live (APASL) für den Abbruch der NUC-Therapie erfüllten. Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit von HBV-Rückfällen einschließlich virologischer und klinischer Rückfälle bei allen und zwischen Patienten mit ETV- und TDF-Therapie zu untersuchen und die prädiktiven Faktoren für einen Rückfall zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Division of Hepatobiliary, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHB-Patienten, die eine orale antivirale Therapie (ETV oder TDF) erhalten hatten und die Kriterien der Asia Pacific Association of the Study of Live (APASL) für den Abbruch der Nukleotidtherapie erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten >20 Jahre
  2. Positives HBsAg für mehr als 6 Monate vor der ETV- oder TDF-Therapie.
  3. HBV-DNA ≥ 20.000 IU/ml und Alaninaminotransferase (ALT)-Werte ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die HBeAg-positiven Patienten und HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml und ALT-Werte ≥ 2-fach der ULN für die HBeAg-negative Patienten vor der ETV- oder TDF-Therapie.
  4. Erreichen Sie die APASL-Kriterien zum Absetzen der NUC-Therapie, einschließlich HBeAg-Serokonversion (negatives HBeAg und positives HBeAb), wobei der HBV-DNA-Verlust bei HBeAg-positiven Patienten zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mindestens 6 Monaten gemessen wird; mehr als zweijährige Therapie mit nicht nachweisbarer HBV-DNA, dokumentiert bei drei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten für HBeAg-negative Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als CHB (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  3. Hinweise auf Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum).
  4. Prophylaktischer Einsatz einer ETV- oder TDF-Therapie. (zur Krebs-Chemotherapie oder zur Prophylaxe einer immunsuppressiven Therapie nach einer Transplantation)
  5. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Leberzirrhose.
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von HBV-Rückfällen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beendigung der antiviralen HBV-Therapie
Ein Jahr nach Beendigung der antiviralen HBV-Therapie
Rate von HBV-Rückfällen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Absetzen der antiviralen HBV-Therapie
Zwei Jahre nach Absetzen der antiviralen HBV-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer Hepatitis-Schübe (ALT-Wert ≥10-fach der ULN) mit/ohne Leberdekompensation (Gesamtbilirubin ≥2).
Zeitfenster: Ein Jahr nach Absetzen der NUCs
Ein Jahr nach Absetzen der NUCs
Rate schwerer Hepatitis-Schübe (ALT-Wert ≥10-fach der ULN) mit/ohne Leberdekompensation (Gesamtbilirubin ≥2).
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Absetzen der antiviralen HBV-Therapie
Zwei Jahre nach Absetzen der antiviralen HBV-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-G(I)-20160015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren