Minimierung der intradialytischen Hypotonie durch kardiographiegesteuerte Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz intradialytischer Hypotonie (IDH), die Berichten zufolge bei 15 bis 50 % der Hämodialysebehandlungen (HD) auftritt, ist trotz großer technischer Fortschritte in der HD-Technologie immer noch hoch. Definitionsgemäß ist eine übermäßige Verringerung des intravaskulären Volumens durch Ultrafiltration und eine begrenzte Gefäßauffüllung vom Gewebe in den Gefäßraum die Ursache für IDH. Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit weisen eine hohe Prävalenz peripherer Gefäß- und Herzanomalien auf. Insbesondere kann eine hämodynamische Instabilität während der Huntington-Krankheit aufgrund einer unzureichenden Reduzierung des unbelasteten Venenvolumens, einer schlechten diastolischen Füllung bei reduziertem Vorhofdruck in Verbindung mit einer diastolischen Dysfunktion, einer veränderten Herzkontraktilität und einer beeinträchtigten Gefäßreaktivität auftreten. Ein IDH-Ereignis kann zu einer myokardialen, zerebralen und anderen Organischämie führen. Lang- und kurzfristige unerwünschte Folgen wurden mit IDH in Verbindung gebracht, einer häufigen Huntington-Komplikation und erheblichen Morbiditätsursache.
Jüngste Pilotstudien deuten darauf hin, dass bei zu IDH neigenden Personen Messungen hämodynamischer Variablen während der Huntington-Krankheit verwendet werden können, um die hämodynamische Reaktion in drei Untergruppen zu kategorisieren: Reduzierung des Herzleistungsindex (CPI) bei stabilem peripheren Gesamtwiderstand (TPR), TPR-Reduzierung bei stabilem CPI und Reduzierung der TPR- und CPI-Gruppen. Es wird angenommen, dass eine gezielte Intervention für jede Untergruppe die IDH reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Seit mindestens sechs Monaten in der Einrichtung einer Erhaltungshämodialyse unterzogen
- Seit sechs Monaten habe ich keine unentschuldigten Behandlungen mehr verpasst
- Ist symptomatisch für Huntington-Behandlungen
- Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen, bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstests von Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Derzeit unter Midodrine zu Beginn der Phase 1, Beobachtungszeitraum
- Alle bekannten Kontraindikationen für Midodrine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1 Gruppe 1
Druckstrümpfe, die während der Dialysebehandlung getragen werden
|
Druckstrümpfe, die während der gesamten Behandlungsdauer während der Dialyse getragen werden
|
|
Experimental: Phase 1 Gruppe 2
Midodrin vor der Dialysebehandlung
|
verabreichte Midodrine vor jeder Dialysebehandlung während des Behandlungszeitraums, basierend auf der Beurteilung von PI.
Einschließlich der Berücksichtigung des Blutdrucks.
|
|
Experimental: Phase 1 Gruppe 3
Druckstrumpf und Midodrin
|
Kombination von Midodrine und Druckstrümpfen vor jeder Dialysebehandlung während des gesamten Behandlungszeitraums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Blutdruck nach der Dialyse, gemessen in mm/Hg
|
6 Wochen
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gewichtsmessung nach der Dialyse in kg
|
6 Wochen
|
|
Herzindex
Zeitfenster: 1 Woche
|
Herzindex-Ergebnisse aus NICaS-Ergebnissen im Vergleich zu Echokardiogramm-Ergebnissen, gemessen in L/min/m2
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIM01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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