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Physischer und sozialer Umwelteinfluss auf Kinderübungen: Vorbereitung (Pre-PLACE) (Pre-PLACE)

27. September 2022 aktualisiert von: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Community-basierte Interventionen sind für Community-Mitglieder akzeptabler, wenn alle Teilnehmer die Intervention erhalten. Ein „Stepped-Wedge“- oder „Multiple-Baseline“-Design ermöglicht es allen Teilnehmern, die Intervention zu erhalten, indem die Teilnehmer randomisiert in Bedingungen eingeteilt werden, die durch die Länge des Basiszeitraums definiert werden. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, Daten zu sammeln, die es den Forschern ermöglichen, Parameter wie die angemessene Länge des Basiszeitraums abzuschätzen, die es ihnen ermöglichen, eine größere Studie durchzuführen. Ein zweites Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine Smartphone-Intervention, die Eltern angeboten wird, die körperliche Aktivität ihrer 6- bis 10-jährigen inaktiven Kinder steigern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geringes Maß an körperlicher Aktivität im Kindesalter steht im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und dem Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese translationale Studie ist ein Versuch, Interventionen, die sich in stark kontrollierten Umgebungen als wirksam erwiesen haben, in der Gemeinschaft umzusetzen. Wir werden eine Form eines Einzelfalldesigns verwenden (d. h. Stepped-Wedge- oder Multiple-Baseline-Design), das eine wenig genutzte, aber vielversprechende Alternative zur traditionellen, randomisierten Parallelgruppenstudie darstellt, bei der jeder Studienteilnehmer als sein/ihr fungiert. ihre eigene Kontrolle. Den Teilnehmern werden randomisierte Basisperioden unterschiedlicher Länge zugeteilt, sodass die Veränderung des Studienergebnisses kausal auf die Einführung der Intervention zurückgeführt werden kann. Dementsprechend werden Familien nach dem Zufallsprinzip einem 2-, 4- oder 6-wöchigen Basiszeitraum zugeteilt, bevor ihnen die auf der P-Mobile-App basierende Intervention verabreicht wird. Alle Familien erhalten nach dem Basiszeitraum die gleiche P-Mobile-Intervention. Die P-Mobile-Intervention wird den Eltern über die P-Mobile-Smartphone-App bereitgestellt. Es besteht aus 10 Lektionen, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität von Kindern zu steigern. Die Eltern erhalten außerdem Benachrichtigungen, die sie zu körperlicher Aktivität anregen, motivieren und an die Unterrichtsinhalte erinnern sollen. Bei der Intervention wird auch ein adaptiver Schrittzielansatz verwendet, bei dem das Schrittziel basierend auf der individuellen Leistung jedes Teilnehmers geändert wird. Die Hauptziele der Studie sind: (1) Die Schätzung mehrerer Parameter, die es uns ermöglichen, unsere Studie als Einzelfalldesign umzugestalten (und simulationsbasierte Leistungsberechnungen durchzuführen): (a) durchschnittliche tägliche Variabilität in täglichen Schritten während des Basiszeitraums, (b) durchschnittliche Autokorrelation in den täglichen Schrittdaten und (c) durchschnittliche Effektgröße 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Einführung der Intervention. (2) Um die Machbarkeit der P-Mobile-App zu testen. (3) Um unsere Fähigkeit zu demonstrieren, Teilnehmer aus ausgewählten Stadtteilen zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Kind muss:

  • Seien Sie 6-10 Jahre alt
  • Es muss mindestens ein Elternteil teilnehmen.
  • Seien Sie körperlich in der Lage, Sport zu treiben
  • Die durchschnittliche Schrittzahl pro Tag liegt unter dem 50. Perzentil für Alter und Geschlecht (z. B. <8.900 Schritte/Tag für 10-jährige Mädchen und <10.200 Schritte/Tag für 10-jährige Jungen).

Der Elternteil muss:

  • Habe ein Smartphone
  • Seien Sie bereit, die P-Mobile-App herunterzuladen und zu verwenden
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, Textnachrichten zu senden
  • Sie planen keinen Umzug während der Studienzeit (bis zu 4 Monate)

Familien müssen:

•Im Zielgebiet wohnen

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für das Kind gehören:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Störungen laut Selbstbericht
  • Andere schwerwiegende medizinische Probleme, die sie daran hindern würden, sich regelmäßig körperlich zu betätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2-wöchige Basislinie
Familien werden nach dem Zufallsprinzip einem zweiwöchigen Basiszeitraum zugeteilt, bevor ihnen die auf der P-Mobile-App basierende Intervention verabreicht wird. Alle Familien erhalten nach dem Basiszeitraum die gleiche P-Mobile-Intervention. Die Intervention besteht aus 10 Lektionen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen abgehalten werden und darauf abzielen, die körperliche Aktivität der Kinder zu steigern. Die Lektionen werden wöchentlich angeboten und sind die gleichen, die auch in der P-Mobile-Pilotstudie verwendet wurden. Die Eltern erhalten außerdem Benachrichtigungen, die sie zu körperlicher Aktivität anregen, motivieren und an die Unterrichtsinhalte erinnern sollen.
Verhalten: P-Mobile-App
Die Verhaltensstrategien basieren auf der Sozialkognitiven Theorie. Die folgenden Themen werden behandelt: Selbstüberwachung, Zielsetzung, Reizkontrolle, sich Zeit für Bewegung nehmen, drinnen und draußen trainieren, Problemlösung, PA stärken, sitzendes Verhalten reduzieren, Rückfallprävention, elterliche Modellierung, Lebensstilübungen, Selbst- Wirksamkeit, Selbstmanagement, elterliche PA-Modellierung, Mitbeteiligung der Eltern und Festlegung von PA-Regeln. Den Eltern werden angepasste Schrittziele (basierend auf Gestaltungsprinzipien) zur Verfügung gestellt. Textnachrichten werden so konzipiert, dass sie PA auffordern, Eltern an Konzepte aus dem Unterricht erinnern und zu Verhaltensänderungen motivieren.
Aktiver Komparator: 4-Wochen-Basislinie
Familien werden randomisiert einem 4-wöchigen Basiszeitraum zugeteilt, bevor ihnen die auf der P-Mobile-App basierende Intervention verabreicht wird. Alle Familien erhalten nach dem Basiszeitraum die gleiche P-Mobile-Intervention. Die Intervention besteht aus 10 Lektionen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen abgehalten werden und darauf abzielen, die körperliche Aktivität der Kinder zu steigern. Die Lektionen werden wöchentlich angeboten und sind die gleichen, die auch in der P-Mobile-Pilotstudie verwendet wurden. Die Eltern erhalten außerdem Benachrichtigungen, die sie zu körperlicher Aktivität anregen, motivieren und an die Unterrichtsinhalte erinnern sollen.
Verhalten: P-Mobile-App
Die Verhaltensstrategien basieren auf der Sozialkognitiven Theorie. Die folgenden Themen werden behandelt: Selbstüberwachung, Zielsetzung, Reizkontrolle, sich Zeit für Bewegung nehmen, drinnen und draußen trainieren, Problemlösung, PA stärken, sitzendes Verhalten reduzieren, Rückfallprävention, elterliche Modellierung, Lebensstilübungen, Selbst- Wirksamkeit, Selbstmanagement, elterliche PA-Modellierung, Mitbeteiligung der Eltern und Festlegung von PA-Regeln. Den Eltern werden angepasste Schrittziele (basierend auf Gestaltungsprinzipien) zur Verfügung gestellt. Textnachrichten werden so konzipiert, dass sie PA auffordern, Eltern an Konzepte aus dem Unterricht erinnern und zu Verhaltensänderungen motivieren.
Aktiver Komparator: 6-Wochen-Basislinie
Familien werden nach dem Zufallsprinzip einem 6-wöchigen Basiszeitraum zugeteilt, bevor ihnen die auf der P-Mobile-App basierende Intervention verabreicht wird. Alle Familien erhalten nach dem Basiszeitraum die gleiche P-Mobile-Intervention. Die Intervention besteht aus 10 Lektionen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen abgehalten werden und darauf abzielen, die körperliche Aktivität der Kinder zu steigern. Die Lektionen werden wöchentlich angeboten und sind die gleichen, die auch in der P-Mobile-Pilotstudie verwendet wurden. Die Eltern erhalten außerdem Benachrichtigungen, die sie zu körperlicher Aktivität anregen, motivieren und an die Unterrichtsinhalte erinnern sollen.
Verhalten: P-Mobile-App
Die Verhaltensstrategien basieren auf der Sozialkognitiven Theorie. Die folgenden Themen werden behandelt: Selbstüberwachung, Zielsetzung, Reizkontrolle, sich Zeit für Bewegung nehmen, drinnen und draußen trainieren, Problemlösung, PA stärken, sitzendes Verhalten reduzieren, Rückfallprävention, elterliche Modellierung, Lebensstilübungen, Selbst- Wirksamkeit, Selbstmanagement, elterliche PA-Modellierung, Mitbeteiligung der Eltern und Festlegung von PA-Regeln. Den Eltern werden angepasste Schrittziele (basierend auf Gestaltungsprinzipien) zur Verfügung gestellt. Textnachrichten werden so konzipiert, dass sie PA auffordern, Eltern an Konzepte aus dem Unterricht erinnern und zu Verhaltensänderungen motivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie.
Fitbit®: Das Kind trägt während der gesamten Studie einen drahtlosen Aktivitätsmonitor (Fitbit®). Zum Einsatz kommt der am Handgelenk getragene Charge 2 Fitbit.
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Die Körpergröße wird mit einem Standard-Stadiometer gemessen und auf 0,1 kg genau gemessen
Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Das Gewicht wird mit einer Schwebebalkenwaage ohne Schuhe gemessen und auf 0,1 cm genau aufgezeichnet.
Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Der Tanita Body Composition Analyzer (Modell TBF-310) wird zur Messung des Körpergewichts und der Impedanz (ein Maß für Körperfett und Muskelmasse) verwendet.
Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Fragebogen zur Wohn- und Nachbarschaftsumgebung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Die Eltern berichten über ihre Wahrnehmung des sozialen Umfelds in der Nachbarschaft, des in der Nachbarschaft gebauten Umfelds und der Umgebung für körperliche Aktivität sowie der häuslichen Umgebung für Essen und körperliche Aktivität.
Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Geschwisterbeziehungsinventar (SRI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Geschwisterbeziehungsinventar auszufüllen. Der SRI soll die Beziehung des Teilnehmers zu dem Kind bewerten, das dem Alter am nächsten kommt und derzeit im Haushalt des Teilnehmers lebt.
Baseline, Woche 4, 8 und 12.
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Dieser 15-Punkte-Fragebogen bewertet die Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention in vier Bereichen: 1) Gesamtzufriedenheit, 2) Hilfsbereitschaft, 3) Benutzerfreundlichkeit und 4) Wahrgenommene Veränderung der körperlichen Aktivität.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2016-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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