- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054857
Die Wirkung der Dexmedetomidin-Infusion auf die postoperative kognitive Funktion und den oxidativen Stress in der Herzchirurgie
Die Wirkung der Dexmedetomidin-Infusion auf die postoperative kognitive Funktion und den oxidativen Stress bei Patienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine unterziehen, die eine elektive Herzoperation ermöglicht
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Dexmedetomidin bei der Reduzierung der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) bei herzchirurgischen Patienten zu bestimmen, die eine kardiopulmonale Bypass-Maschine (CPB) verwenden.
Materialien und Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die für eine elektive CPB-gestützte Herzoperation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Dexmedetomidin-Gruppe (DEX) oder der Kontrollgruppe. Die kognitiven Tests (MoCA-Test und Short-Bless-Test) wurden vor der Operation, 48 Stunden und 7 Tage postoperativ durchgeführt. POCD wurde als Rückgang des Ausgangswerts um 1 SD in einem beliebigen Test definiert. Arterielle Blutproben wurden vor der Einleitung (T0), nach der Trennung vom CPB (T1), der Ankunft auf der Intensivstation (T2) und 24 Stunden nach der Operation (T3) auf IL-6, IL-10, TNF-alpha und hs-CRP analysiert. . Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von POCD und die sekundären Endpunkte waren Entzündungsreaktionen, andere postoperative Komplikationen, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Patienten in die Studie aufgenommen worden waren, wurden sie durch computergestützte Randomisierung der Dexmedetomidin-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten, Chirurgen, Anästhesisten und Forscher, die den kognitiven Test durchführten, waren alle für die Studiengruppen blind.
Eine Vollnarkose wurde mit intravenös verabreichtem Midazolam 0,1–0,2 eingeleitet mg/kg und Fentanyl 5–10 µg/kg oder Thiopental 3–5 mg/kg oder Propofol 2 mg/kg. Die Patienten wurden mit Pancuronium 1 mg/kg oder Rocuronium 0,6–1 mg/kg intubiert. Die Anästhesie wurde je nach Bedarf mit Lachgas in Sauerstoff, Isofluran, Fentanyl und Pancuronium oder Rocuronium aufrechterhalten. Zur Standardüberwachung gehörten ein Verweilkatheter der Arteria radialis und ein Zentralvenenkatheter. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) wurde durchgeführt und während der Operation zwischen 40 und 60 gehalten. Die zerebrale Oxymetrie wurde auf beiden Seiten des Gehirns mit nicht-invasiven Oximetern im Stirnbereich überwacht und die Daten aufgezeichnet.
Nach der Hautinzision erhielt die Dexmedetomidin-Gruppe innerhalb von 20 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation. Die Kontrollgruppe erhielt eine Aufsättigungsdosis und eine kontinuierliche intravenöse Infusion Infusion von normaler Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit.
Während des kardiopulmonalen Bypasses wurde der mittlere arterielle Druck bei 60–80 mmHg oder 20 % des Ausgangswerts gehalten. Bei festgestelltem Bluthochdruck wurden 0,2 mg Nicardipin intravenös verabreicht. Ephedrin 6 mg oder Noradrenalin 4 µg wurden innerhalb von 5 Minuten verabreicht und alle 5 Minuten wiederholt, wenn eine Hypotonie vorlag. Bei Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute) wurde Atropin 0,6 mg verabreicht. Nach der Operation wurden die Patienten auf die Herz-Thorax-Intensivstation verlegt und erhielten die übliche postoperative herzchirurgische Versorgung.
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion der Patienten wurden zwei neuropsychologische Tests eingesetzt. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Short Blessed Test (SBT). Diese Tests wurden vom Psychiater des King Chulalongkorn Memorial Hospital auf der Grundlage früherer Studien und der 1995 veröffentlichten Konsenserklärung zur Bewertung neurologischer Verhaltensergebnisse nach Herzoperationen ausgewählt. Bei allen Patienten wurde ihre kognitive Funktion zu drei Zeitpunkten beurteilt, das erste Mal in der präoperativen Phase (T1), das zweite Mal 48 Stunden nach der Operation (T2) und das letzte Mal 7 Tage nach der Operation oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (T3). POCD wurde als Rückgang um 1 Standardabweichung (1SD) des Ausgangswerts in einem beliebigen Test definiert.
Blutproben wurden durch den Radialarterienkatheter entnommen und die Probenahmezeitpunkte wurden wie folgt gewählt: vor der Einleitung der Anästhesie (T0); nach Trennung von CPB (T1); Ankunft auf der Intensivstation (ICU) (T2); 24 Stunden nach der Operation (T3). Die Konzentrationen des nekrotischen Faktors Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-10 (IL-10) im Plasmagewebe wurden mit dem Magnetic Luminex Performance Assay gemessen. Der Gehalt an hochempfindlichem C-reaktivem Protein (CRP) wurde auch mittels Nephelometrie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Forschungsprogramm eine Allergie gegen die Medikamente hatten
- präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2
- präoperativer mittlerer arterieller Druck weniger als 60 mmHg
- präoperative Herzfrequenz unter 45/min
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin über 1,5 mg/dl bei Frauen und 2 mg/dl bei Männern)
- aktive Lebererkrankung und bei denen in der Vergangenheit symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankungen aufgetreten sind
- psychiatrische Probleme und andere neurologische Erkrankungen
- Patienten, die nicht lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dex-Gruppe
Nach der Hautinzision erhielt die Dexmedetomidin-Gruppe innerhalb von 20 Minuten eine Initialdosis von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Nach der Hautinzision erhielt die Dexmedetomidin-Gruppe innerhalb von 20 Minuten eine Initialdosis von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Aufsättigungsdosis und eine kontinuierliche IV-Infusion normaler Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit.
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Die Kontrollgruppe erhielt eine Aufsättigungsdosis und eine kontinuierliche intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung im gleichen Volumen und mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Dexmedetomidin-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
POCD wurde als Rückgang des Ausgangswertes um 1 Standardabweichung (1SD) im MoCA-Test oder Short-Bless-Test definiert.
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48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 7 Tage
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POCD wurde als Rückgang des Ausgangswerts um 1 SD im MoCA-Test oder Short-Bless-Test definiert.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Neurologische Komplikation, Delirium, Rhythmusstörung, Tod
|
7 Tage
|
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation in Stunden
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2558-102
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