Merkmale von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin erhalten: Eine Analyse kommerzieller Behauptungen und verknüpfter Labordaten

Begründung: Um den realen Einsatz häufig verschriebener oraler Zweitlinien-Diabetestherapien zu vergleichen, sind reale Daten zum Vergleich von Patienten, die eine Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin erhalten, erforderlich, und es liegen nur begrenzte Ressourcenverbrauchs- und Kostendaten für Patienten vor, die mit Dapagliflozin beginnen reale Umgebung.

Ziele:

Primär:

Das Hauptziel besteht darin, die tatsächliche Ressourcennutzung und Kosten im Gesundheitswesen nach einer Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin zu vergleichen.

Sekundär:

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die folgenden realen Daten von Patienten zu bewerten, die eine Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin erhalten:

1. Demografische Merkmale des Patienten sowie klinische Ausgangs- und Behandlungsmerkmale
2. Behandlungsmuster, insbesondere Dosis zum Indexdatum, Behandlungsdauer, Einhaltung, Absetzen und Erhalt zusätzlicher Antidiabetika
3. Klinische Ergebnisse nach Behandlungserweiterung, einschließlich hypoglykämischer Ereignisse, Nierenfunktionsstörung und HbA1c

Studiendesign: Retrospektive Kohortenstudie zu kommerziellen medizinischen und apothekenbezogenen Angaben zusammen mit Registrierungsinformationen und verknüpften Laborergebnissen zwischen dem 1. Juli 2013 und dem 30. April 2016.

Zielgruppe der Probanden: Patienten, die entweder mit Dapagliflozin oder Sitagliptin behandelt werden, werden in dieser Analyse ausgewertet. Das Datum des ersten beobachteten Anspruchs für Dapagliflozin oder Sitagliptin bestimmt das Indexdatum. Diese Studie wird eine Intent-to-Treat-Population verwenden und die Patienten bleiben für die Dauer der Nachbeobachtungszeit in ihrer definierten Studienkohorte, unabhängig von Behandlungsänderungen. Der Basiszeitraum wird als das 6-monatige Datum vor der Indexierung definiert, und der Nachbeobachtungszeitraum wird als das 12-monatige Datum nach der Indexierung (einschließlich des Indexdatums) definiert. Von den Patienten wird verlangt, dass sie sich während der Baseline- und Nachbeobachtungszeit kontinuierlich in den Krankenversicherungsplan einschreiben. Patienten mit mindestens einem Antrag auf Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus im Ausgangszeitraum oder Schwangerschaftsdiabetes oder Anzeichen einer Schwangerschaft im Ausgangszeitraum oder im Nachbeobachtungszeitraum werden aus der Studienpopulation ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie während des Basiszeitraums einen selektiven Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2) oder einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor erhalten haben. Patienten, die eine Behandlung mit Dapagliflozin erhalten, werden anhand der demografischen, klinischen und wirtschaftlichen Merkmale Patienten, die eine Behandlung mit Sitagliptin erhalten, unter Verwendung der 1:1-Propensity-Score-Matching-Technik zugeordnet.

Studienvariable(n):

Primäre Variablen: Ressourcennutzung und Kosten im Gesundheitswesen

Sekundäre Variablen:

1. Zum Indexdatum gemessene demografische Daten
2. Quan-Charlson-Komorbiditäts-Score, gemessen während des Basiszeitraums
3. Komorbiditätsmessungen auf der Grundlage der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).
4. Erhalt anderer antidiabetischer Medikamentenklassen während der Basis- und Nachbeobachtungszeit.
5. Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit der Diagnose Adipositas während der Ausgangs- oder Nachbeobachtungszeit
6. Behandlungsmuster während der Nachbeobachtungszeit
7. HbA1c-Ergebnisse
8. Nierenfunktionsstörung
9. Hypoglykämie gemäß Definition durch einen anspruchsbasierten Algorithmus

Statistische Methoden:

Alle Analysen, einschließlich der Beurteilung der Patientendemografie, der Patientenmerkmale sowie der Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung, sind deskriptiver Natur und umfassen die tabellarische Darstellung von Mittelwerten, Medianwerten, Bereichen und Standardabweichungen kontinuierlicher interessierender Variablen sowie Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen . Vor dem Matching werden die Ergebnisse zwischen Patienten, die Dapagliflozin und Sitagliptin erhalten, anhand univariater Tests verglichen. In Phase 2 wird ein Propensity-Score-Matching durchgeführt, um Verzerrungen beim Vergleich von Patienten, die eine Behandlung mit Dapagliflozin und Sitagliptin erhalten, zu reduzieren. Nach dem Matching werden demografische Merkmale und Basismerkmale anhand standardisierter Unterschiede bewertet, um das Gleichgewicht in der Stichprobe nach dem Matching zu bestimmen. Die Ergebnisse werden mithilfe von Tests für gepaarte Daten bewertet.