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Kann die Zugabe von Doxycyclin perioperativ Propionibacterium Acnes bei der Schulterendoprothetik reduzieren?

16. Mai 2018 aktualisiert von: Allison Rao, Rush University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer antibiotischen Behandlung zur Bekämpfung von Bakterien in der Schulterregion. Dieses Bakterium, Propionibacterium acnes, wird bei vielen Revisionsoperationen an der Schulter nachgewiesen und trägt vermutlich zu periprothetischen Gelenkinfektionen, Schmerzen und Misserfolgen bei Schultertotalendoprothesen sowie anderen Schulteroperationen bei. Diese Studie untersucht die Zugabe eines von der FDA zugelassenen Antibiotikums, das üblicherweise zur Behandlung dieses Bakteriums und vieler häufiger Infektionen eingesetzt wird. Die Ermittler nehmen intraoperative Kulturen, um nach dem Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Bakterien zu suchen. Die Forscher führen diese Studie durch, um zu sehen, ob die Zugabe eines weiteren Antibiotikums, das speziell auf dieses häufig um die Schulter herum gefundene Bakterium abzielt, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer totalen und inversen Schulterarthroplastik wegen primärer glenohumeraler Arthritis unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn die Patienten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder perioperative Standardantibiotika mit Cefazolin oder die Behandlungsgruppe mit Doxycyclin zusätzlich zu Cefazolin zu erhalten. Die Patienten werden dann einer routinemäßigen chirurgischen Behandlung unterzogen. 3 Kulturen aus dem oberflächlichen Gewebe, der Dermis und dem Glenohumeralgelenk werden entnommen und 14 Tage lang kultiviert, um jegliches Bakterienwachstum nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich am Rush University Medical Center einer primären totalen Schulterarthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Schulteroperation jeglicher Art
  • Patienten mit bekannter Infektion oder Infektion in der Anamnese mit klinischen Anzeichen wie erhöhter Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktivem Protein, positiver Kulturaspiration
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Doxycyclin
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Cefazolin oder Penicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin
Alle Patienten erhalten perioperative Standardantibiotika mit 2 g Cefazolin innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision. Die Kontrollgruppe erhält keine weitere Antibiotikabehandlung.
Arzneimittel: Cefazolin
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyclin+Cefazolin-Gruppe
Alle Patienten erhalten perioperative Standardantibiotika mit 2 g Cefazolin innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision. Die Behandlungsgruppe erhält 100 mg Doxycyclin IV zusätzlich zu Cefazolin innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision.
Arzneimittel: Cefazolin
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Behandlungsgruppe erhält 100 mg Doxycyclin IV zusätzlich zu Cefazolin innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision für eine totale Schulterarthroplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienkultur
Zeitfenster: 2 Wochen
Von allen Studienteilnehmern werden intraoperative Kulturen entnommen und auf den Nachweis von Bakterien getestet. Diese Kulturen wurden 14 Tage gehalten und auf aerobe und anaerobe Bakterien getestet. Berichtete Daten werden für die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Bakterienkultur aus den intraoperativen Proben präsentiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15052002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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