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Glukosereaktion von G-Pen (Glucagon-Injektion) bei pädiatrischen T1D-Patienten

16. November 2018 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Glukosereaktion von G-Pen (Glucagon-Injektion) bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dies ist eine sequentielle Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes. Den Probanden wird Insulin verabreicht, um einen niedrigen normalen glykämischen Zustand zu induzieren, und sie erhalten dann eine altersgerechte Dosis G-Pen (Glukagon-Injektion) in einem klinischen Forschungszentrum (CRC) oder einer vergleichbaren Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, sequentielle Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes. Die Patienten werden die Screening-Verfahren bis zu 30 Tage vor der Verabreichung absolvieren, um die Eignung vor der Aufnahme in die Behandlungsphase zu bestimmen.

Das Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit von G-Pen (Glukagon-Injektion) besteht darin, durch Verabreichung von Insulin einen niedrigen normalen glykämischen Zustand zu induzieren. Probanden im Alter von 2 bis 11 Jahren erhalten dann eine Dosis von 0,5 mg G-Pen, während Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren eine Dosis von 1 mg G-Pen erhalten. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren kommen 1 bis 4 Wochen später zu einem zweiten Besuch und erhalten eine 0,5-mg-Dosis G-Pen, wenn sie sich in einem niedrigen normalen glykämischen Zustand befinden. Die Plasmaglukose- und Glukagonspiegel werden bei allen Besuchen 90 bzw. 180 Minuten nach der Verabreichung überwacht.

3 – 14 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis wird ein telefonischer Nachfassanruf als Sicherheitsüberprüfung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beim Screening seit mindestens 6 Monaten mit T1D diagnostiziert.
  • aktuelle Nutzung der täglichen Insulinbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Niereninsuffizienz
  • hepatische synthetische Insuffizienz
  • Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit kleiner oder gleich 30 %
  • Anwendung von > 2,0 E/kg Gesamtinsulindosis pro Tag
  • unzureichender venöser Zugang
  • aktuelle Anfallsleiden
  • Geschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom
  • Geschichte des Insulinoms
  • Geschichte der Glykogenspeicherkrankheit.
  • aktiver Konsum von Alkohol oder Drogen
  • Verabreichung von Glukagon innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Behandlungsbesuch
  • Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: G-Pen (Glukagon-Injektion) 0,5 mg
Eine einzelne subkutane (sc) Injektion von 0,5 mg G-Pen (Glukagon-Injektion)
Arzneimittel: Glukagon
0,5 oder 1,0 mg vorgemischtes flüssiges Xeris-Glukagon, das über einen Autoinjektor verabreicht wird
Andere Namen:
  • G-Pen (Glukagon-Injektion)
EXPERIMENTAL: G-Pen (Glukagon-Injektion) 1,0 mg
Eine einzelne subkutane (sc) Injektion von 1,0 mg G-Pen (Glukagon-Injektion)
Arzneimittel: Glukagon
0,5 oder 1,0 mg vorgemischtes flüssiges Xeris-Glukagon, das über einen Autoinjektor verabreicht wird
Andere Namen:
  • G-Pen (Glukagon-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist eine Bewertung der Veränderung der Plasmaglukose nach der Behandlung mit G-Pen, mit Schwerpunkt auf dem Anstieg vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Einnahme.
0-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Anstieg der Plasmaglukose um ≥25 mg/dL
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Die Zeit bis zum Anstieg der Plasmaglukose um ≥25 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert wird für jede Alterskohorte deskriptiv analysiert.
0-90 Minuten
Plasma-Glukagon-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Die Plasma-Glukagon-Fläche unter der Kurve (AUC) für jede Alterskohorte wird deskriptiv analysiert.
0-90 Minuten
Plasmaglukagon Cmax
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Die Plasma-Glukagon-Maximalkonzentration für jede Alterskohorte wird deskriptiv analysiert.
0-180 Minuten
Plasmaglucagon Tmax
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Die Plasmaglukagonzeit bis zur maximalen Konzentration für jede Alterskohorte wird deskriptiv analysiert.
0-180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSGP-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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