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Zerebrale Sauerstoffsättigung und Cytochromoxidase-REDOX-Zustand bei Kindern mit Epilepsie: Eine Pilotstudie

14. August 2023 aktualisiert von: Rene Andrade-Machado, Medical College of Wisconsin

Zerebrale Sauerstoffsättigung und Cytochromoxidase-REDOX-Zustand bei Kindern mit Epilepsie: Eine Pilotstudie – Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Erkennung von Epilepsieanfällen

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Beziehung zwischen regionaler zerebraler Oximetrie und Zytoximetrie, gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie, und Anfallsaktivität in der Periiktalperiode bei Kindern mit Epilepsie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Probanden mit partiellen (fokalen) epileptischen Anfallsleiden, die in die Epilepsie-Überwachungseinheit aufgenommen werden, werden mittels Nahinfrarot-Spektroskopie auf den Redoxzustand der Cytochrom-C-Oxidase (CCO) und die Blutsauerstoffsättigung untersucht. Zusammen mit der routinemäßigen EEG-Überwachung wird eine Reihe von Lichtsensoren, Optoden genannt, die an einem Netz befestigt sind, das über den Kopf geht, angelegt. Diese Optoden senden sehr schwache rote Lichtsignale aus, die durch die Kopfhaut gehen und zu Detektoren auf dem Netz zurückprallen. Aus den Veränderungen der Lichtsignale werden die Veränderungen der verschiedenen Formen des Enzyms CCO sowie der Sauerstoffmenge im Blut berechnet. Wir hoffen, diese Messungen nutzen zu können, um Veränderungen des Blutflusses und des zellulären Energieverbrauchs im Gehirn während Anfällen zu untersuchen, was uns helfen könnte, Epilepsie in Zukunft besser zu verstehen und bessere Behandlungen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören pädiatrische Patienten von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr mit einer bekannten Anfallserkrankung, die zur weiteren Abklärung oder medikamentösen Behandlung ihrer Epilepsie in die Epilepsie-Überwachungsstation (EMU) oder die Intensivstation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Studienteilnehmern gehören pädiatrische Patienten von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr mit einer bekannten Anfallserkrankung, die zur weiteren Abklärung oder medikamentösen Behandlung ihrer Epilepsie in die Epilepsie-Überwachungsstation (EMU) oder die Intensivstation aufgenommen werden. Der Proband ist für die Studie geeignet, wenn:

  1. Sie haben die Diagnose einer partiellen (fokalen) Epilepsie
  2. Standard-of-Care-Langzeit-EEG-Überwachung ist geplant
  3. in den letzten 3 Tagen bis 1 Woche vor der Aufnahme in die WWU durchschnittlich mindestens einen Anfall pro Tag zum Zeitpunkt der Aufnahme in die WWU erlitten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer nicht reparierten oder gelinderten angeborenen zyanotischen Herzkrankheit
  2. Vorgeschichte von traumatischen Kopfverletzungen in einem Ausmaß, das eine sichere und konsistente Platzierung von NIRS-EEG-Sonden ausschließt.
  3. Diagnose einer primär generalisierten Epilepsie
  4. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebeband oder Klebstoffen
  5. Erziehungsberechtigter oder Patient geben keine Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  6. Der klinische Leistungserbringer oder Prüfarzt stellt fest, dass der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epilepsie-Patienten
Nahinfrarot-Spektroskopie für Probanden mit partiellen (fokalen) epileptischen Anfällen, die in der EMU untersucht werden.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Messung des CCO-Redoxzustands und der zerebralen Oxygenierung während epileptischer Anfälle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CCO-Redoxzustands und der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Woche
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung und/oder der Cytochromoxidase-Redoxzustand ändert sich vor, während und nach dem Einsetzen der Anfallsaktivität im Vergleich zur Nicht-Anfallsseite des Gehirns.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Marquette University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene Andrade-Machado, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119371-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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