Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TS-121 als Zusatzbehandlung für Major Depression

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich (zum Zeitpunkt der anfänglichen Einverständniserklärung)
2. Patienten mit einer aktuellen MDD-Diagnose nach DSM-5, bestätigt durch ein strukturiertes Interview mit MINI
3. Patienten, die das gleiche Antidepressivum (SSRI, SNRI oder Bupropion-Monotherapie) mindestens 6 Wochen lang ununterbrochen erhalten, davon mindestens 4 Wochen mit einer festen Dosis
4. Patienten, die bereit sind, während des gesamten Studienverlaufs auf dem gleichen primären SSRI, SNRI oder Bupropion und der gleichen festen Dosis zu bleiben

5. Patienten, die die unten aufgeführte Gesamtpunktzahl auf dem HAM-D erreichen

   1. HAM-D ≥ 18 beim Screening
   2. HAM-D ≥ 18 zu Studienbeginn
6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 38 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ≥2 vorherige antidepressive Behandlungen (ohne aktuelles Antidepressivum) von jeweils mindestens 4 Wochen Dauer für die aktuelle Episode
2. Patienten, deren aktuelle depressive Episode mit psychotischen Merkmalen, katatonischen Merkmalen, postpartal (primärer Beginn) oder sekundär zu einer allgemeinen medizinischen Störung diagnostiziert wurde

3. Patienten mit einer Diagnose einer der folgenden Erkrankungen der DSM-5-Klasse

   1. Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
   2. Bipolare und verwandte Störungen
   3. Angststörungen [Komorbide GAD und SAD werden in der Studie zugelassen, wenn die Hauptdiagnose MDD ist und wenn nach Meinung des Prüfarztes die komorbide Angst die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, wahrscheinlich nicht beeinträchtigt oder beeinträchtigt Studienergebnis]
   4. Zwangsstörungen und verwandte Störungen
   5. Trauma- und stressbedingte Störungen
4. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben, mehr als einen ECT-Zyklus in ihrem Leben erhalten haben oder planen, während der Studie eine ECT zu erhalten
5. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) erhalten haben oder planen, während der Studie eine rTMS zu erhalten
6. Patienten, die während dieser Studie planen, eine kognitive oder Verhaltenspsychotherapie zu beginnen oder zu beenden oder die Häufigkeit der laufenden Therapie zu ändern
7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben
8. Patienten mit geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, kognitiver Störung, neurodegenerativer Störung oder Hirnverletzung in der Vorgeschichte oder Gegenwart
9. Patienten mit jeglicher Anamnese oder Komplikation einer Krampfstörung
10. Patienten, die mit Psychopharmaka, Benzodiazepinen, Metyrapon, Lithium und/oder Kortikosteroiden behandelt werden
11. Patienten, die mäßige bis starke CYP3A4-Hemmer/-Induktoren einnehmen