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Die STRIVE-Studie: Entwicklung eines Bluttests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten

13. Oktober 2022 aktualisiert von: GRAIL, LLC

The STRIVE Study: Breast Cancer Screening Cohort for the Development of Assays for Early Cancer Detection

GRAIL nutzt die hochintensive Sequenzierung zirkulierender zellfreier Nukleinsäuren (cfNAs), um Bluttests zur Früherkennung von Krebs zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit des vorab spezifizierten GRAIL-Tests zur Erkennung von Brustkrebs und anderen invasiven Krebsarten, einschließlich hämatologischer Malignome, die innerhalb eines Jahres nach der ersten Blutabnahme der Studie auftreten, zu validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Nachweis von Krebs im Frühstadium kann durch die Analyse zirkulierender zellfreier Nukleinsäuren (cfNAs) möglich sein, die von Tumoren ins Blut abgegeben werden. GRAIL nutzt die hochintensive Sequenzierung (basierend auf einer breiten genomischen Abdeckung und Tiefensequenzierung) von cfNAs in Kombination mit maschinellem Lernen, um Bluttests zur Früherkennung von Krebs zu entwickeln. Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen Kohortenbeobachtungsstudie ist die Validierung eines Assays zur Früherkennung von Brustkrebs und anderen invasiven Krebsarten, einschließlich hämatologischer Malignome. Die Studie wird den Teilnehmern innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Screening-Mammographie Blutproben entnehmen. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden auch zusätzliche Blutproben entnommen. Für Teilnehmer, die während der Studie eine Krebsdiagnose erhalten, werden archivierte Gewebeproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99481

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
    • California
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Sutter Health
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Sutter Health
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sutter Health
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Sutter Health
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Sutter Health
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Sutter Health
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Sutter Health
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95062
        • Sutter Health
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Henry Ford Health System
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48150
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Cleveland Clinic
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54702
        • Mayo Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, etwa 100.000 Frauen einzuschreiben, die sich einer Mammographie für Screening-Indikationen und die damit verbundene medizinische Versorgung von teilnehmenden Studienzentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer Mammographie aus Screening-Indikationen unterziehen oder einen Termin für eine Screening-Mammographie haben.
  2. Der Teilnehmer gibt seine Einwilligung nach Aufklärung und drückt sein Verständnis des Protokolls und seiner Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten aus.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voraussichtliche Kohorte
Dies ist eine prospektiv rekrutierende Kohortenstudie mit einem vorab festgelegten molekularen Analyseplan. Ein stratifiziertes Fall-Kohorten-Design wird verwendet, um Krebsfälle und Nicht-Krebs-Subjekte auszuwählen, die getestet werden. Alle Fälle von Krebs (Brust- und Nicht-Brustkrebs) werden ausgewählt. Eine zufällige Teilmenge der gesamten Studienkohorte wird ebenfalls ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des vordefinierten GRAIL-Tests zur Erkennung invasiver Krebsarten (einschließlich hämatologischer Malignome).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate
Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate
Verfeinerung der Vorhersagealgorithmen und Schnittpunkte des GRAIL-Tests zur Erkennung von Brustkrebs und anderen invasiven Krebsarten (einschließlich hämatologischer Malignome).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate
Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose invasiver Krebsarten, einschließlich hämatologischer Malignome, diagnostiziert in Um die Leistung des GRAIL-Tests zum Nachweis invasiver Krebsarten in klinisch bedeutsamen Untergruppen zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate
Sequenzierung zur Charakterisierung von cfNA-Profilen.
Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate
Diagnose invasiver Krebsarten, einschließlich hämatologischer Malignome, die in Zeitfenstern von 6 Monaten diagnostiziert werden (z. B. 0–6 Monate, >6–12 Monate, >12–18 Monate, >18–24 Monate).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate
Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zur ersten dokumentierten invasiven Krebsdiagnose, bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRAIL, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: GRAIL Study Director, GRAIL, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAIL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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