- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03112070
Hypotonie nach dem Training nach Wasserübungen
20. Juli 2017 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Hypotonie nach dem Training nach Wasserübungen bei älteren Frauen mit Bluthochdruck: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie
Bluthochdruck ist der häufigste Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen ab 60 Jahren.
Bluthochdruck kann mit Lebensstilinterventionen, die regelmäßige Bewegung beinhalten, verhindert und modifiziert werden.
Wasserübungen werden älteren Erwachsenen aufgrund einer Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen allgemein empfohlen, aber nur wenige Studien haben die unmittelbare Reaktion des ambulanten Blutdrucks (BP) auf Wasserübungen bewertet, eine Reaktion, die als Post-Exercise-Hypotonie (PEH) bezeichnet wird.
Wir werden PEH nach einer Sitzung Wassergymnastik bei körperlich aktiven, älteren Frauen mit Bluthochdruck beurteilen.
Vierundzwanzig Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um an einer 45-minütigen Sitzung mit mäßiger Intensität, Wassergymnastik (WASSER) und einer 45-minütigen Landkontrollsitzung (KONTROLLE) teilzunehmen.
Alle experimentellen Sitzungen beginnen pünktlich um 9:00 Uhr mit einem Abstand von 7 Tagen.
Die Probanden verlassen die Experimente für die nächsten 21 Stunden mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
- Alexandre Lehnen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ruhe-SBP ≤ 160 mmHg und DBP ≤ 100 mmHg, dokumentiert durch einen Arzt;
- 65 bis 80 Jahre alt;
- körperlich aktiv an Land, aber nicht im Wasser (Übung an 3 oder mehr Tagen pro Woche, wie durch den International Physical Activity Questionnaire Langform bestimmt).
Ausschlusskriterien:
- jeder fieberhafte Zustand und/oder Infektionskrankheiten;
- keine anderen chronischen Krankheiten oder Zustände außer Bluthochdruck;
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2;
- aktiver Raucher;
- körperliche oder geistige Einschränkungen, die eine Ausübung verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wassergymnastik (WASSER)
Eine fortlaufende Einheit dynamischer Wasseraerobic-Übungen, die aus einer dynamischen Aufwärmphase (5 Minuten), einer aktiven Trainingsphase (35 Minuten) und einer Cooldown-Phase (5 Minuten) von insgesamt 45 Minuten bestehen.
Die Herzfrequenz (HR) wird kontinuierlich mit Herzmonitoren (Polar) gemessen, um die Intensität der WASSER-Sitzung zu bestätigen.
Die WASSER-Intensität wird gemäß der von Kruel vorgeschlagenen Formel für das Training in einer aquatischen Umgebung18 wie folgt berechnet: HR für das Training = % x (HRmax – ΔHR); % ist die Trainingsintensität; HRmax ist die maximale HR (geschätzt durch 220 - Alter); ΔHR repräsentiert die Differenz zwischen der Ruhe-HF an Land und der Ruhe-HF in der Wasserumgebung.
Trainingsintensität: 55-60 % HRmax während des Aufwärmens; 70-75 % HFmax während aktiver Übung; und 55–60 % HFmax während der Abklingzeit.
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Eine fortlaufende Einheit dynamischer Wasseraerobic-Übungen, die aus einer dynamischen Aufwärmphase (5 Minuten), einer aktiven Trainingsphase (35 Minuten) und einer Cooldown-Phase (5 Minuten) von insgesamt 45 Minuten bestehen.
Die Herzfrequenz (HR) wird kontinuierlich mit Herzmonitoren (Polar) gemessen, um die Intensität der WASSER-Sitzung zu bestätigen.
Die WASSER-Intensität wird gemäß der von Kruel vorgeschlagenen Formel für das Training in einer aquatischen Umgebung18 wie folgt berechnet: HR für das Training = % x (HRmax – ΔHR); % ist die Trainingsintensität; HRmax ist die maximale HR (geschätzt durch 220 - Alter); ΔHR repräsentiert die Differenz zwischen der Ruhe-HF an Land und der Ruhe-HF in der Wasserumgebung.
Trainingsintensität: 55-60 % HRmax während des Aufwärmens; 70-75 % HFmax während aktiver Übung; und 55–60 % HFmax während der Abklingzeit.
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Kein Eingriff: Kontrollsitzung (CONTROL)
Eine 45-minütige Sitzung ohne Übung.
Während dieser Sitzung bleiben die Teilnehmer je nach Wunsch sitzend oder stehend.
Sie werden lesen, reden und Wasser trinken, aber sonst nichts tun.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung nach Wassergymnastik
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BP-Messungen werden unter Verwendung eines 24-Stunden-Protokolls zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) gemäß Standardverfahren durchgeführt und überwacht.
BP-Überwachungsgeräte (Spacelab, Redmond, WA, USA) werden verwendet, um BP über 21 Stunden zu erhalten, die aus vier Messungen pro Stunde während der Wachphase (10 bis 22 Uhr) und zwei Messungen pro Stunde während der Schlafphase (22 bis 22 Uhr) bestehen 6 Uhr morgens).
Für die Datenanalyse berechnen wir stündliche Mittelwerte für Wach- und Schlaf (während der gleichen Zeiträume wie oben erwähnt) und über 21 Stunden.
SBP- und DBP-Daten werden auf zwei verschiedene Arten dargestellt: Messwerte pro Stunde während des Tages und der Nachtperioden und die BP-Reaktion, bestimmt als Differenz (Delta) zwischen jeder stündlichen BP-Messung von der Grundlinie nach WASSER im Vergleich zur KONTROLLE.
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Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung nach Wassergymnastik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Water Exercise
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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