- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03076619
Eine klinische Studie zu Fundusbefunden bei Schwangerschaftstoxämie
Eine klinische Studie zu Fundusbefunden bei Schwangerschaftstoxämie (schwangerschaftsinduzierter Hypertonie)
Schwangerschaftstoxämie ist seit über 2000 Jahren eine anerkannte Entität mit ihren bekannten Komplikationen und Todesfällen. Heutzutage ist eine am meisten akzeptierte Terminologie für das nachfolgend definierte Syndrom "hypertensive Störungen in der Schwangerschaft", die vom American College of Obstetrics and Gynecology gegeben wird. Es ist eine wichtige Ursache für mütterliche und fötale Morbidität und Mortalität. Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) wurde als Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, schwere Präeklampsie und Eklampsie klassifiziert. PIH ist eine hypertensive Erkrankung in der Schwangerschaft, die nach 20 Schwangerschaftswochen auftritt, wenn keine anderen Ursachen für erhöhten Blutdruck (BD) (BD > 140/90 mmHg, zweimal gemessen mit mindestens 4-Stunden-Intervall) in Kombination mit generalisierten Ödemen vorliegen und/oder Proteinurie (>300 mg pro 24 Stunden). Wenn eine signifikante Proteinurie vorliegt, wird sie als Präeklampsie bezeichnet; Krampfanfälle oder Koma als Folge von PIH werden als Eklampsie bezeichnet. Präeklampsie wurde in leichte und schwere Präeklampsie eingeteilt.
Leichte Eklampsie-BD >140/90 mmHg, Proteinurie+ und/oder leichte Beinödeme, Schwere Präeklampsie-BD >160/110 mmHg, Proteinurie++ oder ++++, Kopfschmerzen, zerebrale oder Sehstörungen, Oberbauchschmerzen, eingeschränkte Leberfunktion Tests und Erhöhung des Serumkreatinins.
Proteinurie wurde unter Verwendung der Teststreifenmethode als +=0,3 g/l, ++=1 g/l und +++=3 g/l getestet.
Die pathologischen Veränderungen dieser Krankheit scheinen mit einer vaskulären endothelialen Dysfunktion und ihren Folgen (generalisierter Vasospasmus und Kapillarleck) in Zusammenhang zu stehen. Augenbeteiligung ist bei PIH häufig. Häufige Symptome sind verschwommenes Sehen, Photopsie, Skotome und Diplopie. Visuelle Symptome können die Vorstufe von Krampfanfällen sein. Das Fortschreiten der Netzhautveränderungen korreliert mit dem Fortschreiten der PIH und auch mit der fötalen Sterblichkeit aufgrund ähnlicher vaskulärer ischämischer Veränderungen in der Plazenta. Vasospastische Manifestationen sind reversibel und die Netzhautgefäße kehren nach der Geburt schnell wieder in den Normalzustand zurück. Das Ophthalmoskop sollte neben dem Blutdruckmessgerät als Instrument mit diagnostischer Bedeutung bei PIH eingestuft werden. Die Ophthalmoskopie hilft nicht nur bei der Diagnose der Krankheit, sondern wiederholte Beobachtungen helfen bei der Beurteilung des Schweregrads, des Krankheitsverlaufs, des Ansprechens auf die Behandlung, falls vorhanden, und des endgültigen Ergebnisses oder der Prognose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beobachtungsstudie, bei der die Patientinnen für die Studie aus der Geburtsklinik, der Geburtsstation und dem „Präeklampsie- und Eklampsieraum“ in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie und der allgemeinen augenärztlichen Ambulanz (OPD) im Falle von ambulanten Patienten im Zeitraum November ausgewählt werden 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip. In jedem Fall wurde eine detaillierte geburtshilfliche Anamnese einschließlich einer detaillierten vorgeburtlichen Anamnese erhoben. Allgemeinuntersuchung und relevante pathologische Untersuchungen wie Routineblutbild, HIV, HBsAg, Nierenfunktionstests, TORCH-Komplex etc. wurden durchgeführt. In jedem Fall wurde die Pupille mit Homatropin-Augentropfen (2 %) erweitert. Anschließend erfolgte eine ausführliche augenärztliche Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf die direkte Ophthalmoskopie neben der Sehschärfe beider Augen und der Vorderabschnittsuntersuchung. Fundusbefunde wurden detailliert notiert, Veränderungen der Farbe der Bandscheibe, des Bandscheibenrandes, der physiologischen Schale, Veränderungen der retinalen Blutgefäße, insbesondere des Kalibers der Gefäße, des arteriovenösen (AV) Verhältnisses, Veränderungen der Gefäßwand, der Blutsäule, des Erscheinungsbildes der Gefäße Lichtreflex, Veränderungen an AV-Kreuzungen, Veränderungen im Makulabereich und Veränderungen im Hintergrund, Gesamterscheinungsbild, Vorhandensein von Blutungen, Exsudaten oder jeglicher Pathologie wurden aufgezeichnet.
Die Fundusveränderungen wurden gemäß der modifizierten Keith-, Wagner- und Barker-Klassifikation eingestuft. Es wurde eine Einschätzung der Prognose hinsichtlich des Sehvermögens und des Lebens (Mortalität) vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gujarat.
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Ahmedabad, Gujarat., Indien, 380016
- M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die durch Malignität, Nieren-, Leber- oder andere sekundäre Manifestationen kompliziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinische Ophthalmoskopie bei PIH
Eine Beobachtungsstudie, bei der die Patienten für die Studie aus der Geburtsklinik, der Geburtsstation und dem „Präeklampsie- und Eklampsieraum“ in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie und allgemeine ophthalmologische OPD bei ambulanten Patienten im Zeitraum von November 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden .
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Es sollte die Rolle der klinischen Ophthalmoskopie bei PIH in Diagnose, Prognose, Differentialdiagnose, Behandlungslinie und Wirkung der Behandlung untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Verhältnis von positivem Fundus ändert sich mit der Anzahl der Fälle von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Korrelation der Fundusveränderungen mit der Krankheitsentität. In jedem Fall wurden eine detaillierte geburtshilfliche Anamnese, eine allgemeine Untersuchung und relevante pathologische Untersuchungen durchgeführt.
In jedem Fall wurde die Pupille mit Homatropin-Augentropfen (2 %) erweitert und eine detaillierte Augenuntersuchung durchgeführt.
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Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Das Verhältnis der Anzahl der PIH-Fälle und positiver Fundusbefunde zur Anzahl der Schwangeren
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Korrelation von Fundusveränderungen mit Gravida.
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Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der PIH-Fälle und Fundusveränderungen je nach Alter
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Korrelation von Fundusveränderungen mit dem Alter.
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Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Zusammenhang zwischen Anzahl der PIH-Fälle und Fundusveränderungen in Abhängigkeit von der Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Korrelation von Fundusveränderungen mit Schwangerschaftsdauer
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Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Das Verhältnis der Anzahl der PIH-Fälle und Fundusbefunde zum systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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In jedem Fall wurden eine ausführliche geburtshilfliche Anamnese, allgemeine Untersuchung und relevante pathologische Untersuchungen durchgeführt. In jedem Fall wurde die Pupille mit Homatropin-Augentropfen (2 %) erweitert und eine detaillierte Augenuntersuchung durchgeführt. Der Fundusbefund wurde detailliert notiert. |
Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Das Verhältnis der Anzahl der PIH-Fälle und Fundusbefunde zum diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
|
In jedem Fall wurden eine ausführliche geburtshilfliche Anamnese, allgemeine Untersuchung und relevante pathologische Untersuchungen durchgeführt. In jedem Fall wurde die Pupille mit Homatropin-Augentropfen (2 %) erweitert und eine detaillierte Augenuntersuchung durchgeführt. Der Fundusbefund wurde detailliert notiert. |
Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Das Verhältnis der Fallzahlen von PIH nach Fundusveränderungen (nach modifizierter Klassifikation nach Keith, Wagner und Barker)
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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In jedem Fall wurden eine ausführliche geburtshilfliche Anamnese, allgemeine Untersuchung und relevante pathologische Untersuchungen durchgeführt. In jedem Fall wurde die Pupille mit Homatropin-Augentropfen (2 %) erweitert und eine detaillierte Augenuntersuchung durchgeführt. Der Fundusbefund wurde detailliert notiert. |
Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Das Verhältnis einzelner Fundusbefunde zu Nr. der Fälle von PIH
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Die Signifikanz einzelner Fundusveränderungen wurde notiert
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Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der PIH-Fälle auf das fetale Outcome
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Es wurde eine Einschätzung der Prognose in Bezug auf das Sehvermögen und das Leben (Mortalität) vorgenommen, d. h. die Korrelation von Fundusveränderungen mit dem fetalen Ergebnis.
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Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Das Verhältnis des Fundus ändert sich mit der perinatalen Sterblichkeit
Zeitfenster: Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Es wurde eine Einschätzung der Prognose hinsichtlich des Sehvermögens und des Lebens (Mortalität) vorgenommen, d. h. Korrelation von Fundusveränderungen mit fetalem Outcome und perinataler Mortalität.
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Nov. 2003 bis Juni 2006 nach dem Zufallsprinzip
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- UMIN000024722 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
- U1111-1189-6165 (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- TCTR20161221005 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
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